医疗器械临床使用安全管理制度.docx

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1、医疗器械临床使用安全管理制度1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，制定本制度。2、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。3、医疗器械的购置使用必须严格遵守相关法律法规，认真核对相关资质文件、合同条款，确保在用医疗器械手续齐全、安全可靠。定期对在用器械进行分析评估，便于更好的完善医疗器械的安全管理。4、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。5、从事医疗器械相关工作的

2、技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。6、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训I,考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。7、医疗器械的使用应当严格遵照产品使用说明书，技术规范和操作规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。8、对在用医疗设备的定期进行维护保养、安全检测、性能校准，并根据检测结果进行分析与风险评估，以保证在用设备处于完好与待用状态。

3、9、出现故障或性能检测不合格的设备，使用科室应当立即停止使用，并通知信息装备部-设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。10、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。11、严格执行医疗器械监督管理条例医疗器械临床使用安全管理规范的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。12、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械的使用环境进行测试，评估和维护。13、充分发挥医学装备调配中心的作用，充实物质储备，同时建立重要设备分布、备用、调用网络，确保急救类、生命支持类设备及其他重要设备始终处于完好待用状态。14、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。