实验动物 团体标准编写规范.docx

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1、ICS65.020.30CCSB44实验动物学会团体标准T/CA1ASxxx-202x实验动物团体标准编写规范1aboratoryanima1s-1aboratoryanima1sSpecificationfordeve1opmentofassociationstandard（征求意见稿）202x-xx-xx发布202x-xx-xx实施中国实验动物学会发布-XX-1刖后本文件按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国实验动物学会归口。本文件由全国实验动物标准化技

2、术委员会(SAC/TC281)技术审查。本文件由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会提出并组织起草。本文件起草单位：XXX、XXX、XXXo本文件主要起草人：XXX、XXX、XXXo实验动物团体标准制定规范1.范围本文件规定了制修订中国实验动物学会团体标准规范性要求，包括标准范围、标准类别、标准编写、标准制定流程等。本文件适用于中国实验动物学会团体标准制修订O2.规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/TGB/T1.1- 202

3、3标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则1.2- 2023标准化工作导则第2部分:以IS0/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则3,术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1团体标准associationstandard行业学会协会等社会团体协调相关主体按照其程序共同自主制定发布,满足市场和创新需要的由社会自愿采用的标准。3.2团体association具有法人资格，具备相应专业技术能力，标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。基础标准basicstandard在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准。通用标准

4、generaIstandard包含某个或多个特定领域普遍适用条款的标准。管理标准managementstandard对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准，一般包括管理基础标准，技术管理标准，经济管理标准，行政管理标准，生产经营管理标准等。方法标准methodstandard以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准。3.3 7产品标准productstandard规定一个产品或一类产品应满足的要求以确保其适用性的标准。术语标准vocabuIarystandard界定实验动物领域中使用的概念的指称及其定义的标准。引自GB/T1.1-20234.2b),

5、有修改符号标准symboIstandard界定实验动物领域中使用的符号表现形式及其含义或名称的标准。引自GB/T1.1-20234.2b),有修改3.4 10分类标准c1assificationstandard基于诸如来源、构成、性能或用途等相似性，对产品、过程或服务进行有规律的划分、排列或确立分类体系的标准。弓I自GB/T1.1-20234.2b),有修改3.11试验标准testmethodstandard在指定目的的范围内和给定环境下，全面描述动物试验活动以及得出结论方式的标准。引自GB/T1.1-20234.2b),有修改3. 12规范标准specificationstandard为实验

6、动物相关产品、过程或服务规定需求满足的要求，并且描述用于判定该要求是否得到满足的验证或证实方法的标准。引自GB/T1.1-20234.2b),有修改4. 13规程标准codeofpracticestandard为实验动物活动的过程规定明确的程序并且描述用于判定该程序是否得到履行的追溯或证实方法的标准。引自GB/T1.1-20234.2b),有修改5. 14指南标准guide1inesstandard以适当的背景知识提供某主题的普遍性、原则性、方向性的指导，或者同时给出相关建议或信息的标准。引自GB/T1.1-20234.2b),有修改6. 标准范围6.1 团体标准制定一般原则6.1.1 遵守国

7、家的相关法律法规的要求，不应与国家产业政策相抵触。6.1.2 符合强制性国家标准的要求，技术要求不应低于强制性国家标准的相关要求。6.1.3 术语、分类、量值、符号等基础通用方面的内容有国家标准的，不另行制定团体标准。6.1.4 应当遵循开放、公平、透明、协商一致的原则。6.1.5 应以满足市场和创新需要为目标，聚焦新技术、新产业、新业态、新模式，填补标准空白。6.1.6 团体标准应科学有效、技术先进、经济合理。6.1.7 团体标准的结构和起草规则应符合GB/T1.1-2023有关要求。6.1.8 团体标准在以国际或国外标准化文件为基础起草时,应符合GB/T1.2-2023有关要求。6.2 需

8、要在实验动物学科领域范围内统一的下列技术要求，可制定团体标准：6.2.1 通用基础标准：实验动物领域普遍适用的标准，一般包括术语、符号、代号（含代码）、分类、文件格式、规范、规程、指南、试验或技术方法等；6.2.2 管理标准：实验动物各种活动管理相关内容的标准，一般包括实验动物、模式动物、动物模型、基因工程动物等资源的管理、饲养、繁育、生产、检测、运输、使用、安乐死、废弃物处理等管理要求以及繁育、饲养、运输和使用过程中的安全、卫生和福利伦理等管理要求；6.2.3 方法标准：以实验动物各种方法为对象制订的标准，一般包括实验动物、动物实验相关的管理、操作、服务以及安全、卫生和动物福利要求，比较医学

9、研究相关的方法标准;424产品标准：以实验动物各类产品为对象制订的标准，一般包括产品的品种、规格、性能参数、质量指标，试验方法以及安全、卫生要求；产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修以及生产、使用和运输过程中的安全、卫生要求；6.2.5 其他标准：不能归入4.2.1-4.2.4范围内的实验动物其他产品、过程和服务等相关标准,一般包括实验动物从业人员、设施、设备等相关标准，实验动物设施工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法等。7. 标准类别7.2 实验动物团体标准常见标准类别包括：术语标准、符号标准、分类标准、试验标准、规范标准、规程标准和指南标准，各类别标准作用

