2024GCP试题及答案.docx

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1、2024GCP试题及答案I.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）。A.研究者B.协调研究者C申办者D.监查员2 .关于伦理委员会组成描述错误的是（）。A可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者B应该有一名不属于本机构的人员C应该有一名与项目研究人员并无密切关系的委员D人数不少于5名3 .伦理委员会的审查意见有不包括（）。A同意B必要的修改后重审C不同意D终止或者暂停已同意的研究4 .伦理委员应当关注并明确要求研究者及时报告的信息，不包括（）。A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改

2、变C.所有不良事件的级别变化、相关性判断和医疗干预措施D.可疑且非预期严重不良反应5 .指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）。A知情同意书B临床试验方案C研究者手册D知情同意6 .按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据O。A总结报告B研究者手册C病例报告表，D试验方案7 .不良事件，指出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系O。A受试者签署知情同意书前B受试者接受试验用药品前C受试者签署知情同意书后D受试者接受试验用药品后（8 .在临床试验中建立的有

3、计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规（）。A质量保证I1B质量控制C协同访视D质量监管9 .TheSponsorisresponsib1efor（）。AImp1ementingandmaintainingqua1ityassuranceandqua1itycontro1systems.BEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincomp1iancewiththeprotoco1andGCP.CEnsuringthatthestudyisconductedanddocumentedincomp

4、1iancewithregu1atoryrequirements.DA11oftheabove.10 .生物等效性试验的临床试验用药品随机抽取留样后，临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）。A1年B2年C3年D5年H.受试者为无民事行为能力的，应当取得的书面知情同意（）。A监护人B本人和监护人C公正见证人D公正见证人和监护人12 .研究者应保存临床试验资料至（）。A临床试验终止后三年B药物批准上市后三年C临床试验终止后五年D药物批准上市后五年13 .下列哪个不属于研究者需签署的文件（）。AJCFB.CRFC.SAEreportD.IB14 .对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在

5、首次获知后尽快报告，但不得超过天，并在随后的天内报告、完善随访信息（）。A3，5B5，7C3，7D7，8（正确答案）15 .关于再知情，描述错误的是（）。A研究者获取知情伦理审查批件起即生效B除完全退出和完成试验受试者外均需进行知情并获得新版知情同意书的签署C新筛选受试者签署新版ICFD伦理已上会未通知，因试验随访周期过长，研究者考虑到知情同意的及时性，本次随访与受试者沟通签署新版ICF16 .关于SAE报告，描述错误的是（）。A如果SAE是首次发生且已完结，应上报“首次+总结报告”B受试者病情明显好转,应上报“总结报告”C对于致死性或危机生命的非预期严重不良反应事件：上报后8天内完成随访报告

6、D对于非致死性或危及生命的非预期严重不良事件：上报后15天内完成随访报告17 .关于生物样本的温度记录（）。A至少每两周定期导出温度记录B如人为记录温度，提醒研究者被授权温度记录人员不少于2名c人为记录温度时，如有遗漏可补充回记：丽二）D如有超温情况，及时联系项目组18 .以下哪项不属于CRC不可以做的工作（）。A用研究者帐号随机药物B对受试者进行知情同意C用铅笔填写原始文件以提示研究者/研究护士D协助研究者收集跟进受试者的AECM19 .当发生受试者访视超窗时，CRC协助研究者做的工作不合理的是（）。A通知受试者尽快回来随访，同时CRC评估并记录超窗原因：片;）B若超窗严重，研究者根据方案判

7、断是否可以继续参加研究，同时需要邮件汇报给PM和CRAC根据伦理委员会的要求协助研究者记录方案违背并递交伦理备案D协助研究者对受试者进行再教育并强调方案依从的重要性20 .若在中心保存过程中试验药品超温且已发给受试者，下面哪项处理措施是错误的（）。A将未发放的超温药物隔离，并注明该批药物超温B隔离药物暂时不能使用C协助研究者通知受试者暂停使用该超温药物D受试者如无不适，不需要回中心进一步检查Im1Y）二、多选题15题（每题3分）1 .弱势受试者包括（）。A申办者的员工泗一；）B专军人（正确答C无药可救疾病的患者D无能力知情同意的人2 .伦理委员会应当审查的文件包括（）。A试验方案：确B知情同意

