医学伦理委员会弱势群体保护操作规程.docx
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1、医学伦理委员会弱势群体保护操作规程I、目的为受试者最佳利益是临床试验应遵循的重要基本原则,其中的弱势群体因为决断力差,易受伤害。为了能在我院开展的临床试验中更好的保护弱势群体的利益,特制订本SOPoII、范围本SOP适用于伦理委员会审核弱势群体作为受试者的项目。山、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程弱势群体是指由于缺乏权利、智力、教育、资源等,相对或完全不具备自我保护能力的人。儿童、孕妇、文盲、囚犯、绝症患者(包括艾滋病病人)、神志不清的病人、精神病病人、甚至失业者、流浪者、难民、少数族群、都属于药物临床试验中的弱势群体。一、相
2、关人员职责(一)伦理委员会秘书1分发审查材料;2 .会场的协调与服务;3 .传达决定;4 .文件存档。(二)伦理委员会委员所有参加会议的伦理委员会委员负责对每一项研究项目进行认真的审查和评论。二、详细说明(-)伦理委员会管理1 .弱势群体参与临床试验,受试者权利保护和临床试验项目审查应当考虑以下前提:/项目研究不能在正常人群中同样有效地进行研究;/项目是为了促进弱势群体特有的健康问题;/弱势受试者或其群体一般应有权正当的获取作为项目成果的药品;/临床试验风险一般不应超过正常疾病诊疗手段;/弱势受试者缺乏知情同意能力时,应当由其法定监护人或利益代表来补充。(二)弱势群体的伦理保护1精神不健全者、
3、儿童、孕妇的伦理保护无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者也认为受试者参加试验符合其本身利益时,这些病人就可以进入试验,同时应经其法定监护人同意、签名并注明日期。涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则第9条指出,对涉及无足够知情同意能力个体的研究进行伦理和科学论证时,应当关注对个体受试者并不带来直接利益的研究措施所含风险,应既不多于也不高于对其进行常规医学或心理学检查的风险。如果有科学或医学根据,并且经伦理审查委员批准,上述风险的轻微增加是允许的。涉及儿童试验的伦理审查要点进行涉及儿童的研究之前,研究者必须保证:研究不能在成人身上同样有效地进行;研究目的是为了获得与儿童健康需求
4、有关的知识;获得了每个儿童的父/母或法定代理人的允许;已取得在儿童认知能力范围内的同意(赞同);儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重。涉及精神不健全者试验的伦理审查要点因精神或行为疾病精神不健全者,无足够知情同意能力,一定条件下可以作为受试者,但研究者必须保证:如果该研究能在有充分知情同意能力人身上者、申办者或伦理审查委员会不应将育同样进行,则不应以这些人作为研究受试者;研究目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求有关的知识。至于知情同意过程,精神不健全的受试者和其利益代表都是主体:应当在每个受试者能力范围内取得其同意;当潜在受试者缺乏同意能力时,可由一名适当的家庭成员或法律
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