2014年5月30日国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）.docx

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1、国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）2014年05月30日国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第类医疗器械备案管理，依据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械分类规则的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了第类医疗器械产品目录，现予发布，并将有关事项通告如下:一、本R1录是对2002版医疗器械分类目录和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。二、本目录在2002版医疗器械分类目录的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”

2、，并扩充了“品名举例中产品名称。其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照体外诊断试剂分类子目录的规定执行。五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执

3、行。对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第十六条的规定执行。六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。特此通告。附件：第一类医疗器械产品目录国家食品药品监督管理总局2014年5月30日附件第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料

4、制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装于手术刀柄上，用于切割软组织。手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装手术刀片后用于切割人体软组织。手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。用于手术前备皮。备皮刀2基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。用于剪切人体组织、皮肤。医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪辅料剪由一对

5、中间连接的叶片组成,一片头部顶端有球头或半球头，另一片头部长度短于球头的刃口，尾部为指圈。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于剪切人体上的缝线、敷料。拆线剪、纱布绷带剪3基础外科用钳止血钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鲤后用钾钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。用于夹持人体内血管、组织以止血。止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳组织钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部呈拱形，相对成抱口，顶端相吻合处有竖齿，尾部为指圈，两指圈间有锁止牙，穿鲸后用斜钉连接固定。可重复使用。用于手术中夹持皮肤、筋膜等组织。组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳

6、、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳器械钳由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鲤后用钾钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。用于夹持缝合针、金属夹等器械。器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳用于拆除缝合钉（针）。拆钉钳、拆钉器、拆针器、4基础外科用镣夹组织镒由一对尾部叠合的叶片组成。镣端有齿，有粗齿和细齿之分。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于夹持人体组织。组织镶、医用镣5基础外科用针钩基础外科用针由针体和手柄组成，针体头端可有平头、十字、

7、弯钩等形状。可重复使用。用于在手术实施中探、拨、挑组织或各类肿瘤。探针、外科手术探针用于皮肤痛觉和窦道深度探测。刺探针用于外科手术中分解软组织。拔松针用于外科手术中切割软组织和骨刺。钩针5基础外科用针钩通常由针体和手柄组成，头部弯形，针体头端有引线孔。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于动脉瘤切除手术时导引穿线来结扎血管，起阻断用。动脉瘤针基础外科用钩通常由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩6基础外科用牵开器牵开器手动操作、自锁式手术器械，用于暂

8、时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。用于外科手术时牵开组织，显露手术视野。外科牵开器、钳式牵开器7基础外科其他器械刮匙通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形，可分单头或双头。可重复使用。用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。刮匙、皮肤刮匙皮肤组织钻孔器通常是直杆状器械，近端有手柄，远端为锥形。可重复使用。用于皮肤和组织钻孔，以便引流。皮肤组织钻孔器剥离器通常由头部和柄部组成，柄的顶端可为椭圆形或弧形。可重复使用。用于外科手术时剥离或分离粘膜、组织。剥离器、医用剥离器、软组织剥离器吸引管（头）通常由管身和接头组成，管状形式。

9、可重第使用。用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头6802显微外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1显微外科用刀显微刀由刀柄和刀架组成，有三角刃、直刃、镰刃、圆刃、侧圆刃和卵圆刃等多种形式。可重复使用。用于显微手术时囊肿、脓肿、小结水肿组织切开引流。显微刀、显微喉刀2显微外科用剪显微剪通常有直形和枪形两种形式。可重复使用。用于显微手术时精细修剪组织。显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪3显微外科用钳显微钳由头部、杆部和柄部组成。可重复使用。用于显微手术时钳取组织或者器械。显微钳、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针

