药品委托生产协议.docx

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1、药品委托生产协议甲方：统一社会信用代码：乙方：统一社会信用代码：一、项目概述及合作方式药物XXX是甲方自主研发的抑制剂，用于治疗疾病。依据中华人民共和国民法典药品上市许可持有人制度试点方案药品生产质量管理规范（以下简称为“GMP”）和药品生产监督管理办法等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定在药物XXX药品上市后继续委托乙方生产该药品。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成长期如下协议：二、甲方权利与义务1 .甲方委托乙方生产药物XXX,并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批

2、文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。2 .甲方承担药物XXX制剂产品的全生命周期的委托生产监督、销售管理、不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。3 .甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法律法规的行为。4 .甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的

3、危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。5 .甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。6 .药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。7 .甲方负责所委托生产药品的长期稳定性考察数据分析，并根据数据分析结果对药品采取应急召回或上市再评价等措施。8 .甲方负责药品的运输，并承担相应的运输费用，审核物流公司的资质，并定期对其保障能力进行审计确认。9 .甲方

4、负责药品生产过程中关键和主要偏差、关键变更的批准。10 .甲方负责该生产周期中的补充申请、再注册及备案工作和相关费用，乙方应积极配合相应工作。11 .甲方将负责提供足够数量的原料药供乙方生产和检测使用（具体的数量由乙方在合同生效后进行评估、双方协商确定）。12 .本协议的所有生产、检验工作将遵循乙方的一般指标准作业程序（SOP）、批准的方案和指导原则进行。甲方有权对所有的方案、标准和批记录等进行审核。三、乙方权利与义务1 .乙方作为受托生产企业，主要承担药品生产、检验和在乙方仓库的储存环节的质量责任。乙方必须保证被委托生产的药品质量符合GMP、药品注册标准要求，乙方有责任向甲方提供委托生产药品

5、的全部生产和检验数据。2 .经过前期产品工艺验证，与甲方联合申报委托生产，得到药品监管部门审批后，乙方才可进行委托生产上市后的产品。3 .乙方必须围绕品种要求培训相关人员，以满足甲方所委托的生产和检验工作要求。4 .乙方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动，不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。5 .乙方所保存的生产、检验和发运记录及留样，应方便甲方能够随时调阅或检查；一旦出现市场投诉、怀疑产品有质量缺陷或紧急召回时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录，乙方应协助甲方开展紧急召回工作。6 .乙方负责向甲方提供所委托药品的持续稳定性考察数据、年

6、度质量回顾性分析数据。7 .受托生产的药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。8 .乙方有责任向甲方告知和共享国内、国外官方GMP审计的结果（至少包括本合同涉及的药品生产车间）。9 .乙方的受托生产车间、GMP管理体系一旦发生关键变更，乙方有责任将变更情况和评估结果告知甲方。在委托生产期间发生的偏差、超标结果或超趋势结果等，乙方有责任告知甲方，并将调查结果报甲方批准。10 .乙方有责任接受甲方组织的GMP现场审计，并对所提出的GMP缺陷进行整改。11 .乙方应严格按照甲方

7、下达的生产指令完成工作任务，在每个阶段或生产完成后30个工作日内向甲方提供不同阶段的技术资料（若甲方需要）以及合格的产品。12 .乙方应保证所交付的所有相关的资料和数据的真实性、准确性和完整性。负责接受该项目未来可能会进行的现场检查。13 .如果由于乙方原因（包括但不限于数据完整性、真实性等原因）导致现场审查未能通过，甲方有权解除合同，乙方应赔偿甲方遭受的损失，包括但不限于预期利益损失。14 .乙方应充分落实人员及其职责，根据交货时间做好相应的生产计划。乙方应及时向甲方通报项目最新进展。6该项目生产过程中用到的所有物料（除甲方提供之外）均由乙方负责采购、储存和分析检验，并对物料的质量承担责任，

8、甲方有权监督物料的供应商信息和分析检验情况，并提出整改意见；乙方应确保所有物料的运输、存储、使用等方面的安全及合法合规。四、验收标准1 .验收标准为药物XXX的注册质量标准。2 .本品的包装、标签、说明书内容和式样应与甲方提供的相一致。3 .生产工艺规程符合甲方提供的注册工艺标准，符合药品生产质量管理规范。4按照数据完整和真实性要求，以每批产品生产检验数据审查合格作为放行标准。五、生产计划及交货期限L甲方根据市场需求向乙方下达生产计划，生产计划中的数量不得少于乙方每批的最少生产量。2 .甲方的生产计划应给乙方留出时间进行物料采购、物料放行、批生产记录和批检验记录批准的时间。3 ,生产计划及交货

9、期应在甲乙双方共同确认后实施。4 .甲方下达的生产计划根据市场的反馈可以临时增加或者减少计划直至取消，但是乙方已经投料批次不能减少和取消。六、委托生产费结算及付款方式1 .委托生产费按照月度结算，包括月度乙方为委托生产活动产生的费用以及_%生产毛利率。2 .乙方在下个月第个工作日前核算月度生产费并出具值税专用发票，甲方收到发票后在日内向乙方支付委托生产费。3 .协议执行过程中，若因甲方原因提出终止，双方应按照乙方为本项目所实际开展的工作及完成的工作成果进行结算，甲方按照双方协商的结果支付相应费用。七、交货地点及方式1 .产品的交货地点为乙方成品仓库。2 .交货时乙方需向甲方提供每个批号的成品检

