2024年食品安全风险监测承检机构管理规定.docx

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1、食品安全风险监测承检机构管理规定（试行）第一条为加强和规范承担食品药品监管总局食品安全风险监测工作任务的检验机构（以下简称承检机构）的管理，特制定本规定。第二条承检机构应符合以下条件：（一）拥有完善的实验室质量管理体系，具备食品检验机构资质认定条件和按照规范进行检验的能力，原则上应当按照有关认证认可的规定取得资质认定（非常规的风险监测项目除外）；（二）具有符合承担食品安全风险监测工作任务所需的人员、仪器设备、实验室环境设施、安全有效的信息管理体系；（三）具备与承担的食品安全风险监测任务相关的产品品种、检验项目、样品数量相适应的采样、检验能力；（四）检验活动中无重大差错，能够保证检验结果质量，参

2、加与检验任务相关的能力验证并取得满意结果。第三条食品药品监管总局组织开展对承检机构的监督管理、考核检查等工作。第四条承检机构应当明确食品安全风险监测工作的分管领导，承担任务的部门、岗位职责，并具有相应的食品安全风险监测工作及经费使用等制度。第五条承检机构应当严格按照食品安全风险监测计划的要求完成样品采集、检验、留存、信息报告等任务。第六条承检机构发现检验方法可能存在问题的，应及时向食品药品监管总局食品安全风险监测工作秘书处（以下简称秘书处）报告有关情况，可提出完善检验方法的建议。第七条承检机构应当准确、按时通过食品药品监管总局指定的信息系统报送风险监测检验结果。第八条承检机构应当按照食品安全风

3、险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）有关要求按时报送问题样品报告。第九条承检机构应当认真开展监测数据分析研判工作，并形成食品安全风险监测结果分析报告，报秘书处。第十条承检机构不得瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息。第十一条承检机构应承担保密义务，不得泄露、擅自使用或对外发布食品安全风险监测结果和相关信息。第十二条食品药品监管总局定期或不定期组织对承检机构进行考核检查，内容可包括：（一）针对食品安全风险监测的产品与相关项目，核查承检机构实验室环境、仪器设备、样品存放等检验相关硬件条件，以及管理体系、检验能力的符合性情况；（二）抽查食品安全风险监测问题样品报告、数据报送及结果

4、分析报告等材料；（三）抽查食品安全风险监测的原始记录、实验室内部质量控制、能力验证和实验室间比对结果等材料；（四）盲样测试和留样复测，通过提供盲样或抽取承检机构风险监测样品留样，进行检验，考核承检机构检验结果的可靠性；（五）检查食品安全风险监测相关经费使用情况；（六）与食品安全风险监测相关的其他工作。第十三条承检机构出现以下情况，立即终止承担风险监测工作任务：（一）擅自对外发布或泄露食品安全风险监测数据和分析评价结果等信息，或利用食品安全风险监测相关数据进行有偿活动的；（二）检验工作出现差错并造成严重后果的。第十四条承检机构出现以下情况，视情节严重程度，给予警告、暂停或终止承担风险监测工作任务

5、：（-）不能持续满足第二条规定的相关条件的；（二）样品采集、检验等工作不符合食品安全风险监测计划要求的；（三）检验工作出现差错的；（四）风险监测检验原始记录不完整的；（五）不按要求报送问题样品报告、监测数据和风险监测结果分析报告的；（六）瞒报、谎报、漏报食品安全风险监测数据、结果等信息的；（七）盲样考核、留样复测结果不符合要求的；（八）违反食品安全风险监测经费管理相关规定的；（九）其他违反食品安全风险监测工作有关要求的。第十五条考核检查中发现承检机构在承担风险监测任务中存在违法行为的，依法通报相关部门追究法律责任。第十六条对承检机构的考核检查结果作为安排下一年度食品安全风险监测工作任务的依据。

6、第十七条省级食品药品监管部门自行组织开展的风险监测工作，可参照本规定制定承检机构考核管理办法。第十八条本规定由食品药品监管总局负责解释。第十九条本规定自发布之日起施行。附件食品安全风险监测样品采集技术要求一、总体要求承担食品药品监管总局食品安全风险监测任务的检验机构（以下称承检机构）负责组织实施食品安全风险监测样品采集工作，样品采集区域内的食品安全监管部门负责协助完成采集工作。（-）承检机构应按照食品药品监管总局制定的食品安全风险监测计划及实施方案的相关要求制定样品采集工作方案，明确采样地域、采样环节及地点、样品选取等具体事项，并严格按照工作方案开展样品采集工作。（二）对于食品安全风险监测计划