10、钳4显微外科用镜、夹显微镜由一对尾部叠合的叶片组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于显微手术时夹持、分离组织或夹持缝针等器械。显微镜、显微组织镜、显微持针镜显微止血夹通常有直头和弯头两种。可重复使用。用于显微手术中夹持微血管止血。显微止血夹5显微外科用针、钩显微针通常由针头和柄部或针座组成，头部可有孔。可重复使用。用于显微手术时挑刺脓肿、小结水肿等。显微针、显微耳针、显微喉针用于显微手术时冲洗手术部位。显微平头冲洗针5显微外科用针、钩显微钩通常由拉钩和柄部组成，有单头或双头两种。可重复使用。用于显微手术时钩拨耳、喉等部位。显微钩、显微耳钩、显微喉钩6显微外科用其他器械显微冲洗吸引管通常

11、由吸引头、管身、手柄和接头组成，头部为弯头，头端呈圆形。可重复使用。用于显微手术时冲洗或吸引脓血、分泌液等。显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管显微剥离器通常由头部、杆部和手柄组成，有单头和双头两种，头部为直形、弯形或角弯形，头端呈长圆形、圆形或铲形。可重复使用。用于显微手术时剥离粘膜组织。显微剥离器、显微喉剥离器6803神经外科手术器械产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1神经外科脑内用钳器械钳由两片组成，头端有凹凸齿，起夹持作用。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科手术中夹持器械。动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳2神经外科用牵开器牵开器手动操作、自锁式手

12、术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。不得接触椎间隙。用于神经外科手术时牵拉软组织，暴露手术视野。颅骨牵引器、脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器、颈椎牵开器3神经外科脑内用其他器械颅骨钻通常由钻头、传动部件和手摇手柄组成。可重复使用。用于脑外科手术时颅骨钻孔。手摇颅骨钻、颅骨钻颅骨线锯条由多根钢丝捻成具有齿形的线锯条组成，通过线锯导引器将线锯从已钻的颅孔中穿出，用线锯手柄套入线锯条进行锯切颅骨。可重复使用。用于开颅手术时锯颅盖骨。颅骨线锯条线锯导引器通常是从颅骨孔中引导线锯条的导引装置。可重复使用。用于

13、脑外科手术时导引线锯条。线锯导引器脑压板通常有直形、弯形、单头、双头、匙形、带刻度等多种形式。手术中脑压板可手持或以软轴牵开器固定。可重复使用。用于牵压或保护脑膜。脑压板头架通常由颅骨固定架、移动座体、万向转动装置等部分组成。可重复使用。用于外科手术时固定头部。手术用头架、手术头架6804眼科手术器械产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1眼科手术用刀眼科用刀由刀片和刀柄组成。可重复使用。用于眼科手术时切割组织。眼内膜刀、扩口刀、眼科手术刀、显微眼用刀眼科用刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。安装于手术刀柄上，用于眼科手术中切割组织。眼科手术刀片眼科手术刀柄有安装手术刀片的插

14、槽头。可重复使用。与眼科手术刀片配合，用于眼科手术中切割组织。眼科手术刀柄2眼科用剪眼科剪由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃，尾部为弹簧片。可重复使用。用于剪切眼内组织。眼用剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内剪、小梁剪、显微眼用手术剪、显微眼用剪、显微虹膜剪3眼科用镶夹眼科镜由一对尾部叠合的叶片组成。头部有直形和弯形两种，可有齿、钩或平台。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于眼科手术时夹持眼部组织、夹持囊肿等。眼科镣、虹膜镜、视网膜镣、角膜移植镣、膜瓣镒、医用睫毛镣、眼内异物镒、睑板腺囊肿镒、剥膜镒、晶体植入镜、晶体折叠镒、碎核镒、抱核镒、撕囊镜、辅助夹持镒、翻眼镒、角膜固定镒、巩膜塞夹持镣、显微结膜镜、显微眼内鳄鱼锻、显微眼内非对称性视网膜镒、显微眼内镐头镣、显微眼内内界膜镒、显微眼内钳式镒、显微眼内视网膜镣、显微眼用镜、显微虹膜镜眼科器械镒由一对尾部叠合的叶片组成。头部有平台，有直形和弯形两种。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于眼部手术时夹持缝线。系线镒、缝线结扎镣、弹簧镣、眼用结扎镶4眼科用钳眼科钳由钳喙、关节和钳柄组成。可重复使用。用于眼科手术时咬切血管、软组织。眼科钳、眼用