PFMEA管理控制程序全套.docx

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1、文件名称编制审核批准版本A/0PFMEA管理控制程序全套文件编号编制日期页数版本A/0PFMEA管理控制程序受控状态：文件编号：日期日期日期修订记录日期修订内容/摘要页次修订人文件编号编制日期页数版本文件名称PFMEA管理控制程序1 .目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效原因及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中的潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。2 .适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的

2、过程控制中PFMEA的制作及更新。3 .定义FEMA：Fai1ureMode&EffectsAna1ysis（失效模式及后果分析）PFMEA：ProcessFai1ureMode&EffectsAna1ysis（过程失效模式及后果分析）失效：不能满足设计要求的一种形式。严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。频度（0）：是指具体失效起因/机理发生的频率。探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。分线指数（RPN）=严重度（S）*频度（O）*探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。4 .职责4.1 工艺技术部负

3、责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEMA的活动管理。4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。5 .工作程序5.1 PFMEA的开发时机5.11在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序,开展PFMEA活动：.开发新产品或产品更改；文编页版件制数本编日号期A/0文PFMEA管理控制程件序名称.生产过程更改；,生产环境或加工条件发生改变；.材料或零部件的变化。5.1.2在确定PFMEA项目时,应假设所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFM

4、EA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷,主要以方法、设备、人员方面影响为重点。5.2 PFMEA实施的步骤521确定产品制造、工艺流程。工艺技术部和生产车间工艺工程师编制工艺流程图（或工艺过程卡），确定每个工艺的内容、工艺要求、包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。5.2.2 确定须进行PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图（或“工艺过程卡）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估,将各工序分为低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。5.2.3 列举每一项高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。5.2.4 进行风险分析。按失效影响

5、的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度0）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。严重度S、频度0、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低。各项数字的的连乘积称为风险序数RPN（RPN=S*0*D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。5.2.5 制定控制措施。对风险顺序数RPN100或严重程度S8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当RPNVIoo时，则不再对其进行分析及处理。文件编制日页版编号期数本5.2.6 A/05.2.7 填写PFMEA分析表格-潜在失效模式及后果分析报告(PFMEA)。5.2.8 控制措施的跟踪管理。PFMEA小组对PFMEA分析中提

6、出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）的形式汇总分析和实施的结果。5.2.9 PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随后的变化更新、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）及相关的文件做及时的修订。5.3 RPN的评价准则：5.3.2 严重度（S）的评价准则：严重度数评价准则（S）后果评定准则：后果的严重度严重度严重度无警告的危害这是一种非常严重的

7、失效形式，它是在没有任何预兆的情况下影响到分子筛产品质量的有关章程10有警告的危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的情况下影响到分子筛产品质量的有关章程9很高产品质量受损严重，丧失基本功能8高产品具备一定性能，但数据指标不合格，7顾客不满意中等产品具备一定性能，数据指标合格，但性6能下降(10%15%),顾客感觉不舒服低产品具备一定性能，数据指标合格，但性5能略有下降(5%10%),顾客感觉有些不舒服很低外观、包装等项目不符合要求，大多数顾4客能发现有缺陷轻微外观、包装等项目不符合要求，有一半顾3客能发现有缺陷很轻外观、包装等项目不符合要求，很少顾客2微I能发现有缺陷I无影响1文件

8、编号编制页数版本日期A/0文PFMEA管理控制程序件名称5.3.3 频度（O）的评价准则：频度数评价准则（O）失效发生可能性可能的失效率频度很高，失效几乎是不可避免的100批/1000批1050W1OOO批9高，反复发生的失效20W1OOO批810W1OOO批7中等，偶尔发生的失效5批/5000批62批/1000批51批/1000批4低，相对很少发生的失效05W1OOO批30.1批/1000批2很低，失效不太可能发生0.01W1OOO批15.3.4 可探测度（D）的评价准则：设计FMEA探测度D准则自信可探测度D评价准则评度分几乎无现行控制.分析方法未经证实，顾客发现10不可了缺陷.现行控制方

9、法不能探测出失效原因能很微现行控制不太可能探测出失效模式V9小25%,分析方法未经证实微小现行控制不太可能探测出失效模式V840%,分析方法未经证实很低现行控制可能探测出失效模式40%7低现行控制可能探测出失效模式50%6中等现行控制可能探测出失效模式60%5中上现行控制能有效的探测出失效模式70%,分析方法经过证实4高现行控制能有效的探测出失效模式80%,分析方法经过证实3很高现行控制能很有效的探测出失效模式90%,分析方法经过证实2几乎肯定现行控制能100%探测出失效模式，分析方法经过证实1文件编号编制页版本日期数A/0文PFMEA管理控制程序件名6PFMEA表格记录-PFMEA标准表格（

10、潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：6.：IFMEA编号-填入FMEA文件编号，以便查询。6.2 产品名称-填入所分析的系统、子系统或零件的名称。6.3 过程责任-填入负责过程设计的部门和小组。6.4 编制者-填入负责PFMEA工作工程师的姓名。6.5 产品编号/型号-填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。6.6 关键日期-填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产日期。6.7 FMEA编制日期-填入编制PFMEA原始稿的日期。6.8 FMEA修订日期-填入PFMEA的最新修订日期6.9 核心小组-列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名

11、。6.10 过程功能/要求-填入被分析的过程名称和编号。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该工程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。6.11 潜在失效模式-列出分析对象可能发生的失效模式。6.12 潜在失效后果-主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后续工序、代理商和客户。6.13 严重度（S）-严重度表征失效后果的严重性。PFMEA分析用严重度数按5.3.1严重程度（S）评价标准选用。6.14 频度（O）-发生概率，频度用来表征失效原因/机理发生可能性。PFMEA分析用频度数按532频度（0）评价标准选用。6.15探测度（D）-探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用探测度数按533探测度（D）评价标准选用。6.16 建议措施-应简要列出所建议的纠正措施。6.17 采取的措施及生效日期-当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。6.18 措施后的RPN-当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、0、D取值栏为空白。