血站督导检查表.docx

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1、血站督导检查表被督导单位名称:条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合0201是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求15血站全体员工名单征募献血制备检验供血抽查血站领导、部门主管3人对血站管理办法和血站质量管理规范的知晓情况；（血液中心、中心血站主要职责、血站执业许可证由谁批准发放，有效期等）抽查献血征募部门和献血服务部门员工各3人对献血者健康检查要求的知晓情况；抽查成分制备部门员工和血液供应部门员3人工对全血及成分血的质量要求的知晓情况；抽检血液检测部门员工3人对血站实验室质量管理规范的知晓情况。1290202是否制定和颁布了质量

2、方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标15质量体系文件质管 没有制定质量方针的扣减5分； 没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分； 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分（可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标）。1290203是否按计划实施了有效的管理评审活动20管理评审计划和报告质管抽查近2年度的管理评审相关记录（含计划、输入材料和报告）。2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月土1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分）没有管理评审计划和记录的扣减5分：;一有计划,但项目不全的扣减3分：（时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等）一不是最高管

3、理者主持扣1分；一质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.52分；21612条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合一没有对质量方针和目标进行评审扣广2分 评审输入不全面的扣减1一10分一审核结果：内审、外审、督导；一顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；一过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果（各科室）；一产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度；一纠正预防措施的实施情况；以往管理评审的跟踪措施的实施情况；一可能影响质量管理体系的变更，包括顾客

4、要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品变化等；以上缺一项酌情扣12分 评审报告内容不全面的扣减5分一对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；一对上次评审后采取的措施的效果的评价；一对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；一对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施；有关资源需求的决定和措施；以上缺一项扣1分0301是否构建了与业务过程相适应的5质量体系文件和组行政或质管设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、

5、储存和供应，质量管理等243条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合组织结构织结构图功能需求的部门。没有组织结构图的扣减2分；不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。0302血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确10质量体系文件和岗位说明书质管各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减5分；职责和权限界定不清的扣减2分没有制定岗位说明书的扣减1-3分2860303法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人，分别承担业务管理和质量管理职责，不相互兼任5质量体系文件和岗位说明书质管没有分别任命的该项不得分；两位负责人有

6、职责和权限交叉的扣减2分；相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分242=220305法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求6采供血机构从业人员岗位培训考核合格证人事法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人，以上每位资质不符合扣0.51分2540306新增加人员资质是否符合要求10血站近2年内新进员人事 不符合血站关键岗位工作人员资质要求的1人扣减0.51分； 人员入职1年以上，但仍未取得采供血机构从业人员岗位培训考核合格证的，1人扣减1分。286条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合工名单采供血机构从业人员岗位培训考核合格证03

7、07专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格5血站全体员工名单人事在技术岗位上（采血、发血、成分制备、检验）工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的，1人扣减1分。2430308上岗人员的资质是否符合相关法规的要求5血站全体员工名单；相关资料和技术档案人事抽查相关执业或上岗资质（卫技、中层、实验室员工）10人，HIV检测人员至少3人具备资质（具备CDC培训合格证书），1人不符合相关法规要求的扣0.5分2430309是否建立了员工健康检查机制5健康档案人事没有建立员工健康档案的扣减2分；抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（抗-HBCV、抗-HIV

8、、抗-TP）（采血、血液成分制备、供血岗位），项目不全酌减1-3分2430310是否制定了员工培训计划5相关资料和记录业务抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定，）内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。不能提供计划的扣减5分；计划内容不全面的酌减1-5分；430311血站的培训过程10质量管理业务质量体系文件中至少应包括：培训需求分析、培训286条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合是否有效体系文件；相关资料和记录计划制定、培训实施、培训评估和师资管理，内容不全酌减1-2分；抽检近2年的新进员工的培

9、训记录5份，培训内容至少应包括：血站管理办法、血站质量管理规范、拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。内容不全酌减ITO分0312是否实施了有效的培训评估5质量体系文件和相关记录业务 抽查近2年的培训记录5份，对培训者是否有评估（培训者的资质、被培训者的评价），如无，扣12分； 对项目的培训有效性是否进行了评估（是否进行了考试或考核），如无，扣13分2430401是否实施了有效的质量文件管理5质量体系文件和质量文件管理记录质管建立形成文件的质量文件管理程序，否则该项不得分；程序文件的内容应包括文件的编写、审批

10、、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，内容不全的酌减3分；文件管理记录不全的酌减1-2分2430402质量体系文件的现场使用是否得到有效控制5现场查看征募献血制备检验供血质管业务信息物料设备 抽查5个工作现场，不得有作废的质量体系文件，发现一例扣减051分； 员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件，否则发现一例扣减1分2430501采供血业务功能10现场查看献血至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液286条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合场所是否健全、整洁、卫生制备检验供血储存和发放等功能场所,功能不健全的每一

11、个场所扣1分。（5分）各场所应布局有序，整洁卫生，不符合要求的每一场所扣1分。（5分）0502血站内部的布局是否合理10现场查看献血制备检验供血业务物料设备行政站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域，未划分区域的每1项扣2分；（4分）以上各区域应布局应合理，不互相干扰和重叠，未达到要求的每1项扣2分；（3分）采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界，未分界的扣3分；分界不清的每1项扣2分；（3分）2860503是否配备了应急供电设施。10现场查看设备配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施，否则该项不得分。无发电机组维护或责任人及使用保养、

12、发电记录的扣3分；记录不全的每1项扣1分。2860504消防设施配备是否充分10现场查看献血制备检验供血物料符合建筑灭火器配置设计规范,消防栓、灭火器应配备充足，布局合理，未配备的发现一处扣7分，配备不足、布局不合理的，发现一处扣2分；（7分）抽查3个位置的灭火器，压力或有效期应符合要求，发现一处不符合要求的扣2分。（3分）2860505是否配备了污水处理设施10污水处理记录业务现场查看。没有污水处理设施的该项不得分；不能出具环保部门的检测报告的扣2分。无污水处理记录的扣2分；污水处理记录不全的扣1分2860506实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求10现场查看检验质管符合实验室生物安全通用要求，发现缺陷问题1项扣1分；（5分）符合微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，发现缺陷问题1项扣1分；（5分）2860507是否具备符合血10现场查看制备应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和286条款编号检查内容分数检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合液隔离-放行原则的血液存放场所供血报废血液隔离存放区。未分区的扣6分，分区标识不清晰或不符合要求的，每1项扣2分；（6分）以上三个区域必须实现物理隔绝，未达到要求的每1项扣2分；（4分）0601是否建立和实施形成文件的设备管理程序10质量体