医疗器械不良事件监测与报告制度.docx

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1、医疗器械不良事件监测与报告制度为了加强我院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障患者用械安全,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行等法规要求，制定本制度。一、医务部、护理部、感染管理科及信息装备部共同负责对我院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策：1、贯彻落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行等法规文件；2、组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作；3、组织对我院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作；4、组织督查我院医疗器械不良事件监测工作开展情况;5、不

2、定期召开会议，通报我院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见；二、信息装备部-信息科指定专人负责我院医疗器械不良事件监测的日常工作，并收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报；做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。三、建立我院医疗器械不良事件监测体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护士各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作：1、负责本科室与医疗器械不良事件相关事宜的联络工作；2、组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件；3、指导上报人员填写可疑医疗器械不良事件报告表；4、协助对不良事件的调

3、查、确认工作；5、开展对本科室不良事件报告的分析、整理、总结工作；6、开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训；7、接受省、市药品不良反应监测中心的监督和指导。四、报告原则鼓励相关科室和个人报告医疗器械不良事件。（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。相关事

4、件在以下情况下必须报告：1 .引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；2 .对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；3 .使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；4 .医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要；5 .医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；6 .类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。7 .设备处应按规定将不良事件相关情况告知医疗器械供货商。五、相关人员在报告医疗器械不良事件时，对涉及到病人的隐私应保密。六、妥善保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。七、设备处及相关科室应掌握国内外有关医疗器械不良事件报告的监测信息，及时向全院发布医疗器械使用安全信息警报，确保临床医疗器械使用安全。八、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益,设备处及相关科室将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：成功提交一起医疗器械不良事件的职工按医院奖惩规定予以一定的奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告及适当经济处罚。