医疗器械临床使用风险管理制度.docx

《医疗器械临床使用风险管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床使用风险管理制度.docx（3页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、医疗器械临床使用风险管理制度（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：1、在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；4、由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题;5、由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；6、因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。（二）在安全风险管理中，必须做到：1、经常进行安全风险分析：医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在

2、使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。2、根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：（1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；(2)处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；(3)用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全(4)多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；(5)不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；(6)有源医疗

3、设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；(7)在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；(8)各种保护装置、报警装置失灵或失控；(9)使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；(10)由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；(11)没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；(12)临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。（三）设置警告标志、危险标志、工作状态标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给病人提示。（四）对安全风险出现的可能，应制定相应的应急方案与保障模式：配备不间断电源、有同种或同类的医疗器械备用和调用、配备急救药品、按有关标准对有源医疗器械进行有效接地和安装安全保护装置、有放射线的医疗设备应按规范做好防护、在安装医疗设备时应考虑有源医疗设备之间相互干扰并采取防护措施。（五）医疗设备质量管理负责人、医疗设备工程技术人员与使用操作人员应定期做好医疗设备、器械使用的安全风险分析，并把分析记录与报告报分管院领导，同时归入医疗设备、器械信息档案中备查。