10、和必备要素见表1。标准的内容包含要素应与标准类别一致。表1实验动物团体标准化文件常见类别Tab1e1commonscategoriesofstandardizingdocumentsfor1aboratoryanima1s标准类别标准化对象必备要素术语标准特定概念及定义封面、乙、,刖标准名称、范围、术语及定义符号标准特定符号及含义封面、乙-BUs标准名称、范围、符号及定义分类标准分类体系封面、乙-BUs标准名称、范围、分类及内容试验标准试验活动封面、前言、标准名称、范围、品、试验步骤、试验数据处理仪器设备、样规范标准某产品、过程或服务封面、法、乙刖百、标准名称、范围、要求和证实方规程标准某活动

11、过程封面、前言、标准名称、序指示、追溯/证实方法范围、程序确立、程指南标准某产品、过程或服务封面、乙、二刖百、标准名称、范围、需考虑的因素5.2术语标准按照标准编写规则第1部分:术语(GB/T20001.1-2001)相关要求编写。5.3符号标准按照标准编写规则第2部分：符号标准(GB/T2000122015)相关要求编写。5.4分类标准按照标准编写规则第3部分：分类标准(GB/T20001.3-2015)相关要求编写。5.5试验方法标准5.5.1 试验方法应能够确保试验结果的准确度在规定的要求范围内。必要时，试验方法应包含关于试验结果准确度限值的陈述。5.5.2 应包括仪器设备、样品、试验步

12、骤、试验数据处理、试验报告等内容。根据实际情况可增加试剂材料、实验条件、原理、精度和不确定度、质量保障和控制、特殊情况等内容。5.5.3仪器设备5.5.3.1应列出在试验中所使用的仪器设备的名称及其主要特性。如有适宜现行标准应列出,特殊情况下，还应提出仪器、仪表的计量检定、校准要求。5.5.3.2非市售的仪器设备，应列出设备的规格和要求。5.5.4样品5.5.4.1应给出制备样品的所有步骤，明确试验前样品应满足的条件(例如，尺寸及数量、技术状态、特性、储存条件要求等)，必要时还应给出储存样品用的容器的特性(如材质、容量、气密性等)。5.5.4.2试验过程中，如某一试验步骤得到的产物作为以后某试

13、验步骤的“样品,则应予以明确说明，并用大写拉丁字母标识该样品。如果样品是其他试验步骤的产物，则应使用大写拉丁字母清楚地标识其来源。示例：“保留滤液C,用于钠含量的测定”。示例：“溶液A由测定硫酸钙得到的滤液C”。554.3所测试的样品、试剂或试验步骤，如对健康或环境可能有危险或可能造成伤害，应指明所需的注意事项，以引起试验方法标准使用者的警惕。表达警示要素的文字应使用黑体字。警示一一使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。5.5.5试验步骤5.5.5.1包括准备工作和实施步骤。当给出

14、备选步骤时，应阐明与主选步骤的相互关系，即哪个是优选步骤，哪个是仲裁步骤。5.5.5.2如果试验步骤中可能存在危险，且需采取专门防控措施，则需在试验步骤开始用黑体字标明。必要时可在附录中给出安全措施和急救措施的细节。5.5.5.3如果需要使用校准过的仪器，应在“试验步骤”中单独设立一条，给出校准的详细步骤5.5.5.4“预试验”或“验证试验”应陈述组装后仪器功能的验证。5.5.5.5如果需要空白试验，则应指明进行空白试验的所有条件。5.5.5.6如果需要考虑或消除某种现象的干扰，应给出一个适当的比对试验，包括试验步骤的所有细节。5.5.5.7如需平行试验，在测试的开头陈述：“平行做两份试验”。

15、5. 5.6试验结果应给出所需录取的各项数据、试验结果的表示方法或结果计算方法。5.6规范标准5.6.1 应包括某产品、过程或服务需要满足的要求，并给出是否满足要求的判定方法。5.6.2 产品类规范5.621产品规范中的要求，对产品的使用性能、理化性能、生理学/病理学/毒理学性能、环境适应性、人类工学效能等提出要求：5.6.2.2产品规范通常不对产品结构、产品材料、生产过程和工艺提出要求。为了保证产品质量、安全和兼容性时可在附录中做出相关规定。5.6.2过程类规范5.621 过程规范中的要求，对反映过程效能的具体特性提出要求，如赞成率、通过率、检出率等，不对履行过程的具体行为做出要求5.622 当无法确定反映过程效能的特性，或效能实现确需具体内容保证时，可对活动内容特性进行规定。如关键程序/步骤持续的时间、特殊情况处理、告知、