2023年中药突破行动方案.docx

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1、2023年中药突破行动方案一、背景和目标（一）中药行业的现状和挑战中药行业的现状和挑战可以从多个方面来看：1 .市场规模与增长中药行业在近年来持续增长，尽管受到一些经济环境的影响，但整体上仍然保持了稳定的增长趋势。根据不同的数据来源，中药市场的规模在不断扩大，显示出强劲的增长势头。2 .市场竞争中药行业市场竞争激烈，国内外的企业都在努力提高自身的研发能力和技术水平，以获得更多的市场份额。同时，中药材的价格波动也给企业带来了很大的压力，为了稳定生产和降低成本，企业需要加强供应链管理。3 .消费者需求随着消费者对健康和安全问题的关注度不断提高，对中药的需求也在增加。然而，消费者对中药的认知和使用方

2、式存在差异，因此企业需要加强中药知识和使用方法的宣传和教育。4 .技术进步随着科技的不断进步，中药行业的技术水平也在不断提高。企业需要不断引进新技术和设备，以提高生产效率和产品质量。同时，随着互联网技术的不断发展，中药行业也需要探索新的销售模式和渠道。5 .法规与政策中药行业的法规和政策也在不断变化。例如，国家对中药材的管理越来越严格，对中药产品的质量标准也在不断提高。企业需要密切关注政策变化，以便及时调整生产和经营策略。6 .资源与环境中药行业的资源主要是中药材，而中药材的种植和采摘对环境有一定的影响。因此，企业需要关注环境保护和可持续发展的问题，采取相应的措施来降低对环境的影响。7 .文化

3、背景中药作为中国传统文化的重要组成部分，其文化内涵和使用方式与中国传统文化密切相关。因此，在推广和使用中药时，需要考虑文化背景的因素。总的来说，中药行业面临着多方面的挑战和机遇。为了应对这些挑战并抓住机遇，企业需要不断提高自身的技术水平和管理能力，同时关注市场变化和政策变化，以便及时调整生产和经营策略。(二)中药突破行动的目的和意义1 .中药突破行动的目的是推动中药产业的高质量发展，加大对中药产业的服务支持力度，同时深化药品审评审批制度改革，加强对药企的指导服务。2 .中药突破行动的意义：(1)提升中药产业的服务支持水平，进一步健全与企业常态化沟通交流机制，及时、高效地助企纾困，助推产业发展。

4、(2)深化药品审评审批制度改革，加强对药企的指导服务，强化对重大创新产品的全过程指导，由专人负责，“一对一”指导做好药物研发。（3）推动中药创新药的研发和上市，以满足临床需求。（4）通过实施中药突破行动，还可以促进科技创新、文化交流等方面的新突破。总之，中药突破行动对于提升中药产业的服务支持水平、推动产业发展、促进科技创新和文化交流等方面都具有重要的意义。（三）明确中药突破行动的主要目标1加强中药资源的保护与利用，推动中药资源的可持续利用和保护。2 .提升中药研发能力，鼓励科研机构和企业加强合作，建立中药研发创新平台，加强中药研发团队的建设和培养。3 .创新中药研发模式，鼓励开展中药现代化研究

5、，推广中药研发的现代技术和方法，提高中药研发的效率和质量。4 .探索中药适应性治疗和个性化用药的研究，推动中药研发向精准医学方向发展。5 .加快建设职业化、专业化中药审评员、检查员队伍，提升检查员中药性状鉴别能力。6 .编制中药制剂生产企业检查要点，提高现场检查质量。7 .加强中药检验检测体系建设，支持山东省食药检院加强中药领域重点实验室建设，探索在道地药材主产区、中药材市场或中药生产企业相对集中的地区共建检验实验室或检验检测平台。8 .持续开展中药生产企业检验能力评估，鼓励中药生产企业提升检验能力。总的来说，中药突破行动的目标是推动中药产业的发展，提升中药研发能力和创新水平，加强中药资源的保

6、护和利用，提高中药的质量和安全性，二、重点任务(一)推进中药科技创新1加强中药基础研究加强中药基础研究是推动中药现代化和提升中药疗效的重要途径。(1)深入开展中药资源研究：了解中药的来源和分布，掌握中药的生长和繁殖规律，为中药的可持续利用提供科学依据。(2)加强中药质量研究：建立和完善中药质量标准，包括中药材的质量标准、中药饮片的质量标准和中成药的质量标准，以确保中药的安全性和有效性。(3)深入开展中药疗效研究：通过科学实验和研究，深入了解中药的作用机制和疗效，为中药的临床应用提供科学依据。(4)加强中药药性研究：对中药的药性进行深入研究，了解中药的药性特点和治疗范围，为中药的合理使用提供科学

7、依据。(5)加强中药配伍研究：对中药的配伍规律和作用机制进行深入研究，为中药的组方提供科学依据。(6)加强中药临床疗效评价研究：建立和完善中药临床疗效评价标准，对中药的治疗效果进行客观评价，为中药的临床应用提供科学依据。(7)加强中药安全性研究：对中药的副作用和不良反应进行深入研究，为中药的安全使用提供科学依据。(8)加强中药现代化研究：运用现代科学技术和方法，对中药进行深入研究和开发，提高中药的现代化水平。总之，加强中药基础研究需要多方面的努力和投入，需要政府、企业、学术界和社会各界的共同参与和支持。只有通过深入研究和不断创新，才能推动中药的现代化和国际化发展，为人类健康事业做出更大的贡献。

