不合格医疗器械管理规定.docx

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1、不合格医疗器械管理规定1目的：为了对医疗器械管理与服务过程中各项不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，特制订此制度。2 .范围：全院3 .权责：3.1 各使用部门在医疗器械使用过程中发现不合格品应及时上报设备科。3.2 设备科各部门现场验收人员负责对管理过程中发现的不合格品进行总体控制。3.3 设备科所有员工在日常工作中若发现的不合格品及时报告设备科长，并按相关规定的程序进行识别和控制。3.4 设备科主任负责在不合格品处理相应管理中的监督与实施。4 .定义：医疗器械不合格品处理是指日常医疗器械管理及质量管理体系运行过程中发生的不合格品的识别和控制。5 .作业内容：6 .1不合

2、格品的识别7 .11不合格器械是指器械的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合器械监督管理法律法规及器械质量标准规定的器械；各级药监部门发文禁止使用或收回的器械;抽验不合格及所有符合中华人民共和国器械管理法规定的假劣器械情形之一的器械。包括：(1)入库验收中发现外观性状或包装质量不符合规定(如包装损坏、污染、近效期)等验收不合格的器械；(2)销后退回、在库养护中发现不合格(如近效期)的器械；(3)经食药监部门抽查检验为不符合器械质量标准的器械；(4)国家公布质量不合格的器械或明令禁止销售的器械；(5)包装破损不能发出的器械；(6)超过有效期的器械；(7)其他违反器械监督管理法律法规规定，属假

3、劣的器械。5.2不合格品的控制5.2.1医疗器械进货检验按照医疗器械验收管理制度进行验收，验收不合格的，应由库房工作人员依据现场检验情况，填写不合格品处理报告。如是假、劣、明令禁止销售的器械、国家公布质量不合格的器械(包括抽检不合格器械)要及时报告器械监督管理部门，不准擅自做退货回供货公司处理，待药监部门核准后处理，防止不合格器械再次流入市场。确因质量原因，报药监部门同意准于退货器械，首先查阅采购记录，核对器械生产批号和数量与退货是否相符，并做好退货记录。5.2.2医用耗材临床使用过程中发现不合格的，按照以下步骤处理：(1)使用过程中造成不良事件的参照医疗器械不良事件的监测和报告制度(2)使用

4、部门应立即停止该批次产品的使用，隔离不合格产品，作好书面记录，并电话联系设备科库管管理人员。(3)设备科库房管理人员接到电话应马上到现场进行调研，做好书面记录，取回不合格产品并报科室质量管理小组。(4)库房管理人员调研是否有其它使用部门使用该批次产品及库房库存情况。通知相关部门暂停该批次产品的使用；库房库存物品暂停发放，并隔离。(5)科室质量管理小组负责分析原因，必要时可联系供货商(生产厂商)协调处理，并作出处理意见。(6)不合格品应退回供货商，同批次产品按照处理意见执行。(7)不合格品是由于医疗器械设计存在缺陷引起的，参照医疗器械缺陷召回制度。5.2.3库房备货医用耗材抽检过程中发现不合格的

5、，按照以下步躲处理：(1)若不合格原因为产品超过有效期的，可联系供应商协商处理，能退回的，则退回供应商更换；不能退回的，则根据产品属性，产品为一次性无菌物品的，可考虑医院供应室消毒处理，无法进行消毒处理的，进行报废处理。(2)若不合格原因为一次性无菌物品灭菌不符合医院灭菌要求的，则联系供应商无条件更换该批次产品。累计超过三次的可考虑重新招标该产品。(3)若不合格原因为产品质量不合格的，则联系供应商无条件更换该批次产品。累计超过三次的可考虑重新招标该产品。5.2.4不合格器械一经确认，须立即存放于“不合格区”,不得再出库，并及时上报医院负责人处理，必要时召回器械。对已使用的不合格器械，应积极与患者取得联系，全力追回，并对患者作出相应的赔偿。5.2.5不能退、换货的不合格器械由库房器械管理员按器械报损、销毁制度的规定报损、销毁。不合格器械的确认、报告、报损、销毁必须有完善的手续或记录。5.2不合格品控制的质量记录5 .2.1设备科相关不合格品的有关记录，由设备科进行保存。6 .2.2由不合格品引发的不良事件参照医疗器械不良事件的监测和报告制度及流程。7 .注意事项：无8 .相关文件：无8,使用表单：不合格品处理报告。