婴幼儿配方乳粉产品配方常见问题与解答(20211223).docx

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1、/a4婴幼儿配方乳粉产品配方常见问题及解答（发布时间202112.23）目录一、配方与研发（1-30）61对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？62 .对研发能力证明材料“营养素设计值和标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？.63 .对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？64 .对研发能力证明材料”原料相关营养数据研究”有哪些要求？65 .新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目？66 .如何理解指南中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？67 .产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的

2、，对其自建方法验证材料有什么要求？78 .产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？79 .参照婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）（以下简称指南），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？710 .申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？711 .已获注册配方按新国标调整，哪些情形按变更办理？712 .实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？.813 .注册申请提交的产品配方与商业化试生产工艺验证所用产品配方的关系？814

3、.哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异？815 .证明配方科学性、安全性的充足依据的参考资料怎么提交？816 .同一境外申请人委托一家以上代理机构办理注册事务的，是否需要提交配方差异性说明？817 .配方中使用的食品添加剂制剂中含有阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等作为辅料的，有使用合规性要求吗？918 .对配方中使用的基粉有什么要求？919 .配方中使用低芥酸菜籽油的，配方组成、配方用量表及配料表中应如何标示？920 .注册申请系统中填写的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致？.921 .标签上标注的配料表有何要求？922 .乳清蛋白、乳糖、亚油酸与亚麻酸比值、

4、钙磷比值是否必须在营养成分表中标示？923 .婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求中对“营养成分表”的要求是否适用于标签？营养成分表中的数值是设计值还是产品的标签值？924 .食品添加剂制剂有效成分含量怎么计算？1025 .对于GB14880附录C表C.2中规定有使用量要求的营养强化剂在配方用量表中怎么标26 1027 .配方用量表中食品原料和食品添加剂使用量的计量单位有什么要求？1028 .配方用量表如何填写？1029 .配方组成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加剂？1030 .配方组成和配方用量表中同一层级的同一单体食品原料名称后缀-1,-2加以区分的，应提供哪些材料？103

5、1 .配方组成和配方用量表中对食品原料和食品添加剂的标示名称有什么要求？10二、质量工艺(1-25)121 .新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？122 .乳清蛋白含量可以采用什么检测方法？应如何提交申请材料？123 .按照申请注册产品配方进行三批次商业化试生产的产品，其每一批次的产品检验报告是否可以委托不同的检验机构检验？124 .检验机构出具的产品检验报告包括哪些项目？125 .检验报告格式上的要求是否也适用于国外生产企业？126 .产品检验报告中的单项判定是指符合国标要求的判定吗？127 .产品检验报告是否可以使用非国标方法？128 .产品检验报告必须提交委托有资质的检验机构出具的检

6、验报告吗？139 .因使用活性菌可能引起产品杂菌污染的防控措施包括哪些内容？1310 .添加活性菌种的配方，应如何提交申请材料？1311 .菌株鉴定报告应满足什么要求？1312 .基粉的质量安全标准和生产工艺材料应如何提供？1313 .食品添加剂的质量安全标准是否可以是药典标准？材料如何提交？1314 .复合配料、复配食品添加剂、食品添加剂制剂的质量安全标准应如何提供？1315 .如何提供原辅料质量安全标准？1416 .生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容？1417 .主要生产工序包括哪些内容？1418 .生产工艺说明包括哪些材料？1419 .使用基粉生产的

7、配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？.1520 .商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？1521 .商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？1522 .商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？1523 .商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？1524 .在试制样品时，是否必须按照配方用量表制成1吨产品投料？1625 .商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？16三、标签说明书(1-14)171 .申请材料中是否需要包含产品说明书？172 .标签样稿上如标注“原装原罐”有什么要求？173 .产品包装中罐顶、盒顶、吊牌、加贴等如