7、及实施方案中明确规定样品采集时间范围的，应在规定的时间范围内完成样品采集；对于没有明确规定样品采集时间范围的，应根据食品的生产、加工及流通情况和季节性特征进行样品采集。（三）承检机构应指定一名具有副高以上职称的专业技术人员全面负责样品采集工作，样品采集工作由2名及以上具有专业技术工作经验的人员同时完成；对特殊样品采集环节，应由食品安全监督执法人员与承检机构样品采集人员共同完成；所有样品采集人员必须经过专门的培训，熟悉和掌握样品采集方法和相关技术要求。（四）样品采集工作开始前应做好准备工作，包括样品采集文书、工具与容器、装备等；样品采集过程应严格按照相关法律法规和技术规范的规定进行，并应做好记录

8、，尤其是做好样品采集信息的登记，做到信息完整、准确和清晰，具备溯源性。（五）样品采集后，应根据被采集样品的特质进行包装和签封，并采取必要措施进行储运，以保证符合后续检验要求。二、样品采集一般程序样品采集一般包括采集前准备、现场采集、样品送检、无法满足检验要求样品的处理和采集工作结束五个步骤，其中：采集前准备包括了解样品的特性和样品采集要求、联系相关食品安全监管部门配合、确定具体行程安排、准备样品采集文书及相关资料，以及备齐样品采集工具、容器与装备等工作内容；现场采集包括协调取得被采样单位配合、样品采集、样品签封、填写样品采集文书与文书确认，以及交付购样款、索取支付凭证等环节；样品送检包括样品储

9、运和样品送达承检机构两个环节；采集工作结束包括样品采集器具清洁归位、交回剩余文书、汇总样品采集信息和办理财务手续等工作内容。三、操作要求（一）采集前准备1了解样品的特性和样品采集要求。样品采集人员应全面掌握样品采集工作方案，并与实验室沟通，在执行样品采集任务前应详细了解被采集样品的特性和样品采集要求。2 .联系相关食品安全监管部门配合。各承检机构在样品采集过程中如需协助，可联系当地的食品安全监管部门配合。3 .确定具体行程安排。样品采集人员应熟悉采样区域内的食品生产、流通企业和餐饮服务机构及其经营业务情况，出行前应确定具体样品采集目标，并设计合理路径与时间安排，提高样品采集工作效率。4 .准备

10、样品采集文书及相关资料。相关文书包括样品采集记录、样品信息单和封签等。样品采集人员应准备足够数量的上述文书，需加盖印章的（如封签等）加盖印章。5 .样品采集工具与装备准备。根据被采集样品的特点准备相应的样品采集器具，器具的数量应根据需采集的样品数量确定。所有用于样品采集的工具（如样品采集器、容器、包装纸等）都应清洁、干燥、无异味，并不应存在将任何杂质带入样品中的隐患。对检测项目有特殊要求的，应做好样品采集工具、容器的预处理，如：检测微量和超微量元素时，应事先对容器进行预处理；对涉及微生物检验的样品采集工具、容器，应预先做好灭菌处理；对需洁净干燥的物品，应预先做好清洁、干燥工作。需准备的物品包括

11、：无菌样品采集容器：无菌袋、无菌盒、灭菌广瓶等；普通样品采集容器：塑料瓶（袋）、密闭塑料盒、带盖螺玻璃瓶、带塞玻璃瓶、带塞广口瓶等；样品采集工具：钳子、螺丝刀、小刀、剪刀、镒子、勺子、用于罐头及瓶盖的开启器、双套回转取样管、玻璃吸管及吸耳球等；冷藏工具：冷冻或保温箱及冰袋等；样品采集服装：防护衣、口罩、帽子、一次性无菌手套等；辅助工具：手电筒、记号笔、记录用笔、防水标签、胶带、温度计、记录表、照相机（摄像机）、棉球、75%酒精、酒精灯和运输车辆等。（二）现场采集1协调取得被采样单位配合。对生产企业和餐饮服务机构内部的样品采集，应出示样品采集证明文书或在食品安全监督执法人员协助下，说明来意、取得

