伦理初审审查申请表药物医疗器械IEC-C-006-A12-V0.docx

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1、伦理初审审查申请表（药物/医疗器械）（IECCo06A12V2.0）项目编号：（伦理委员会办公室编制）（请在相应的项目后打J）A基本信息研究项目名称研究类别（在适当项目内打勾） 药物临床试验 I期口期口I期口w期口药代动力学口生物等效性口其它口医疗器械临床试验 I类口类口I类口其它 临床试用口临床验证 调查流行病学口数据采集口遗传研究口干预其它多中心试验是（如本机构非组长单位，请注明组长单位并附上组长单位伦理审查意见）口否该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？口是口否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？口是口否预期试验期限：试验用产品药物通用名：是否已经获得CFDA的上市批准？口否口是CF

2、DA临床试验批件号：描述该药物或生物制品是如何供给的，外表特征，是否粉齐U、片剂、胶囊、液体等。药物必须由具有药物生产许可证（GMP）的制药企业提供。需同时提供生产厂商的名称、地址、包括地区、国家。详细说明试验药物的治疗方式：（a）明确说明药物方式，包括剂量、使用时间表、用药途径（如：静脉给药、口服给药等）和/或计量参数（包括贡献因子如体重、体表面积等）。（b）对于通过动脉、静脉、腹膜给药的药物或生物制剂说明给药模式（如静脉每六小时一次、24小时持续给药等）。说明首选使用的稀释剂和容量。说明如果发生渗出所需要适当的照料。（C）总2田说明治疗的持续时间包括治疗的终止时点、说明达到该时点时的执行过

3、程。医疗器材名称：使用方式：口创伤性口非创伤性B研究者信息主要研究者姓名/职称：主要研究者单位/部门：主要研究者联系电话：传真：电邮：主要研究者指定联系人姓名：电话：电邮：其他参与研究者姓名职称工作单位主要任务C申办者信息申办者/单位地址：申办者联系人/电话：临床监查员姓名/电话：整个研究的预算总经费：由谁支付受试者有关伤害的费用？（选择所有可能的选项）：口申办者口研究所在部门口第三方支付口受试者不适用，说明：D受试者信息本中心招募受试者人数/总人数：研究对象儿童年龄范围新生儿28天-18周岁要求排除对象无口男性女性其他（请具体说明）要求具备的特殊条件口隔离区口手术口儿童重症监护静脉输注口计算

4、机断层扫描口基因治疗口义肢口器官移植（请具体说明）口其他（请具体说明）数据来源（选择所有可能的选项）面谈口问卷口医学记录人口普查或公共信息口人体生物标本口保存的口预期收集的口被丢弃的口登记的资料（如：癌症登记）（登记的名称）：受试者参加的持续时间：受试者得到的补偿（数额/数量、支付方式等）金钱，并说明：口药物，并说明：口其他，请说明：口无知情同意的过程是否申请放弃知情同意？口是口否知情同意的过程需要的大概时间？选择所有可能的选项并随申请表递交你研究中的任何知情资料在使用前必须经委员会审查同意招募广告招募信口明信片口问卷/调查卷口口头招募的原稿其他：E项目描述摘要或概述（目的意义）简单描述研究过

5、程（包括试验设计及步骤、试验期限及进度、试验评估及统计方法、技术路线等）预期结果利益或优势：大致描述研究对受试者个体、受试者群体、或社会预期产生的直接利益和优势，如果对受试者个体没有直接利益，也请清楚说明。（伦理委员会不认为金钱是利益）对受试者的风险或危害:受试者的保护措施：说明保护受试者免于或仅是最低风险的方法和措施；研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策：隐私和保密： 在何种情况下受试者的可识别符将从数据去除？ 如果识别符需要保留，请解释理由。 研究数据何时会销毁？ 如果研究数据在研究结束时不销毁，请说明这些数据将在何处、何种形式、如何长期保存；请解释你将来可能怎样使用储

6、存的数据，并且将来在使用这些数据时如何获得受试者的同意。研究结果的使用：请解释将如何使用研究结果，研究结果是否提供给受试者或记录在他们的医疗记录内？参力口研究的替代选择：请解释目前有无类似于研究药物或器械的替代物；如果没有，也请说明。声明及签字保证，本人提交的申请表及伦理材料、研究报告中描述的内容均符实。特别考虑了研究中受试者的权利和福利，获得知情同意的适当方法。如果研究中存在可能的风险，该风险是低于受试者的所能获得的总利益的，受试者所受的风险相对研究所要获得知识的重要性，经伦理审查委员会审查证明是正当的、容许的。同意遵守法律、法规、指导原则中关于研究伦理的要求，负责保护研究中人体受试者的权利

