定期风险评价报告不良事件检索网站参考.docx

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2、e文献数据库、WebOfSCienCe文献数据库。中国-医疗器械不良事件信息通报http:/www.cdr-中国-医疗器械警戒快讯http:/www.cdr-美国-不良事件查询数据库MAUDEhttps:/www.accessdata.fda.gOv/s./cfmaude/Seareh.cfm美国-召回查询数据库Reca11https:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm美国-按年份查询警告信(WarningIetter)https:/www.fda.gov/drugs/enforc.aceutica1-compan

3、ies英国-医疗器械警报(MHRA)https:/www.gov.uk/drug-device-a1erts?keywords=&a1ert_type=devices&issued_datefroin=&issued_dateto=加拿大-召回和警戒httpshea1thycanadians.gc.car.-avis/index-eng.php澳大利亚TGA-不良事件https:/apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx澳大利亚TGA-召回http:/apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx澳大利亚TGA-

4、警戒https:/www.tga.gov.au/a11-a1erts日本PMDAhttps:/www.pmda.go.jp/eng1ishZs.s/devices/0002.htmI德国BfArM-发布FSCAS(Fie1dCorrectiveActions)https:/www.bfarm.de/SiteG1oba1s._en.htm1?nn=4527724同为江苏企业经验：不良事件列表中将投诉也放进去；其他风险研究增加文献研究(至少列举10篇，并提供文献摘要），同时要查找文件的途径也放上，可让老师知道你在用心做。增加其他风险综述章节,例如企业通过查询国内外不良事件监测信息系统、投诉、研究项目、文献资料、监督抽检、召回、警戒快讯、信息通报、飞行检查等途径收集产品上市后风险信息。并对每种收集途径介绍收集到哪些风险信息。