2023年执业药师《药事管理与法规》试题及答案.docx

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1、2023年执业药师药事管理与法规试题及答案单选题1根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药（江南博哥）特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价单选题2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物送选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录选选范围D

2、,药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录透选范围单选题3.根据执业药师注册管理办法不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用单选题4.根据行政处罚法，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为A. 5000元以下B. 1000元以下C. 3000元以下D1OOOO元以下单选题5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的

3、进出口审批及监督管理单选题6.关于药品标准的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.中华人民共和国药典的现行版本为2023年版单选题7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是A.3日内B.5日内C.7日内D10日内单选题8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是A.基本医疗

4、卫生与健康促进法B.价格法C.药品管理法D.反垄断法单选题9.根据药品经营质量管理规范，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输单选题10.根据处方药与非处方药分类管理办法试行，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸单选题药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是A.经营

5、类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围单选题12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规壹制度，并符合药品生产质量管理规范要求单选题13.根据药品经营质量管理规范验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是A. +0.5B. +0.1C. +1.0oCD. 1.5单选题H4.根据疫苗管理法，疫苗上市许可持

6、有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于A. 2年B. 3年C. 1年D.5年单选题15.根长期处方管理现范试行，对临床诊断明、用酶方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的性病患者，使用一般第用的品可开具长期处方，处方量最长不超过A.4周B.8周C. 12周D. 24周单选题16.根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列药品零售企业经营行为违反药品经营质量管理规范，应当认定为严重缺陷项目的是A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分

7、区陈列单选题17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批单选题18.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有药品经营许可证C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场

8、上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作单选题19.负责制定本医疗机构药品外方集和基本用药供应目录的是A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会组单选题20.根据关于发布已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则试行的通告本品含XXX,不可超剂量或长期服用”的表述属于A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语单选题21关于药品研制管理的说法，错误的是A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典

9、名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求单选题22.根据进口药材管理办法，主管全国进口药材监督管理工作的是OA.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局单选题23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照

10、药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年单选题24.根据药品管理法，不属于劣药的是A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品单选题25.关于药品召回管理的说法，错误的是A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照药品召回管理办法规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销段C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人

11、应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年单选题26.根据药品管理法第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是A.公安机关外10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入单选题27,根据蛋白同化制剂、肤类激素管理规定，下列经营行为错误的是A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肤类激素的批发企业应当向所在地省级药品

12、监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肤类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请进口准许证单选题28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转

13、换技术要求等单选题29.根据关干印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品单选题30.关于已上

14、市中药变更的说法，错误的是A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变单选题31国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家袭品监督管理局规定条件的中药材品种，实行A.生产批号管理B.批准文号管理C.第三方认证管理D.生产许可管理单选题32.关于药物临床试验的说法，错误的是A.是以人体患者或健康受试者

15、为对象的试验B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段D.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、H、In和V期临床试验单选题33.根据药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，关于药品广告监督管理的说法，错误的是A.经审查批准的药品广告，广告审查机关应当在10个工作日内向社会公开包括广告批准文号和广告批准文号有效期等内容B.产品注册证明文件或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为3年C.药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件或者生产许可文件最短的有效期一致D.广告批准文号的文书格式：药广审视声/文第OOOOOO-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截上日单选题34.根据关于