7、和福利。主要研究者进一步申明本人和所有研究人员的行为,都没有与研究项目存在可能的利益冲突。如果研究项目获得批准，本人和其他研究人员将严格按照批准的研究方案实施研究，及时提交研究年度进展报告；若研究过程中方案的修改、对招募材料、知情同意书等修改均及时通知伦理委员会，及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定；并及时向伦理委员会递交总结或结题报告。主要研究者签名：日期：填表说明1 .请在填表前仔细阅读本委员会的SOPo2 .本表除签名外，全部要求打印呈送。3 .表格不得有空格，对于不适用的内容，可以斜杠填写。4 .本表要求所附的全部研究资料包括

8、：研究方案、知情同意书、研究病历、病例报告表、招募材料、研究者手册、临床前研究资料、主要研究者简历和培训证书、其他伦理委员会或机构对该申请项目的重要决定、合法有效的研究批准文件、申办方资质证明、药检报告、及其他将或可能在研究中涉及或与研究关联的资料。5 .药物和器械临床试验按CFDA的有关规则，由GCP办公室进行初步审查。6 .研究负责人和研究项目所在部门负责人应按要求在审查申请表上签名。委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请。7 .所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会办公室进行初步审查,并由主任委员确定主要审查者,委员会办公室或主要审查者可能需要询问研究负责人

9、问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。8 .整个获得审查决定的过程可能需要四至十周，这主要取决于研究负责人对上述要求的答复情况。9 .所有审查申请表须递交原件二份，须完成全部签名。10 .适用快速审查的研究项目，不递交委员会会议审查，可以在通常工作日递交，但最终通过需要在委员会会议上审阅，整个审查时间约需要一周，取决于研究负责人材料的齐全与否、答复问题或增补材料等的时间等。11 .研究项目的审查形式，研究者可以参阅本委员会SOP或咨询伦理委员会办公室。伦理委员会办公室联系电话：研究者简历模板研究者基本情况姓名：工作单位：职称：职务：通讯地址：联系电话：照片学习经历期间院校专业

10、及学位工作经历技术专长GCP培训情况所属学会等科技成果获奖情况或参与重大科研项目情况主要的研究领域的论文、著作等既往承担的临床试验作为主要研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人作为协作研究者所承担的临床试验：项；受试者数：人签名：日期:药物临床研究小组成员名单(IECCo06A14-V2.0)药物临床研究小组成员名单临床研究题目研究药物名称申办单位研究协作中心1.2.3.4.5.6.本中心研究人员名单：职责姓名职称单位联系方法及电话主要负责人(PI)研究者指定研究人员研究者指定研究人员研究者指定研究人员试验药物管理员常规化验检测员监查员(Monitor)秘书免除知情同意签字申请表项目名称:1

11、、联系受试者和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险来自破坏机密,请说明。2、对受试者造成的风险不大于最小风险，并在研究范围外，相同的措施常不要求书面的同意。请说明。3、是否向受试者或其合法授权代表口头知情同意，口头知情同意是否记录?申请人签名:申请日期:复审申请表(IECC012A02V2.0)复审申请表项目名称主要研究者/科室研究者/电话申办方/联系人CRO/CRA/电话修订内容（可复选）修订资料类型旧版文件版本/日期新版文件版本/日期方案知情同意书招募广告等受试者相关资料主要研究者变更其他1.上次会议伦理审查意见:2.修订情况说明申请人签字我认可申请表中各项叙述数据，负责执行本研究，

12、我已审阅完本次递交伦理审查的文件。签名：日期：_修正方案伦理审查申请表AmendmentRequestForm项目（编号）申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期1.修正方案内容（请选择）（请选择,所有可能的选项）受试者的年龄受试者人数受试者的人群或来源受试者报酬程序/方法知情同意书 知情同意/重新知情同意的程序研究现场 研究组人员受试者招募/广告研究器械或设施 申办者/发起者其他，请说明.2.说明修正方案的原因3.方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/收益比？请说明：4.修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费?口否，口是，请说明

13、：5.研究是否已经开始，如果已经开始，请说明方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响6.修正方案是否有新增加的预期不良反应？口否，口是，请说明：申请人签字日期年月日以下由伦理委员会填写受理秘书签名日期主审委员审查：建议审查方式口会议审查口快速审查具体意见：主审委员签名_日期伦理委员会文件/资料查阅/复印申请表（IEC-C-016-A01-V2.0）查阅（复印）部门：查阅（复印）人：查阅（复印）档案名称:查阅（复印）事由:查阅（复印）时间：查阅档案：口原件或口复印伦理委员会秘书（签字）伦理委员会主任委员审批：签字：年月日注：1）原件不可得外借；2）查阅需在制定地点，秘书陪同，不经许可不得使用电子设备拍照、摄像。