10、验报告书三份。八、合同终止L合同终止时，甲方应按约定结清应付款项或双方协商约定后续债务处理方式。2 .合同终止时，乙方应将所有批生产和检验记录、质量标准、工艺规程等资料交还给甲方，并按双方商定协议保留备份文件。3 .合同终止时，有关物料和产品留样的处置，按照双方商定协议办理。4其他原因突发合同终止，双方协商处置。九、特别约定1 .本协议报价为附件所确认的批次和批量，如有更改以及涉及到的费用变化，需甲乙双方另行协商解决。2 .本协议提供的生产及检验费用报价是由目前甲方提供的技术资料预估而得，如果甲方有特殊要求致生产或检验需要增加额外的服务时间或费用，需另行签署补充协议后支付乙方相应费用。3 .如

11、果甲方需要乙方提供本协议中未提及的服务，需另行签署补充协议并支付乙方相应费用。十、知识产权因履行本合同所产生的所有研究开发成果及其相关知识产权权利，甲方拥有完整的知识产权。甲方视情况按下列第1）或2）种方式处理：1）甲方享有申请专利的权利，并享有专利权。2）按技术秘密方式处理。有关使用和转让的权利归属及由此产生的利益按以下约定处理：a）技术秘密的使用权：甲方所有。b）技术秘密的转让权：甲方所有。c）相关利益的分配方法：甲方所有。卜一、陈述保证及保密条款1.甲、乙双方均为合法的法人并能独立承担法律责任并保证各自向对方提供信息的真实性、保证不含任何虚假或欺骗。2,本合同有效期内及合同结束后，任何一

12、方在未获得对方书面允许的情况下不应以任何形式向任何第三方披露、泄露或提供从对方取得的保密资料。保密资料包括但不限于以下范围：a）客户资料：包括但不限于任何一方通过书面、口头、电子数据等任何方式获得或知悉的对方的一切客户资料；b）商业秘密：包括但不限于合作方式、策划脚本、合作合同本身及其附件的全部或部分文本内容、合同的执行以及与项目有关的所有文件资料等；C）财务秘密：包括但不限于结算标准、结算方式、结算周期、由于本合同产生的收益及其分配等；d）技术秘密：包括但不限于技术标准、解决方案、技术更新及调整等；e）经营方式：包括但不限于业务种类、业务状况、用户资料、宣传及推广的方式与实施等。3 .本合同

13、有效期内及合同结束后，本合同项下保密条款依然有效，任何一方（包括其雇员、代理人等）在未获得对方书面允许的情况下，不能将保密资料内容提供、泄露或披露给任何第三方。4 .本合同终止时，任何一方均应应对方要求退还或销毁所掌握的对方保密信息和资料。5 .甲乙双方在签订本合同后，不得再向第三方提供推荐合作项目的技术资料。6 .此保密条款若与双方在合同生效之前就本合同下事项签署的保密协议（以下简称“保密协议”）不一致的，以此保密条款为准。此保密条款没有约定的内容，仍旧按照保密合同的内容执行。十二、违约责任1 .甲乙双方均应严格遵守本合同条款，非因不可抗力，任何一方未履行本合同项下的任何一项条款均被视为违约

14、，每发生一次违约行为应向对方支付元的违约金。2 .非因不可抗力，任何一方违反本合同的行为均系违约行为，守约方除有权要求违约方支付上述违约金并赔偿损失之外，还有权要求违约方加以纠正，继续履行。3 .由于不可抗力造成的延期或违约，受阻方应立即通知对方，并在日内提交书面说明文件。4 .乙方违反本协议约定未严格按照GMP要求组织生产和管理，所造成的相关经济损失由乙方承担。十三、合同效力1 .本合同由双方签署后生效，长期有效。如果甲方变更委托生产企业，获得批准之日起，本合同终止。2 .本合同自双方签字或盖章之日起生效，有效期限为年。十四、争议解决1,本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人

15、民共和国现行有效的法律约束。2.因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应按下列第一种方式解决：提交仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；（2）依法向所在地有管辖权的人民法院起诉。十五、其他1.根据药品上市许可持有人制度试点方案的有关规定，双方另行签订质量保证协议。2,本合同未尽事宜,由甲、乙双方协商并签订补充协议，补充协议未涉及条款，以本合同为准，补充协议与本合同有不一致之处，以补充协议为准，补充协议与本合同具有相同的法律效力。3,附件为本合同不可分割的部分，与本合同具有同等法律效力。本合同执行过程中，如有更改，经双方书面认可后，与本合同具有同等法律效力。4.以上甲方、乙方所有活动，都必须符合药品监管相关法律法规和技术指南的要求。本协议一式四份，甲、乙双方各执两份，具同等法律效力。签署时间：年 月日甲方（签字或盖章）：法定代表人或