法律、法规和技术标准等的符合性审查程序.docx

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1、法律、法规和技术标准等的符合性审查程序1 .目的明确法律、法规和技术标准等的符合性审查程序，实现输血相关管理制度及流程与法律、法规和技术标准等的符合性定期审核，以达到合法、合规开展输血相关技术和管理工作的目的。2 .范围本文件的执行部门/科室为医务部、输血科、临床用血管理委员会等；执行者主要包括医务部、输血科、临床用血管理委员会负责参与临床输血管理的人员等，尤其是主持或参与编写、改版和修订临床用血管理制度及技术操作规程的人员。适用于本院临床用血管理制度及技术操作规程内容与输血相关的法律、法规和技术标准的复合型审查工作。3 .术语、缩略语和定义技术规范：是标准文件的一种形式，是规定产品，过程或服

2、务应满足技术要求的文件。它可以是一项标准（即技术标准），或一项标准的一部分，或一项标准的独立部分，其强制性弱于标准。4 .目标确保临床用血管理制度及技术操作规程编制和施行过程不会偏离国家法律、法规和技术标准的最新要求。5 .职责、权限和相互关系5.1 医务部、输血科跟踪和收集输血相关的国家法律、法规和技术标准。5.2 输血科主持编写、改版和修订临床用血管理制度及技术操作规程，应满足相关要求。5.3 医务部、输血科监督临床输血质量与安全管理不偏离国家法律、法规和技术标准的要求。5.4 法务部可提出符合性审查意见或建议。6 .工作程序6.1 医务部、输血科应随时掌握输血相关的国家法律、法规和技术标

3、准，并及时获取其最新版本（包括所有的修改单），以指导和监督临床用血管理制度及技术操作规程编制和施行。这些文件应即时送达（至少电子版）临床用血管理委员会办公室。6.2 临床用血管理委员会办公室维持一份输血相关的国家法律、法规和技术标准一览表。6.3 输血科主持编写、改版和修订临床用血管理制度及技术操作规程时，必须核实最新国家法律、法规和技术标准，并发放至编写者。6.4 符合性审查依据不仅仅是输血相关的国家法律、法规和技术标准一览表的最新文件，还应审查一览表中的文件是否为最新版本，以及是否有其他输血相关的国家法律、法规和技术标准需要纳入审查。6.5 至少3名主要负责人签署输血相关的国家法律、法规和

4、技术标准符合性审查记录表。6.6 参与临床用血管理制度及技术操作规程编写、改版和修订的人员应完整阅读并充分理解输血相关的国家法律、法规和技术标准。必要时征求法务部门工作人员意见。6.7 本院发布的临床用血管理制度及技术操作规程与国家法律法规和技术标准不符时，以国家法律法规和技术标准为准。6.8 出现特殊或意外紧急情况无法满足临床用血管理制度及技术操作规程规定时，以医务部的批准意见为准。6.9 全院参与输血相关工作的管理和技术人员发现偏离国家法律、法规和技术标准要求的情况，应及时向医务部或临床用血管理委员会办公室报告。医务部（或委托输血科）应及时给予答复，需要进一步研究暂时不能提供明确意见的应做好解释工作，必要时给出临时建议。7 .注意事项7.1 本文件所指的法律、法规和技术标准是指与输血相关的法律、法规和技术标准。7.2 全院参与输血相关管理和技术工作的人员有权提出异议或建议，但最终执行以医务部裁定为准。8 .记录和报告8.1记录(1)输血相关的国家法律、法规和技术标准一览表。(2)输血相关的国家法律、法规和技术标准符合性审查记录表。8.2报告无。9.参考文献无。