MAH如何落实药物警戒（上市后）质量管理相关责任清单？.docx

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1、MAH如何落实药物警戒（上市后）质量管理相关责任清单?质量管理2019年12月1日起实施的新修订中华人民共和国药品管理法中明确规定，国家建立药物警戒制度。2023年，国家局发布药物警戒质量管理规范（简称GVP）,GVP第二章质量管理明确持有人药物警戒体系的要素。但MAH如何落实药物警戒（上市后）质量管理相关责任清单，才能符合中国法规要求的药物警戒体系的要求呢？2023年11月3日，安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单（征求意见稿）意见的通知”，这是药品管理法确立我国实施药物警戒制度以来，首个有关持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有

2、重要意义。本文对落实药物警戒（上市后）主体责任-质量管理关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。一、药物警戒（上市后）主体责任清单一质量管理篇安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单主任责任清单共66条,其中质量管理包括7条款，清单如下：序号责任内容责任依据1.药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。GVP第六条2.制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。GVP第七条3.药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。GVP第八条4.质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。GVP第

3、九条5.针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。GVP第H-一条6.内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。GVP第十二条、第十三条7.针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估GVP第十四条二、MAH如何落实药物警戒质量管理相关责任清单？MAH应做好配合，确保药物落实药物警戒质量管理相关责任清单工作要求落到实处，坚持风险管理，防范化解风险。对应每个要素落实举措如下：序号责任内容责任依据1.药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。GVP第六条MAH可以根据发展规模和复杂性，建立合理的组织结构

4、以承担药物警戒质量保证职责。可以由MAH的质量管理部门统筹规划并建立，或在药物警戒部门设立专属的质量管理岗位或指定人员承担药物警戒质量管理，或在各职能结构的基础上建立独立的质量保证工作组。不论以哪种模式开展工作，各部门或人员间应有清晰的职责划分以合理运行药物警戒体系。序号责任内容责任依据2.制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。GVP第七条MAH应当制定药物警戒体系的总体质量目标，例如：满足法规要求，预防和避免伤害，促进药品的安全合理使用，最终保护患者和公众健康。序号责任内容责任依据3.药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。GVP第八条MAH应当建立质量保证

5、系统，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。序号责任内容责任依据4.质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。GVP第九条MAH应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体

6、部门和人员，包括但不限于：1、药品不良反应报告合规性：个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的及时率，严重报告和一般报告可以分别制定，以每月及时上报率为质控指标，例如N%的及时上报率。2、定期安全性更新报告合规性：安全性更新报告及其他报告，包括DSUR,PSUR/PBRER以及其他安全性更新和总结报告的准时提交率。例如，要求及时上报率N%。3、信号检测和评价的及时性：信号检测的及时率、信号评价的及时率。例如，要求按季度检测信号，信号检测工作完成率ZN%；要求检出信号及时处理，及时完成率ZN%。4、药物警戒体系主文件更新的及时性：药物警戒体系主文件更新的及时率。例如，至少每年进行更新，或如期间发

7、生重大变动三个月内及时更新率ZN%。5、药物警戒计划的制定和执行情况：根据产品的风险特征，是否制定了药物警戒计划，及是否按要求执行风险控制措施，是否对措施的有效性进行评估（如适用），关闭或更新等。例如，是否制定了药物警戒计划，及按相关要求执行的完成率2N%。6、人员培训计划的制定和执行情况：人员培训计划制定的完成率，人员培训完成率。例如,是否制定了人员培训计划，是否包含了培训效果评估；人员培训按时完成率NN%。序号责任内容责任依据5.针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。GVP第H-条MAH应针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。药物警戒体系中应有关于药物警戒内审的

8、描述。序号责任内容责任依据6.内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。GVP第十二条、第十三条内审需独立、系统、全面，内审前应制定审核方案，方案可包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等；内审记录应完整，可包括审核日期、审核内容、审核发现问题、签字确认等。序号责任内容责任依据7.针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估GVP第十四条对于内审发现的问题应进行风险分析，并确立缺陷风险等级，如严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。及时采取纠正和预防措施，并进行跟踪和评估。参考文献安徽省药品监督管理局、NMPA官网等