医学伦理委员会处理受试者倾诉操作规程.docx

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1、医学伦理委员会处理受试者倾诉操作规程I、目的本SOP的目的是为处理受试者/患者参加本伦理委员会批准研究项目所产生的抱怨提供指导。II、范围本SOP适用于处理参加本伦理委员会批准研究项目的受试者对其权益和健康的所有抱怨与要求。皿、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1负责和受试者交流有关受试者的权益问题，并加以记录；2.负责处理受试者倾诉。二、详细说明（-）受试者倾诉的受理1伦理委员会秘书负责接待受试者/患者的询问或抱怨；2.在“受试者记录表”中记录受试者倾诉和有关信息。（二）受试者倾诉的处理1秘

2、书负责处理受试者倾诉；2 .必要时，请示主任委员加以处理；3 .主任委员认为必要，可以提请伦理委员会会议审议；4 .对受试者倾诉所采取的措施及结果记录在“受试者倾诉记录表”；5 .签署姓名和日期；6 .向伦理委员会会议报告采取的措施和结果。(三)文件保存1保存“受试者倾诉记录表”；7 .在研究项目文件夹中保存1份副本；8 .将文件夹保存在相应文件柜。V、附件附件：伦理委员会受试者倾诉记录(IEC-C-024-AO1-V1O)附件：伦理委员会受试者倾诉记录(IEC-SOP-024-AO1T10)伦理委员会受试者倾诉记录受理日期受试者姓名受理方式电话信件来访传真E-mai1其他说明联系地址受试者联系电话参加研究项目参加研究项目起止时间具体问题受理者日期采取措施及结果