2024阴道用乳杆菌活菌胶囊使用最新版专家共识（第一部分）.docx

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1、2024阴道用乳杆菌活菌胶囊使用最新版专家共识（第一部分）摘要女性生殖道微生态是人体微生态很重要的组成部分，也是女性生殖道健康的第一道屏障。国内外大量研究数据表明，阴道感染的本质是微生态失调。因此，恢复阴道微生态平衡已成为女性生殖道感染治疗的最终目标之一。阴道用乳杆菌活菌胶囊（定君生）是国内首个且目前唯一获批上市的乳杆菌活菌制剂，自2003年上市至今20年来的基础研究和临床试验已证实了其作用机制、临床有效性和安全性，但阴道用乳杆菌活菌胶囊的临床应用范围、治疗时机、剂量、疗程等缺乏统一的标准和规范，且尚无相关共识。为规范阴道用乳杆菌活菌胶囊的临床应用，基于目前国内外研究证据和专家经验，中华医学会

2、妇产科学分会感染性疾病协作组组织国内女性生殖道感染领域专家讨论并编写了阴道用乳杆菌活菌胶囊临床应用中国专家共识（2023年版）,以期为临床合理用药提供参考。1、阴道用孚1ff菌活菌胶囊概述阴道用乳杆菌活菌胶囊的有效成分为德氏乳杆菌DM8909,是从健康妇女阴道中分离出来的原籍菌，不携带质粒，无毒、低免疫原性。作用机制：(1)竞争营养物并产生乳酸，降低阴道PH值，抑制致病菌的生长，促进以孚1ff菌为优势菌的正常菌群恢复。(2)产生过氧化氢(H2O2)和细菌素以抑制致病菌及其生物膜的形成。(3)竞争黏附，DM8909能够黏附于阴道上皮细胞表面，阻止致病菌对阴道上皮细胞的黏附和定植。(4)修复黏膜，

3、DM8909能在一定程度上修复阴道黏膜屏障功能，有利于正常细胞功能的恢复。(5)免疫调节，DM8909通过上调IgG的表达,帮助阴道上皮恢复局部的天然免疫功能，通过上调抑炎因子白介素(I1)-IO水平，下调促炎因子I1-2和I1-8水平来调控阴道上皮细胞免疫应答。安全性：阻道用乳杆菌活菌胶囊在临床应用中不良反应较少。在IV期临床研究中z2200例阴道用乳杆菌活菌胶囊受试患者仅出现15例(0.68%)不良事件。根据国家药品不良反应监测系统()对阴道用乳杆菌活菌胶囊5年注册期内药品不良反应监测数据进行分析,监测期内675万人次用药中出现不良反应119例，发生率仅为18/1OO万。不良反应表现为外阴

4、瘙痒、阴道瘙痒、阴道灼热感、阴道痛、外阴或阴道红肿等轻微局部症状，这些症状在停药后或对症治疗后均可缓解或消失，未发现严重不良反应事件。2、共识推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊在女，性生殖道感染中的临床应用2.1 细菌性阴道病BV是以阴道内正常产生H2O2的乳杆菌减少或消失，而兼性厌氧菌及厌氧菌增多为主导致的阴道感染。目前的治疗方案以选用抗厌氧菌药物如硝基咪嘤类药物、克林霉素为主，但存在复发率高、易引起有益菌群损伤等问题。BV的治疗不能单一地依赖抗菌药物的使用，还应当重视患者阴道微生态的恢复。阻道用乳杆菌活菌胶囊可及时调整、恢复阴道微生态平衡,联合抗感染治疗可提高BV疗效，降低复发率并延后复发时间，且不

5、良反应发生少，安全性高。共识推荐推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊与抗菌药物联合或序贯应用治疗BV可改善阴道微环境、提高治疗总有效率及降低复发率。推荐强度：强推荐88.75%,部分推荐11.25%。共识推荐：首发BVx有BV史BV、复发BV应用阴道用乳杆菌活菌胶囊修复阴道微生态稳定至正常。推荐强度：强推荐85%,部分推荐15%o共识推荐：不建议延长抗菌药物疗程治疗BV总有效率无明显提高且仍易复发。推荐强度：强推荐75%,部分推荐23.75%共识推荐：推荐无症状BV者应用阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗可改善疾病进展、提高治愈率。推荐强度：强推荐72.5%,部分推荐25%o2.2 外阴阴道假丝酵母菌病VVC是由假