8、有标示内容，是否需要申报？174 .标签样稿上的配料表或营养成分表是否可以存在利用字号大小或者色差突出显示的情形？175 .标签样稿上的图形需符合哪些要求？176 .关于标签样稿中注册商标面积，如何计算？177 .对提交的标签样稿有什么要求？178 .标签样稿标注注册商标还需符合哪些要求？179 .申请材料中含注册商标的，需提交什么材料？1810 .商品名称标注了或TM标识，需注意哪些？1811 .产品名称是否可以使用变形/变体的汉字？1812 .进口产品如何标注商品名称(英文)？1813 .标签中应标注内容是什么？18CFE国家市场监督管理总局食品审评中心CenterforFoodEva1u

9、ation,StateAdministrationforMarketRegu1ation1814 .标签中哪些内容可以标注？一、配方与研发（1-30）1对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？答：原则上按照婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）的要求开展货架期衰减研究。2 .对研发能力证明材料“营养素设计值和标签值检测偏差范围研究”有哪些要求？答：营养素设计值和标签值检测偏差范围研究应提交营养素设计值和标签值与检测值的偏差范围研究。3 .对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？答：（一）研究对象应为商业化生产条件下生产的3批次该配方产品。（二）研究内容

10、可根据生产经验自行确定,所有工艺类型均至少应包括脂肪和脂肪酸（亚油酸、DH限AA等）、水溶性维生素（VCsBUB2、BI2、叶酸、胆碱等）、脂溶性维生素（VE、VA等）、矿物质（铜、锌、铁、硒、碘等）的衰减研究。（三）研究数据应自检或委托有资质的第三方检验机构检测出具。委托检验的，委托人应是该配方注册申请人。4 .对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？答：（一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖相应的婴幼儿配方乳粉食品安全国

11、家标准的要求。使用基粉的应提供基粉的检验报告，基粉配料的检验报告可不再提供。（二）终产品营养成分表标示的必需营养素和可选择性成分在大宗原料本底中的含量数据（至少3批次）、变异系数统计分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量数据的营养素（如植物油中的水溶性维生素）应说明充分理由。使用基粉的应提供基粉的本底数据，基粉配料的本底数据可不再提供。（三）检验报告和本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。5 .新申请企业的研发能力证明材料包括哪些项目？答：至少应包括产品营养素设计值和标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和标签值检测偏差

12、范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定，不应缺项。6 .如何理解指南中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？答：如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。7 .产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？答：采用自建检测方法的，可参照合格评定化学分析方法确认和验证（GB/T27417-2017）进行验证，提交验证材料。8 .产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳

13、定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？答：申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。9 .参照婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）（以下简称指南），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？答：用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。10 .申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要

14、同时提BBaM答：已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。11 .已获注册配方按新国标调整，哪些情形按变更办理？答：按变更办理的情形有：（一）全脂乳粉和脱脂乳粉调整为相应的生乳和脱脂乳，乳清蛋白粉调整为乳清蛋白、脱盐乳清粉调整为脱盐乳清等原料固液性状发生变化的；（二）提供蛋白质、脂肪、碳水化合物等宏量营养素的主要原料品种发生调整（例如脱盐乳清粉调整为乳清蛋白粉）的；（三）产品名称中有动物性来源，乳原料调整为相同动物性来源（如羊奶粉中的脱盐牛乳清粉调整为脱盐羊乳清粉）的；（四）维生素、

15、矿物质的化合物来源或食品添加剂品种发生调整（例如醋酸视黄酯调整为棕桐酸视黄酯，氢氧化钾调整为柠檬酸钾）的;（五）单体原料调整为制剂原料或反之;（六）原料组合形式发生调整（例如复合配料变成单体原料）的；（七）作为辅料的麦芽糊精、乳糖等原料品种发生调整的；（八）营养成分表中营养成分项目或标示值发生调整（属于注销原配方申请新配方情形的除外）的；（九）原标准属于可选择成分，因新标准调整为必需成分而增加原料品种或营养成分的；（十）其他属于变更的情形。12 .实际生产时原料的合理波动或调整的范围为多大？是否需要在申请材料中标注？答：在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整。在申请材料中不需要标注该范围。13.注册申请提交的产品配方与商业化试生产工艺验证所用产品配方的关系？答：申请人申请注册提交的产品配方应与商业化试生产工艺验证所用产品配方一致。14 .哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有