2023年12月01日施行《科技伦理审查办法(试行)》.docx

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1、关于印发科技伦理审查办法（试行）的通知国科发监（2023）167号各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市有关部门，新疆生产建设兵团有关部门，国务院各有关部门、直属机构，各有关单位：科技伦理审查办法（试行）已经中央科技委员会同意，现印发给你们，请遵照实施。科技部教育部工业和信息化部农业农村部国家卫生健康委中国科学院中国社科院中国工程院中国科协中央军委科技委2023年9月7日（此件主动公开）科技伦理审查办法（试行）第一章总则第一条为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新，依据中华人民共和国科学技术进步法关于加强科技伦理治理的意见等法律法规和相

2、关规定,制定本办法。第二条开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查：（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；（二）涉及实验动物的科技活动；（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。第三条开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险,遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守

3、我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事项的，依法依规做好相关工作。第二章审查主体第四条高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。单位应为科技伦理（审查）委员会履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费

4、等条件，并采取有效措施保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。第五条科技伦理（审查）委员会的主要职责包括：（-）制定完善科技伦理（审查）委员会的管理制度和工作规范；（二）提供科技伦理咨询，指导科技人员对科技活动开展科技伦理风险评估；（三）开展科技伦理审查，按要求跟踪监督相关科技活动全过程；（四）对拟开展的科技活动是否属于本办法第二十五条确定的清单范围作出判断；（五）组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训;（六）受理并协助调查相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报；（七）按照本办法第四十三、四十四、四十五条要求进行登记、

5、报告，配合地方、相关行业主管部门开展涉及科技伦理审查的相关工作。第六条科技伦理（审查）委员会应制定章程，建立健全审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制，保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。第七条科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，设主任委员1人,副主任委员若干。委员会由具备相关科学技术背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员。委员任期不超过5年，可以连任。第八条科技伦理（审查）委员会委员应具备相应的科技伦理审查能力和水平，科研诚信状况良好，并遵守以下要求：（-）遵守我国宪法、法律、

6、法规和科技伦理有关制度规范及所在科技伦理（审查）委员会的章程制度；（二）按时参加科技伦理审查会议，独立公正发表审查意见；（三）严格遵守保密规定，对科技伦理审查工作中接触、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的；（四）遵守利益冲突管理要求,并按规定回避；（五）定期参加科技伦理审查业务培训；（六）完成委员会安排的其他工作。第三章审查程序第一节申请与受理第九条开展科技活动应进行科技伦理风险评估。科技伦理（审查）委员会按照本办法要求制定本单位科技伦理风险评估办法，指导科技人员开展科技伦理风险评估。经评估属于本办法第二条所列范围科技活动的，科技活动负责

7、人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请材料主要包括：（-）科技活动概况，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情况等；（二）科技活动实施方案及相关材料，包括科技活动方案，可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案，科技活动成果发布形式等；（三）科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况，科技活动经费来源，科技活动利益冲突声明等；（四）知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料等；（五）遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书；（六）科技伦理（审查）委员会认为需要提交的其他材料。第十条科技伦理（审查）委员会应根据

8、科技伦理审查申请材料决定是否受理申请并通知申请人。决定受理的应明确适用的审查程序，材料不齐全的应一次性完整告知需补充的材料。第十一条科技伦理审查原则上采取会议审查方式，本办法另有规定的除外。第十二条国际合作科技活动属于本办法第二条所列范围的，应通过合作各方所在国家规定的科技伦理审查后方可开展。第十三条单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求或者单位未设立科技伦理（审查）委员会以及无单位人员开展科技活动的，应书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。第二节一般程序第十四条科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应不少于5人，且应包括第七条所列的不同类别的

9、委员。根据审查需要，会议可要求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行说明，可邀请相关领域不存在直接利益关系的顾问专家等提供咨询意见。顾问专家不参与会议表决。会议采用视频方式的，应符合科技伦理（审查）委员会对视频会议适用条件、会议规则等的有关制度要求。第十五条科技伦理（审查）委员会应按照以下重点内容和标准开展审查：（-）拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则，参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险受益合理，伦理风险控制方案及应急预案科学

10、恰当、具有可操作性。（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。（四）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。（五）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存

11、储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当。（六）所制定的利益冲突申明和管理方案合理。（七）科技伦理（审查）委员会认为需要审查的其他内容。第十六条科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。科技伦理（审查）委员会作出的审查决定，应经到

12、会委员的三分之二以上同意。第十七条科技伦理（审查）委员会一般应在申请受理后的30日内作出审查决定，特殊情况可适当延长并明确延长时限。审查决定应及时送达申请人。第十八条申请人对审查决定有异议的，可向作出决定的科技伦理（审查）委员会提出书面申诉，说明理由并提供相关支撑材料。申诉理由充分的，科技伦理（审查）委员会应按照本办法规定重新作出审查决定。第十九条科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。跟踪审查的主要内容包括：（-）科技活动实施方案执行情况及调整情况；（二）科技伦理风险防控措施执行情况；（三）科技伦理风

13、险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况；（四）其他需要跟踪审查的内容。根据跟踪审查需要，科技伦理（审查）委员会可以要求科技活动负责人提交相关材料。第二十条因科技活动实施方案调整、外部环境变化等可能导致科技伦理风险发生变化的，科技活动负责人应及时向科技伦理（审查）委员会报告。科技伦理（审查）委员会应对风险受益情况进行评估，提出继续实施、暂停实施等意见，必要时，重新开展伦理审查。第二十一条多个单位合作开展科技活动的，牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制，加强科技伦理审查的协调管理。第三节简易程序第二十二条有下列情形之一的可以适用简易程序审查：（-）科技活动伦理风险发生

14、的可能性和程度不高于最低风险；（二）对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；（三）前期无重大调整的科技活动的跟踪审查。科技伦理（审查）委员会应制定适用简易程序审查的工作规程。第二十三条简易程序审查由科技伦理（审查）委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承担。审查过程中，可要求申请人就相关问题进行说明。审查决定应载明采取简易程序审查的理由和依据。采取简易程序审查的，科技伦理（审查）委员会可根据情况调整跟踪审查频度。第二十四条简易程序审查过程中出现下列情形之一的，应按规定调整为会议审查，适用一般程序：（-）审查结果为否定性意见的；（二）对审查内容有疑义的；（）委员之间意见不一致的；（四）

15、委员提出需要调整为会议审查的。第四节专家复核程序第二十五条建立需要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单根据工作需要动态调整，由科技部公开发布。第二十六条开展纳入清单管理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的，由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部门申请专家复核。第二十七条申请专家复核的，科技活动承担单位应组织科技伦理（审查）委员会和科技人员按要求提交以下材料：（-）本办法第九条所列材料；（二）科技伦理（审查）委员会初步审查意见；（三）复核组织单位要求提交的其他相关材料。第二十八条地方或相关行业主管部门组织成立复核专家组，由科技活动相关领域具有较高学术水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成，不少于5人。科技伦理（审查）委员会委员不得参与本委员会审查科技活动的复核工作。复核专家应主动申明是否与复核事项存在直接利益关系，严格遵守保密规定和回避要求。第二十九条复核专家组应按照以下重点内容和标准开展复核：（-）初步审查意见的合规性。初步审查意见应当符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理要求。（二）初步审查意见的合理性。初步审查意见应当结合技术发展需求和我国科技发展实