编制说明-实验动物 小鼠和大鼠成瘾行为实验规范.docx

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1、中国实验动物学会团体标准实验动物小鼠和大鼠成瘾行为实验规范编制说明中国实验动物学会团体标准实验动物小鼠和大鼠成瘾行为实验规范编制说明（一）工作简况，包括任务来源、协作单位本标准的编制2023年11月由全国实验动物标准化委员会组织立项。起草单位为中南大学湘雅二医院、宁波市康宁医院、北京大学药学院、军事医学科学院、上海精神卫生中心、中科院深圳先进院、北京大学中国药物依赖性研究所、广州市惠爱医院、北京大学基础医学院、新乡医学院、华中科技大学。本标准的起草人张晓洁、刘惠芬、梁建辉、宋睿、袁逖飞、朱英杰、薛言学、范妮、李亦靖、赵斌、王刚。本标准的技术验证机构及负责人为：湖南省药物滥用防治研究会谟红献，浙

2、江省戒毒研究重点实验室赖苗军，长沙市公安局毒品检验中心覃汉兵，武汉科技大学医学院刘剑锋，西安交通大学法医学院朱永生和朱杰，国科赛赋河北医药技术有限公司陈瑛，南通药明康德医药科技有限公司吴如燕。（二）主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等；2023年5月起草单位向全国实验动物标准化委员会提交了实验动物小鼠和大鼠成瘾行为实验规范的提案。2023年11月，收到全国实验动物标准化委员会批准立项通知。2023年11月15日成立标准起草专家顾问专家委员会，由中南大学湘雅二医院郝伟教授，军事医学科学院李锦教授，宁波大学周文华教授和宁波大学新药技术研究院刘新民教授组成；成立标准编制小组，由中南大学湘雅二

3、医院张晓洁,宁波市康宁医院刘惠芬，北京大学药学院梁建辉，军事医学科学院宋睿，广州市惠爱医院范妮，新乡医学院赵斌，华中科技大学王刚，北京大学基础医学院李亦靖，中科院深圳先进院朱英杰，北京大学中国药物依赖性研究所薛言学，上海精神卫生中心袁逖飞组成；并在中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会秘书处姜宁、杨梦洁和孙秀萍的协助下开展了标准制定研讨会第一次会议。会上，各位顾问专家和参编专家在广泛阅读文献、资料收集基础上进行了细致全面深入的讨论，明确了该标准的目的和意义，制定了具体的标准撰写范围和主要技术内容,并邀请公安部禁毒情报技术中心徐鹏主任加入标准起草顾问专家委员会。成立了技术验证机构：湖南省药物滥

4、用防治研究会，浙江省戒毒研究重点实验室，长沙市公安局毒品检验中心，武汉科技大学医学院，西安交通大学法医学院，国科赛赋河北医药技术有限公司，南通药明康德医药科技有限公司。2023年12月12日，由5位顾问专家、11家参编单位和7家技术验证机构及中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会秘书处一起召开了标准起草的第二次研讨会。讨论确认了5个核心的技术内容和典型的药物类型及大小鼠品系，并就各单位擅长的领域进行了具体的编写任务和技术验证报告的分工。2023年12月21日，由5位顾问专家、11家参编单位和7家技术验证机构及中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会一起召开了标准起草的第三次研讨会。研讨会对标

5、准的语言文字进行了标准化统一化的修改和完善，确保标准的普适性和可重复性。并完成了技术验证报告的整理和编制说明的定稿。2023年12月底，按照全国实验动物标准化委员会要求提交标准征求意见稿、团体标准编制说明、标准项目验证报告。（三）标准编写背景；一直以来，成瘾问题就是一个在全球范围内对人类社会的巨大威胁。无论国际国内，随着社会快速发展，经济、社会生活压力的瞬息万变，电子游戏网络的迅猛发展，包括行为成瘾在内的、以甲基苯丙胺为代表的合成毒品的滥用和新型精神活性物质的滥用等成瘾行为均成上升态势且层出不穷，重要的是危及的人群越来越年轻化，起病越来越隐匿，进一步给人类健康、社会稳定和公共卫生安全造成了前所

6、未有的巨大现实威胁。然而，目前对于成瘾行为的研究工具非常匮乏,即便是科学研究界经典常用物质成瘾行为动物模型也缺乏综合全面的国际国内权威标准，对新型精神活性物质成瘾性的标准化评估，成瘾行为的机制探索及药物研发带来了极大的阻碍。因此，针对成瘾问题开展医学生物学研究，制定权威标准化的实验规范刻不容缓，反映了国家和人类社会的重大需求。该标准的实施,一方面，作为标准化对照，对层出不穷的新型精神活性物质的成瘾性进行客观评估，将为相应管制政策法律法规的出台及时提供科学客观的依据；另一方面，规范成瘾行为动物研究的研究标准、技术操作和评价指标，将为全面推进成瘾行为机制探索和研发治疗成瘾行为的治疗靶点提供有力支持

7、。（四）标准编制原则；本标准的制定原则在充分参考了国内外有关小鼠和大鼠成瘾行为实验研究的基础上，对我们多年的经验及实验结果进行总结提炼，广泛采纳有关专家的建议和意见，遵循目的明确、最大自由度、协调一致性、可检验性、性能特性的基本原则：1 .目的性原则（规则统一）：该标准的制定，意义在于对各个研究机构的相关研究结果具有一致性和可比性，促进全国成瘾医学科学研究领域的规范化和可持续发展；引领技术发展；提高我国成瘾医学科学研究领域的国际竞争力。2 .最大自由度原则：本标准着重在小鼠和大鼠成瘾行为实验中经典通用的技术内容上，虽然不同的成瘾物质化学结构差异很大，在体内初始作用的靶点各不相同，但他们都能像性

