医学伦理委员会现场监督检查操作规程.docx

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1、医学伦理委员会现场监督检查操作规程I、目的本SOP为何时、如何进行监督检查提供程序指导。医学医学伦理委员会监督检查主要从保护受试者角度检查研究执行情况以及对GCP,医学伦理指南、本医学医学伦理委员会要求的遵从性。II、范围本SOP适用于医学医学伦理委员会所批准的、在本临床研究机构开展的研究项目，医学医学伦理委员会或其代表对机构管理部门、专业科室和实验室所进行的检查、监督。m.依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程监督检查(MonitoringVisit)：医学伦理委员会或其代表检查试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试

2、验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的严重不良事件报告和处理。通常监督检查要事先和主要研究者共同安排。一、相关人员职责(-)医学伦理委员会秘书1对现场监督检查进行管理和协助；2.保存文件。（二）现场检查员（由医学伦理委员会委派，可以是委员、秘书、或其他人员）实施现场监督检查。（三）主任委员权实施有因现场监督检查或常规检查。二、详细说明（-）选择研究专业科室1本院进行项目至少进行一次，跨年度项目每年至少进行一次。2.下列情况出现需优先进行检查：/新担任主要研究者的研究项目，在研究开始后要是对其进行检查；/新的研究科室；/值得重视的严重不良事件；/研究专业科室开展的

3、研究数目过多；/方案送审次数与开展的研究数目不相符合；/研究者依从性差；/经常不提交结题报告。（二）检查前准备工作：由医学伦理委员会秘书负责以下工作:1通知研究专业科室接受检查，并和研究专业科室确定现场检查时间；2 .合理安排行程；3 .回顾医学伦理委员会关于该研究和研究专业科室的文件，并作相应记录；4 .复印某些文件和研究专业科室文件作对比（如知情同意书）；5 .准备“现场监督检查清单”。（三）检查工作：现场检查员负责以下工作：1 .检查知情同意书，确认研究专业科室是否使用最新版本的知情同意书；2 .随机抽查知情同意文件，确定受试者是否正确签署了知情同意书；3 .必要时，观察知情同意过程；4

4、 .检查研究必备的实验室和其他设施；5 .检查研究相关的医学伦理委员会文件，文件保存是否合适；6 .与受试者交流；7 .简要报告/评价；8 .及时获得反馈信息。（四）检查后报告工作：现场检查员负责以下工作：1 .在现场监督检查后2周内写出现场检查报告；2 .主任委员审核报告，并签名；3 .将现场报告原件存入“医学伦理委员会现场检查”文件夹;4 .将报告副本1份盖章发给研究专业科室；5 .将报告副本1份保存在审查项目文件夹。（五）向医学伦理委员会会议报告检查结果将现场检查情况向医学伦理委员会会议报告。V、附件医学伦理委员会现场监督检查单附件医学伦理委员会现场监督检查单IECSiteMonitoringVisits伦理审查批件号：检查日期：方案名称：主要研究者：电话：研究机构：地址：申办者：与其纳入受试者总数：已纳入受试者总数：研究专业科室的设施是否合适是否评价知情同意书是否为最新版本口是否评价是否发现严重不良事件口是口否评价是否发现不依从/违反方案时间口是否评价病例报告表是否为最新版本口是口否评价试验药物保存是否上锁口是口否评价受试者保护是否合适是否评价现场检查的主要发现口是口否评价检查时间：小时实施人签名：日期：