临床试验立项申请表医疗器械体外诊断试剂.docx

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1、临床试验立项申请表（医疗器械/体外诊断试剂）专业名称主要研究者Sub-I申办者CRO试验名称方案编号申办者和研究者已评估本机构专业和研究者的条件和能力满足试验要求。是口否申办者信息角色公司名称公司类型（内资/合资/外资/港澳台）注册地点是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业注册申请人申办者生产商CRO中心实验室SMO（如已确定）人类遗传资源审批口需要口不需要人类遗传资源备案需要不需要项目基本信息审批形式备案口临床试验批件批件号/日期国产或进口口国产进口境外已上市是口否管理分类口一类口二类口三类临床试验类别：匚1临床试验口缶床验证研究中心数量组长单位组长单位主要研究者计划入组例

2、数全球例；中国区例；本中心例。试验方法口随机口非随机口其他开放口单盲口双盲口其他口阳性对照口安慰剂对照口单臂口其他试验周期年月至一年月（备注：开始日期为本中心计划第1例受试者筛选日期；完成日期为本中心计划最后1例受试者出组日期O）期中分析无口有，节点为项目开展地点口门诊口急诊口第一住院部口第二住院部口第三住院部大兴院区受试者类别（依据是否需要住院）口门诊患者口住院患者试验用器械基本信息医疗器械/体外诊断试剂中文名医疗器械/体外诊断试剂英文名医疗器械/体外诊断试剂代号医疗器械/体外诊断试剂商品名目标人群如属于以下类型，请勾选口创新医疗器械，公示日期口正在申请创新医疗器械，暂未批准口应急审批程序医疗器械联络信息及监查计划联络信息申办者项目经理：姓名/联系电话/邮箱CRo项目经理：姓名/联系电话/邮箱SSU：姓名/联系电话/邮箱CRA：姓名/联系电话/邮箱CRC：姓名/联系电话/邮箱P.姓名/联系电话/邮箱Sub-I:姓名/联系电话/邮箱监查计划次/月；天/次申办者或CRO签字盖章/日期主要研究者签字/日期