8、和美食一样，直接（如苯丙胺类兴奋剂、可卡因等）或者间接（海洛因等）上调犒赏环路的多巴胺系统功能,犒赏环路是成瘾行为的神经生物学基础。虽然受品系、种属、年龄、性别、成瘾物质作用机制、给药方式等因素的影响，成瘾行为学具体的实验方案可灵活多变，但在整体实验思路一致，实验原理类似。本标准的制定将在统一实验思路和原理的基础上，进行核心技术内容进行标准化统一，对灵活多变的具体实验方案及评价方法进行规范，具有指导实际操作的现实意义。同时通过深度查阅文献及多次讨论，保证技术内容的先进性，并为技术发展和验证留有余地。3 .协调一致性原则：相关标准、法规协调；行业内部和行业间协调；部门间协调。目的是整体功能最佳，

9、并达到实际效果。4 .可检验性原则：可证实、可操作，尽量量化。本标准适用于从事大鼠和小鼠成瘾行为实验的各类科学研究机构和药物研发公司。但由于成瘾行为的复杂性和成瘾物质层出不穷，无法全面，本标准集中在大鼠和小鼠成瘾行为实验中经典通用的技术内容上，在标准撰写过程中，注意考虑不同大鼠小鼠品系、不同药物种类、不同的给药方式、不同阶段的操作要点及细节的特殊说明。通过深度查阅文献及多次讨论，尽量量化，保证本标准的通用性，在各类科学研究机构和药物研发公司中具有切实可操作性，可重复性和可证实性。5 .性能原则：重性能（质量）而轻描述（外观）。由于成瘾行为的复杂性和成瘾物质层出不穷，本标准的撰写遵循成瘾行为的本

10、质属性，如行为失控（不能控制使用的剂量和频率；明知有害欲罢不能，不顾一切的强迫性觅药行为）、对成瘾物质的强烈渴求，对相关的刺激高度敏感，耐受性增加使用剂量越来越大，反复发作等共同的行为特征。正是由于成瘾行为更接近机体的本能反应，与其他脑部疾病的研究模型相比，成瘾相关的行为特征都能在实验动物模型中得到很好的模拟，行为学评估更为客观可靠。6 .公平、公正原则：本标准的制定遵循公平公正原则，符合整体利益和正当利益。是对这一领域层出不穷的新型精神活性物质的成瘾性进行标准化评估，为相应管制政策法律法规的出台提供及时科学客观的依据；同时为全面推进成瘾行为机制探索和研发治疗成瘾行为的治疗靶点提供有力支持。（

11、五）确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，应增列新旧标准水平的对比；本标准的目的是指导科学研究、评价药物效果，适用于从事大鼠和小鼠成瘾行为实验的各类科学研究机构和药物研发公司。本标准集中在成瘾行为实验中几个经典通用的技术内容上：戒断实验、自身给药实验、条件性位置偏爱、敏化实验和药物辨别实验，同时在标准撰写过程中，注意考虑不同大鼠小鼠品系、不同药物种类、不同的给药方式、不同阶段的操作要点及细节的特殊说明。通过深度查阅文献及多次讨论，保证本标准的通用性和先进性。（六）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期

12、的经济效果；本标准的主要技术内容是小鼠和大鼠静脉自身给药行为实验。自身给药基于斯金纳操作性条件反射原理建立。自身给药是众多成瘾动物行为实验评价中相对稳定而可靠的实验方法，是研究药物奖赏效应和药物成瘾行为最重要的方法之一，也是认可度最高的一个成瘾动物模型。该标准的制定是对这一领域层出不穷的新型精神活性物质的成瘾性进行标准化评估，为相应管制政策法律法规的出台提供及时科学客观的依据；同时为全面推进成瘾行为机制探索和研发治疗成瘾行为的治疗靶点提供有力支持。（七）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；目前国内外均无小鼠和大鼠

13、成瘾行为实验的国家级规范或标准。仅有适用于个别研究机构内部的规范性操作手册。（A）与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系；下列文件对于本标准的应用是必不可少的。GB14925-2010实验动物环境及设施GB/T39760-2023实验动物安乐死指南GB/T39759-2023实验动物术语GB/T39650-2023实验动物小鼠、大鼠品系命名规则GB/T39646-2023实验动物健康监测总则GB/Z34792-2017实验动物引种技术规程GB/T34791-2017实验动物质量控制要求GB/T35823-2018实验动物动物实验通用要求GB/T35892-2018实验动物福利伦理审查指南T/CA1AS75-2019实验动物小鼠和大鼠情绪行为实验规范T/CA1AS74-2019实验动物小鼠和大鼠学习记忆行为实验规范关于善待实验动物的指导性意见（国科发财字2006398号）（九）重大分歧意见的处理经过和依据；无（十）标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；标准作为推荐性建议。供模型单位自愿使用。（十一）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；标准制定后进行宣贯，推荐相应的研究和评价机构使用。（十二）废止现行有关标准的建议；无（十三）其他应予说明的事项。