XX市医疗器械质量安全风险隐患专项排查整治工作方案.docx

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1、XX市医疗器械质量安全风险隐患专项排查整治工作方案为促进我市医疗器械产业健康发展，进一步加强医疗器械生产经营使用环节的监督管理，保障医疗器械生产经营使用环节质量安全和公众用械安全，特制定方案如下：一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，贯彻落实“四个最严”要求，同时坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展对医疗器械生产企业监督检查规范医疗器械生产行为，严厉打击经营无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治，通过对医疗器械使用单位检查规范使用行为、重点产品、重点单位，强化医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任，使

2、医疗器械生产经营企业使用单位自律意识显著增强，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作重点（一）重点内容1严查未经许可（备案）从事生产经营和销售医疗器械行为;2 .严查经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；3 .为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业；4 .医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台；5 .既往发现问题较多、被行政处罚、各级监督抽检产品不合格的企业。（二）重点单位二、三级医院、医疗美容机构、口腔诊所、开展辅助生殖业务的使用单位；既往发现问题较多、被行政处罚、各级监督抽检产品不合格的使用单

3、位。三、工作任务各相关单位对全市生产、经营企业和使用单位开展质量安全风险隐患专项排查整治工作，确保不留空白、不留盲区、不留死角。具体分工如下：省药品监督管理局第二监管分局：负责制定二、三类医疗器械生产企业整治方案，并按照方案对XX市二、三类医疗器械生产企业进行监督检查，对检查过程中发现存在严重缺陷的企业责令停产整改。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，监管部门必须进行体系核查。体系核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。加大对医疗器械违法违规行为的查处力度，对故意从事违法生产活动的企业，依法从严从重处罚。市场监管局：负责对XX市第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业

4、和使用单位进行检查。与相关单位对医疗器械存在安全隐患的生产经营行为进行联合执法排查行动；严查无证照生产和未经许可（备案）从事生产经营医疗器械等违法行为。要加强与公安机关等部门的协作，形成打击合力，依法严惩违法分子。对阻碍执法、拒不配合等违法行为，协调公安部门依法处理。要做好行政执法与刑事司法的衔接,确保此次质量安全风险隐患排查活动见成效。公安局：协同省药监局第二分局和市场监督管理局，依法严厉打击医疗器械行业违法犯罪行为。在执法行为过程中可根据省药监局第二分局和市场监督管理局请求提前介入，派员配合、及时控制相关人员和物品。对涉嫌违法的，要迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。对作出立案

5、决定的案件要依法依规严厉处罚。各乡（镇）、街道办事处：对辖区内无证无照从事一二类生产经营活动和生产医疗器械配套上下游产品的违法行为进行摸排，对发现的违法问题线索，及时报送公安局和市场监管局。四、时间安排（2023年9月24至12月30日）（一）专项整治动员部署阶段（9月30日前）。市场监管局和药监局第二监管分局分别制定监督检查工作方案，对专项整治工作进行全面部署和具体安排，将“专项整治工作方案”相关要求及时传达到各相关单位。（二）风险隐患全面排查阶段（9月30日至12月10日）。按照制定的方案，对辖区内生产和经营企业是否按照要求开展生产经营活动和无证无照从事一二类及相关产品生产活动组织开展专项

6、检查。并对辖区生产经营企业和使用单位摸清底数，登记造册。对检查中发现的问题及时督促整改，对发现的违法案件及时立案查办。（三）总结阶段（12月10日至30日）。对发现的问题，市场监管局和省药监局第二分局要全面分析研究本次医疗器械安全专项整治中的成效、经验、问题及建议，形成书面报告分别报市政府和省药监局，形成监管合力，助推XX医疗器械产业高质量发展。五、整治措施（一）依法严查重处。要依法加大对医疗器械违法违规行为的查处力度，对未经许可备案的生产经营活动的企业,依法从严从重处罚。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，

7、实施行业禁入。要充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，及时上报违法线索，配合省药品监督管理局第二监管分局做好违法案件查处工作。违法情形符合市场监督管理严重违法失信名单管理办法规定的，一律列入严重违法失信名单。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（二）及时移送犯罪线索。与公安机关要保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、涉案物品处置、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关

8、，并积极配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。对重大案件，市场监管局和公安机关要及时互相通报，适时发起联合挂牌督办。（三）强化系统协同联动。要坚持案件查办“一盘棋”原则，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。要结合实际，建立医疗器械执法办案联动工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作。与公安机关建立高效快捷的核查协作工作机制，提高案件查办效能。要对相关协查请求积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。（四）监检联动形成监管合力。强化监管、执法、检验等部门的协同配合，加强“监检联动”，做好医疗

9、器械生产经营质量管理规范不符合项和医疗器械监督管理条例违法条款的对应和运用，充分发掘违法违规线索，加大执法办案力度。对发现的涉嫌违法行为，及时依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关追究刑事责任。（五）强化整治督查督办。要严格落实医疗器械安全监管责任。市场监管局加大对医疗器械质量安全风险隐患专项整治排查工作的监督指导力度，对重大违法行为查办工作开展督查督办。适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会，以多种形式推进专项整治行动落实落细落地。六、工作要求（一）提高政治站位。医疗器械产品质量安全关乎人民群众生命健康，要进一步提高政治站位，贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，以强烈的

10、政治担当落实监管责任,要采取有力措施，有序推进各项工作任务落实，保障医疗器械产品质量安全。（二）高度重视，落实属地监管责任。各部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。（三）完善机制，拓宽发现问题渠道。市场监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判,以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，鼓励通过信息化手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进、企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。（四）严守法律底线。监管部门执法人员要时刻保持政治清醒，将党风廉政建设要求贯穿到这次专项检查工作全过程，严肃检查纪律。发现检查中违纪行为严肃追究相关人员责任。