8、2.推动中药研发和成果转化推动中药研发和成果转化需要多方面的努力，以下是一些建议:(1)重视中医药科研成果转化工作：要充分认识到中医药科研成果转化的重要性，加强与医疗机构、高校、科研单位和企业的信息沟通，建立多渠道的合作机制，共同推动中医药科研成果的落地和转化。(2)构建中医药科研成果转化平台：通过联合打造科研成果转化合作平台，促进各方的信息共享和资源整合，为中医药科研成果的转化提供更加便捷和高效的渠道。(3)提升中医药科研创新能力：加大对中医药科研的投入，鼓励科研机构、医药公司、种植基地、医疗机构等开展合作，发展和延伸中医药产业链，提高中医药产业的综合竞争力。(4)推动中医药产业数字化转型：

9、借助现代科技手段，对中医药产业进行数字化改造，实现中医药产业的升级和转型。这包括利用大数据、人工智能等技术手段对中医药资源进行挖掘和利用，提高中医药的研发效率和治疗效果。(5)加强中医药知识产权保护：通过完善知识产权保护制度，加强对中医药知识产权的保护，鼓励更多的创新成果涌现。(6)培养中医药科技创新人才：通过培养和引进高水平的中医药科技创新人才，提高中医药科研成果转化的能力和水平。(7)促进中医药文化传播：通过各种渠道和形式，积极传播中医药文化，增强公众对中医药的认识和了解，提高中医药的社会认知度和接受度。总之，推动中药研发和成果转化需要政府、企业、科研机构和社会各界的共同努力，形成全链条的

10、合作机制，共同推动中医药事业的发展。3.构建中药创新体系和平台(1)建立中药创新平台：利用现有中药创新资源，运用市场机制吸纳各方面力量，建立中药创新平台。该平台应开展中药材规范化种植、中药饮片炮制、中药新药开发、复方中药筛选、药效评价、安全性评价、配方颗粒制备规范化工艺、中药生产技术、工艺和质量控制的研究。(2)加强产学研结合：围绕本地中药重点项目开展技术攻关。加强中药研究开发支撑条件建设，包括改善研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平，加强信息共享平台建设等。(3)打造创新体系与平台：瞄准南药种植推广、现代中药研发、疑难杂重病防治等关键领域，整合粤港澳三地一流高校资源、临床医疗资源药企资源、

11、国际化人才资源，促进产学研合作。探索构建覆盖粤港澳三地的中医药“治未病”预防保健服务体系，争取在大湾区内设置国家级别、国际水准的区域中医医疗中心。(4)加强中药标准化建设：从药材种植、加工到药品的研究、生产、流通环节，积极推行国家质量管理规范，建立健全符合中药材种植规范中药制药生产规范等标准的中药现代化发展体系。综上所述，构建中药创新体系和平台需要政府、企业、科研机构和社会的共同努力，形成产学研结合的创新体系，推动中药现代化发展。(二)加强中药质量监管1完善中药质量标准体系完善中药质量标准体系是保障中药安全性和有效性的重要措施。(1)强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂等及道地药材的标准制定与质量

12、管理。(2)修订和完善现有的中药材标准和规范，包括湖南省中药材标准、湖南省中药饮片炮制规范等。(3)建立符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。(4)支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，支持建立区域中药制剂中心。(5)以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制。(6)探索建立全省中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。(7)推进中药企业诚信体系建设，将其纳入信用信息共享平台和企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。此外，还需

13、要加强中药材质量控制，建立中药材质量数据库和信息平台，推广使用高效、安全的农药和化肥，保障中药材的天然性和安全性。同时，应加强对中药材流通环节的监管，建立规范的流通渠道和追溯体系，防止假冒伪劣中药材流通和使用。综上所述，完善中药质量标准体系需要从多个方面入手，包括制定和修订标准规范、建立安全评价方法和标准、加强生产流通环节监管等。只有这样，才能确保中药的安全性和有效性，保障人民群众的健康和安全。2 .加强中药全过程质量监管为了加强中药全过程质量监管，可以采取以下措施：(1)规范中药材产地加工和采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制

14、)中药材监管，在符合中药材生产质量管理规范(GAP)的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。(2)推进实施中药材生产质量管理规范(GAP)。组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合GAP要求。(3)加大检查抽检覆盖率，督促中药配

15、方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强全环节质量管理等。对于中药饮片，提出加强风险管控，开展多种形式的风险提示和风险交流，推动中药饮片追溯体系建设，逐步引导并实现中药饮片来源稳定、质量可控、全程可溯等。(4)完善传统中药制剂备案管理；加强中药创新引领，指导鼓励中药新药研制，全面摸排中药休眠品种，鼓励中药企业开展二次开发，发展中药大品种，鼓励企业主动开展中成药上市后研究、质量标准修订等；推动中药标准体系建立，持续推进省级中药配方颗粒标准研究。(5)在生产环节，开展中药饮片生产专项检查，强化中药源头质量监管，把中药材购进使用作为监督检查重点。(6)强化上市后变更管理，指导企

16、业建立完善基于风险控制的上市后变更管理体系；加强中药不良反应监测与分析，及时评估风险信号，必要时采取风险控制措施。通过以上措施，可以加强对中药全过程的监管，提高中药的质量和安全性。3 .提升中药质量安全水平(1)强化中药材质量控制：中药材的质量直接关系到中药产品的质量和安全。应加强中药材的源头管理，实施严格的产地和品种的审核，建立中药材质量数据库，对中药材进行全程质量跟踪和控制，以确保中药材的质量稳定和可靠。(2)推进中药材标准化种植：通过推进中药材的标准化种植，可以保证中药材的稳定生产和质量。应制定中药材种植的统一标准,推广中药材种植技术，规范中药材的种植、采收和加工过程，以提高中药材的质量和安全性。