6、丝酵母菌引起的一种常见阴道炎，病情复杂且易复发，严重影响女性生殖健康及生活质量。VVC的发生与阴道内乳杆菌的减少密切相关,但目前对于VVC的治疗仅关注于使用抗真菌类药物，而未注意恢复阴道微生态，容易引起阴道菌群失衡，导致病情复发而诱发二次感染。共识推荐：不建议单用阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗VVC单用阴道用学1ff菌活菌胶囊治疗VVC有效率低。推荐强度强推荐85%部分推荐11.25%o共识推荐：推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊与抗真菌药物结合治疗VVC可提高疗效,减轻VVC症状，降低复发率。推荐强度：强推荐73.75%,部分推荐21.25%。共识推荐：推荐应用阴道用乳杆菌活菌胶囊对复发性VVC进行巩固治疗

7、降低复发率，改善预后。推荐强度：强推荐72.5%,部分推荐26.25%o2.3 萎缩性阴道炎萎缩性阴道炎(atrophicvaginits)是由于妇女绝经后因卵巢功能衰退或缺失引起雌激素水平降低、阴道壁萎缩、黏膜变薄、上皮细胞内糖原减少,乳杆菌减少而其他致病菌过度繁殖，阴道内PH值升高(多为5.07.0),局部抵抗力降低，从而引发的炎症。治疗原则为补充雌激素，增加阴道抵抗力，使用抗菌药物抑制细菌生长。补充雌激素是常见的用药方案，局部应用雌激素选用最低的有效剂量以增加安全性，但是仍有报道患者用药后有不同程度的阴道流血。而长期口服较大剂量雌激素，会刺激乳腺和子宫内膜的异常增生，增加患乳腺癌和子宫内

8、膜癌的风险。已经因阴道上皮细胞代谢改变而受干扰的乳杆菌可能受到抗菌药物的损害，长期应用可发生二重感染。共识推荐：推荐阴道用学1ff菌活菌胶囊与抗菌药物、雌激素联合治疗萎缩性阴道炎提高疗效,降低复发率及不良反应发生率。推荐强度强推荐75%,部分推荐17.5%。共识推荐：推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊联合雌激素或雌激素代用品治疗萎缩性阴道炎可提高总有效率，降低复发率。推荐强度：强推荐76.25%,部分推荐20%o共识推荐：推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊联合抗菌药物治疗萎缩性阴道炎提高总有效率，降低复发率。推荐强度：强推荐56.25%,部分推荐35%o共识推荐：推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊联合中成药治疗萎缩性阴道炎

9、提高总有效率，降低复发率。推荐强度：强推荐62.5%,部分推荐30%o2.4 混合性阴道炎混合性阴道炎（m议edvaginitis）是由2种及以上的致病微生物导致的阴道炎症。混合性阴道炎患者常伴随着复杂阴道微生态环境的存在，阴道微生态平衡被严重破坏，若混合感染未得到及时、正确的诊治，感染易反复发作并导致治疗失败。对于混合性阴道炎患者，需要更加重视阴道微生态环境的恢复，微生态制剂在治疗混合性阴道炎、恢复阴道微生态环境中有一定的作用。共识推荐：混合性阴道炎患者阴道微生态状况失衡严重，乳杆菌缺乏。推荐强度：强推荐95%,部分推荐5%o共识推荐：推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊与抗菌药物结合治疗混合性阴道炎提

10、高总有效率，降低复发率，改善阴道微环境。推荐强度：强推荐75%,部分推荐22.5%o共识推荐：推荐应用阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗混合性阴道炎至少2个疗程巩固疗效，降低复发率。推荐强度：强推荐66.25%,部分推荐32.5%2.5 需氧菌性阴道炎需氧菌性阴道炎（aerobicvaginitis,AV）是以阴道内乳杆菌减少或缺失，需氧菌增多引起的阴道炎症。AV不仅可导致患者外阴阴道不适，而且还与盆腔炎症性疾病、不孕症以及流产、早产、胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、新生儿感染、产褥感染等不良妊娠结局有关。AV也会增加性传播病原体如HPVs人类免疫缺陷病毒（HIV阴道毛滴虫、沙眼衣原体等的感染风险。国内外针对需氧菌感染的治疗，以经验性选择抗菌药物为主,包括：克林霉素、头抱吠辛、噬诺酮类和卡那霉素。研究显示，微生态制剂可延长AV的复发间隔，通过补充外源性乳杆菌制剂辅助AV患者恢复正常的阴道微生态。共识推荐：推荐阴道用乳杆菌活菌胶囊与抗需氧菌药物序贯应用提高AV治愈率并降低AV复发率。推荐强度：强推荐85%,部分推荐15%o来源：中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.阴道用乳杆菌活菌胶囊临床应用中国专家共识（2023年版）J.中国实用妇科与产科杂志，2023,39:537-546.