8、书及其更新件：C招募广告）D包含患者信息的鉴认代码表3 .严重不良事件指受试者接受试验用药品后出现包括以下哪些情况（）。A死亡（正确答案）B危及生命上C永久或者严重的残疾或者功能丧失，D先天性异常或出生缺陷（4 .可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了哪些已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（）？A研究者手册（正E，B已上市药品的说明书C产品特性摘要D试验方案5 .源文件包括（）。A纸质版病例报告表B医学图像力C护理记录单D受试者日记，6 .关于设盲描述正确的是（）。A临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序（GB单盲一般指受试者不知道（,i-）C双盲一般指

9、受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配答案）D双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配，监查员以及数据分析人员知道7 .研究者与伦理委员会的沟通包括（）。A临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意（；）B临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件（C未获得伦理委员会书面同意前，可以与机构确认后提前筛选受试者D知情同意书变更时，研究者可与伦理委员会沟通拿到批件前按照新版知情同意书与受试者谈知情8研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件（）。A研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力I确答案）B研

10、究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验（）C研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员（西；M）D临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作案）9 .研究者应当给予受试者适合的医疗处理，正确的是（）。A若受试者主动退出临床试验，研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由B不管受试者是否同意，研究者都可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生C研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任口确：；W）D对于受试者出现与试验相关的不良事件，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者二所10 .伦理委员会

11、应当保留伦理审查的全部记录，包括（）。A书面记录）B委员信息C递交的文件D会议记录（正确答案）11 .紧急情况下签署知情同意，错误的是（）。A参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意B,若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚即可，但不需要获得伦理委员会的书面同意确；?：）C应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意D如受试者本人不同意、监护人同意时，也可以继续参加临床试验I12 .儿童作为受试者签署知情同意，错误的是（）。A应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书B当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，应当

12、征得本人和监护人的同意C如果儿童受试者本人不同意参加临床试验,但监护人同意参加，以监护人的决定为准（；）D儿童受试者达到了签署知情同意的条件，不需要本人签署知情同意仍可继续实施（正确答案）13 .当提前终止或者暂停临床试验时，以下描述正确的是（）。A研究者应及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访B研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应向伦理委员会和临床试验机构报告并提供书面材料进行说明C申办者终止或者暂停临床试验，申办者直接向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明D伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

13、涔M）14 .以下住院不作为SAE报告（）。A过夜留观上确泮案）B应项目要求经支气管镜取活检）C因研究需要做疗效评价而住院或延长住院时间I）DAE加重住院15 .涉及医学判断的样本检测实验室，临床试验结束后（）。A.剩余标本的继续保存，受试者不需要签署知情同意书B.剩余标本将来可能被使用，受试者需要签署知情同意书IC.申办者应说明保存的时间和数据的保密性问题（I：）D.申办者应说明在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享，三、判断题15道（每题1分）1 .临床试验，是以患者为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和

14、排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。对错（正确答案）2 .临床试验的依从性，指受试者遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范和相关法律法规。帝3 .伦理委员会应对临床试验的科学性和伦理性进行审查。对（正确答案）错4 .公正见证人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。不限制其与临床试验的相关性。对错5 .质疑解答时，考虑到时间紧迫，CRC可与研究者确认后进行解答，之后再补充修正病历。对错（正确答案）6 .CRA要求CRe将筛选人选表和鉴认代码表一起发给他，CRC可以照做。对错I7 .对于药物不良反应，是试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性。对（正确答案）错8 .临床试验中分配给受试者以辩识其身份的方式,，包括受试者鉴认代码和姓名缩写。对错9 .源数据，是临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息。对错10 .当受试者出现非预期严重损害时，伦理委员会有权暂停、终止。对（正确答案）错11 .伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，并参与投票。对错（正确答案）12 .源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。对I错13 .重度不良事件一定是严重不良事件。对错）14 .SAE报告是源文件。对错15 .CRC可以确认受试者是否符合入排。对错，