12、被采样单位配合。2 .样品采集采集样品时，应使用符合相关检验要求的样品采集器具。无菌或灭菌且供微生物检验用的样品，应严格遵守无菌操作规程采集。（1）样品采集数量除国家标准另有规定外，样品采集份数应根据检验需要而定，原则上：用于理化检测的样品，每一批/件次应采集3份（样品1份、复测1份、留样1份）；用于微生物检测的样品，每一批/件次样品采集1份；既做理化检验项目又做微生物检验项目的样品，每一批/件次应采集4份。对于均匀性较好的样品，应按上述份数要求现场分割；对均匀性不好的样品，应按份数总量采集后，交实验室分割。每份样品的采集数量应按检测项目对试样的需要量确定（具体由承检机构作出规定），一般按需要

13、检测的最小量的3倍采集，用于微生物检测的应按最小量的5倍采集。原则上，一般固体样品每份不少于500克，液体、半固体样品每份不少于500毫升，涉及蔬菜、水果、蛋类和鲜或冻水产品等样品每份不少于1000克，对检验项目有特殊要求不能与其他检验项目共用的样品，或预包装食品包装量低于上述样品需求量的，应适当增加样品采集包装数量；特殊样品，按照检验项目需求和样品的具体情况适当调整。（2）不同包装形态的样品采集预包装食品：应选择包装无破损、变形或是否受污染，并确保检验期间食品不会过期。对预包装食品，原则上按完整包装采集；必要时应启开包装,按散装食品样品采集方法进行样品采集。散装食品：散装食品应检查有无发霉、

14、变质、虫害、污染，不得采集不符合风险监测工作要求的食品。一般情况下，采集散装固体、半固体（如稀奶油、动物油脂、果酱）样品时，散装固体从盛放样品容器的上、中、下不同的部位多点样品采集，混合后按四分法对角样品采集，再进行混合，最后取有代表性样品放入样品采集容器中；散装半固体类较稠的物料不易充分混匀，打开包装，用样品采集器从各桶（罐）中分上、中、下三层分别取出检样，然后将检样混合均匀。散装固体、半固体样品采集时，可使用钳子、小勺或镶子样品采集；采集散装液体（如植物油、鲜乳、酒类或其他饮料等）样品时，应先充分混合后，再取中间部位进行样品采集，样品采集时可使用玻璃吸管或倾倒方式进行采集。每一份散装样品应

15、当单独装入容器，不得多份样品共用容器。尤其是感官性质极不相同的样品，切不可混在一起，应另行包装，并注明其性质。盛装样品的样品采集容器应密封，并不应含有待检物质及干扰物质。其中：盛装液体、半液体样品的容器，常用带塞玻璃瓶、带塞广口玻璃瓶、塑料瓶；盛装固体、半固体样品的容器，可用广口玻璃瓶、塑料袋。用于理化检验的样品采集容器根据检验项目选用硬质玻璃瓶或聚乙烯制品，酸性食品不应选用金属容器盛装，检测农药残留用样品不应选用塑料袋或塑料容器盛装，黄油类样品不应与纸或任何吸水、吸油材料表面有接触。样品装入容器后应进行适当的封装，防止样品发生外漏、混杂等，并应因样品检测项目的特别要求选用合适的封装材料。例如

16、：因某些石蜡含有3,4.苯并花，因此测定3,4.苯并花的样品容器不可用石蜡封瓶口或用蜡纸包；测定锌的样品容器不能用含锌的橡皮膏封口；测定汞的样品容器不能使用橡皮塞；酒类、油类样品不应用橡胶瓶塞等。盛装样品的容器上应粘牢标签，并进行唯一标识。（3）微生物及其致病因子监测散装样品的采集样品采集过程应无菌操作，必须使用无菌器具。无菌样品采集过程（包括样品采取、盛装和包装过程）中，应使用酒精灯、无菌手套、无菌袋等开展样品采集工作。样品采集人员在进行无菌样品采集时，应先洗手，然后用75%酒精棉球消毒手，穿戴经灭菌后的防护衣、口罩、帽子、一次性无菌手套等，凡未经消毒的手、臂等均不可直接接触样品。取样时，应对样品容器的开口处进行灭菌处理（多采用酒精灯下燃烧方法），用无菌的工具将样品取出后，装入灭菌样品采集容器里，最后封口（多采用酒精灯下燃烧）灭菌并加盖封签。无