医疗器械无菌包装封口性能测试项目、材料选择应考虑的因素、术语和定义.docx

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1、无菌包装封口性能测试项目一、无菌包装完好性的目力检测可参考的标准：YY/T0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分目力检测医用包装密封完整性。常见的可能出现的密封外观特征：（一）未密封区，当包装未形成热封或已形成密封但随后又分离时就形成未密封区；（二）非均态或欠封区，发生在因过程参数不正确，尽管形成了密封但无适宜的强度时或由于密封参数的变化过大可能引起密封出现斑点和斑纹；（S）过封区，由于密封参数过载可能引起过度密封，使包装组件发生熔化进而变脆，从而容易开裂；（四）窄封，包装在密封模中的位置不正，两个材料偏斜，产品鼓胀，裁切过程中发生偏斜等这些在密封过程中有可能发生的情况产生

2、窄封；（五）通道，当一个未密封路径穿越整个预期的密封宽度时便形成通道；（六）起皱/破裂，发生在形成密封之后因加工处理包装而引起，一般发生在软性基质材料上；（七）折叠，材料在形成密封前已经被折叠；（A）撕裂/针孔，一般发生在基质材料上，如果目力检验不足以确定其可接受性，需进一步评价。（同运行确认OQ中“穿孔或撕裂）二、密封性应用物理试验来证实密封的不渗透性、最小密封强度。（一）拉伸密封强度试验可参考的标准：YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度；YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材

3、要求和试验方法。该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。（二）胀破/蠕变试验可参考的标准：YY/T0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏；YY/T0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验。胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏；蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。注：拉伸强度试验和胀破/蠕变试验，它们是两个独立的试验，就包装密封强度而言，两项试验所得出的结果具有完全不同的含义。（三）染色渗透试

4、验可参考的标准：YY/T0681.4-2023无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏。该方法使用染色液来检测包装密封边缘的泄漏，当染色液和包装密封位置接触一段时间后，目测检查染色液穿透情况。无菌包装材料选择应考虑的因素医疗器械的无菌包装直接接触产品，是医疗器械产品的重要组成部分，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境。因此，无菌包装材料的选择和封口过程直接影响到医疗器械的保护、灭菌效果、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面。选择何种无菌包装材料时

5、，一般应考虑以下几个方面的因素：温度范围，压力范围，湿度范围，上述三项的最大变化速率（必要时），暴露于阳光或紫外光，洁净度，生物负载，静电传导性。无菌包装材料应评价下列特性：（一）微生物屏障；（二）生物相容性和毒理学特性；（S）物理和化学特性；（四）与成型和密封过程的适应性；（五）与预期灭菌过程的适应性；（见GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求中5.3）（六）灭菌前和灭菌后的贮存寿命；（七）与运输、储存的适应性；(A)无菌医疗器械产品的有效期。更多具体要求参见GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统

6、和包装系统的要求第5章。术语和定义(一)无菌屏障系统(GB/T19633.1-2015,GB/T19633.2-2015)防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。(二)微生物屏障(GB/T19633.1-2015)无菌屏障系统在规定条件下防止微生物进入的能力。(三)密封(GB/T19633.1-2015)表面接合到一起的结果。注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。(四)密封完整性(GB/T19633.1-2015)在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。(五)密封强度(GB/T19633.1-2015)密封的机械强度。(六)重复性(GB/T19633.1-2015,GB/

7、T19633.2-2015)在相同的测量条件下进行测量时，同一特定被测量的连续测量结果之间的一致性的程度。注：这些条件称之为重复性条件。重复性条件可以包括：同一测量程序，同一观察者，同一条件下使用同一测量仪器，同一地点，短期内的重复。重复性可以用离散特新来定量表征。（七）再现性（GB/T19633.1-2015,GB/T19633.2-2015）在改变了测量条件下进行测量（计量）时，同一特定被测量的测量结果之间的一致性的程度。注：要能有效地表述再现性，需要对改变的条件加以规范。改变的条件可以包括：测量原理，测量方法，观察者，测量仪器，基准，地点，使用条件，时间。再现性可以用结果的离散特性来定量表征。（八）确认（GB/T19633.1-2015,GB/T19633.2-2015）通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程能持续生产出符合预定规范的产品的形成文件的程序。