药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南.docx

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1、1引言11背景在过去二十年，不论是在发达国家还是在发展中国家，人们对传统医药、特别是乱药的兴趣日益浓厚。全球范围内对草药的需求量迅速增长，并产生了巨大经济效益。根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计，2000年全球草药产品销售额已达600亿美元。随之而来的草药的安全性与质量问题也越来越引起健康管理部门及公众的关注。由于服用某些草药而引起不良反应的报道使得人们去寻找各种可能的解释：误用了植物品种；在草药中掺入未经申报的其他药物和/或有效物质；草药受到有毒或有害物质的污染；超剂量使用；医疗保健人员或消费者不正确的使用；以及同其他药物发生相互作用等等。这些都会导致药物不良反应。很显然，在那些

2、导致成品质量低劣的因素中，有些是由于所使用的原药材质量不高引起的。原药材及成品药的质量及安全性取决于内在因素（基因）和外部因素（环境、采集方法、栽培、采收、采收后的加工、运输及存储方法）。在生产过程的任何一个环节中，因疏忽而被微生物或化学物质污染均可导致药品质量的降低。从野外采集来的野生药用植物也有可能因认为其他品种、意外污染或故意掺假而产生不安全的后果。全球性地范围内和区域性的对野生药用植物的过度采集引起了人们对濒危物种保护工作的关注。应该考虑到种植、采集对生态环境及当地人民生活福利的影响。应当尊重有关原料（药用植物）的知识产权。同时世界卫生组织已经同联合国其他专门机构和国际组织针对上述问题

3、开展了合作。通过制订和更新该领域的相关技术指南而使这种合作进一步加强。为了解决上述问题，确保高品质的药用植物原料能稳定、廉价和持续地供给，应当制订相关的安全及质量保证措施。近年来，种植的生产质量管理规范（GAP）已被认为是控制食品质量与安全的最重要的方法。许多成员国制订了农产品生产质量管理规范。但是药用植物作为草药的原料，对其栽培和采收进行质量控制比食品生产更有必要。可能基于这个原因。中国、欧盟、日本都已出台了药用植物种植的生产质量管理规范（GAP）指南。由于这些指南都是基于各国或各地区的具体情况，所以可能并不适用于全球情况。2001年7月20日至21日在加拿大渥太华举行的有关草药成品质量控制

4、方法学的非正式会议上，与会者审议了从原料药到成药的整个生产过程操作规程。建议世界卫生组织应优先制定一套适用于全球的、旨在提高植物药质量及安全性的指南，并将药用植物种植和采集的生产质量管理规范以法规的形式规定下来。与会者希望，该指南能有助于在草药生产的最初阶段确保其安全性和质量。1.2目标在质量保证的范畴内，药材规范种植与采集的生产质量管理规范指南旨在提供一个总的技术指南，以期能获得高质量的、能够持续供给的草药产品。这些指南适用于药用植物的栽培和采收过程，包括收后操作过程。植物药的原料应当符合该国或该地区的质量标准。因此在制定和实施相关指南时应根据各国的实际情况加以调整。指南所要达到的主要目标为

5、：有助于确保作为草药草原料使用的药用植物原材料的质量，从而最终提高草药成品的质量、安全性及药效。指导各国和各地区的药用植物种植和采集的生产质量管理规范的制订以及药用植物种植和采集的生产质量管理规范专门记录和相关标准操作程序的制订。鼓励和支持高质量药用植物的可持续栽培与采收，尊重和支持对药用植物和总体环境的保护。这些指南应和现存关于草药质量保证以及药用植物保护方面的文件和出版物结合起来加以考虑(详细内容参见后附参考文献)，举例如下：一药品的生产质量管理规范：基本原则一生产质量管理规范：草药产品生产的补充指南一药用植物的质量控制措施一药物的储存质量管理规范指南一原药材的贸易及分销质量管理规范(GT

6、DP)一传统药物研究与评估的方法学指南一草药评价指南一WHO药用植物专题文献一WHO/IUCN/WWF药用植物保护指南以上这些指南可在联合国粮农组织/世界卫生组织食品标准法典联合委员会制订的有关法规法典中找到。作为药用植物，应当符合国家或地区食品法规的基本规定，例如食品法典中可适用于药用植物的文本有：一食品法典规范一食品卫生总则一食品法典中有关有机食品生产、加工、标签及营销的指南一食品法典里关于香料植物及干品芳香植物的卫生规范世界卫生组织药用植物和采集的生产质量管理规范(GACP)指南并未对有机草药的生产提供充分的指导，所以应参考其他国家、地区和/或国际指南。1.3结构本指南分为5个部分，第一

7、部分为引言，第二、三部分分别讨论了药用植物种植和采集的生产质量管理规范。第四部分着重讨论了药用植物种植与采集生产质量管理规范的常见技术问题，第五部分探讨了其他相关事宜。本指南中使用一些相关术语被列在第一部分。本指南共有五个附录，附录5是种植药用植物的记录样式，附录4中列出了特定药用植物的日本关于药用植物种植的生产质量管理规范的国家性和区域性文件。1.4词汇表本指南中所使用的术语将在下面定义。这些术语都是从WHO各成员国广泛使用的WHO相关文件及指南中挑选出来并重新进行了修订。每个术语后面括号中的数字指的是该术语所引用的出版物，该出版物列于本指南的参考文献中。本部分的脚注是有关该术语的建议，这些

8、建议是由参加过WHO药用植物种植和现场采集生产质量管理规范咨询会议（2003年7月7日至9日，日内瓦）的人员提出的，可供相关文件和指南更新时作为参考。1.4.1草药术语污染：误将化学/微生物杂质或异物带入原料物质、中间体、样品、包装与二次包装、存储和运输途中。交叉污染：在生产过程中，一种产品的原料、中间体或成品同另外一种产品的原料或产品相互污染。植物药：植物药包括草药、草药原料、草药药剂，以及用草药制成的成药。草药：草药包括原药植物的叶、花、果实、和壬、茎、木质部、皮、根、地下茎以及植物的其他部分。它可以是植物的全株、碎片，也可以是粉状。草药原料：除了草药本身，草药原料还包括果汁、树胶、混合油

9、、香精油、树脂和药用植物的粉末，在一些国家，通常要用当地加工方法对草药进行加工，例如：与蜜、酒或其他物质一起蒸、烘烤或烘焙。草药预制：草药的预制是制造成品药的基础，包括将原药材粉碎研磨，再通过物理或生物方法将原材料进行提取分离、纯分、浓缩制成浓缩物，酊剂或膏剂,同时也包括用酒、蜜或其他材料将草药漫泄或加热的加工过程。草药成品药：草药成品药包括用一种或几种草药制成的草药制剂，如果使用了不止一种草药，则可以使用复方制剂产品的名称。在成品药和复方药中，除了活性成分外，还应包括辅料。在一些国家，由于传统原因，草药还包括原药植物中不含有的有机或无机活性成分（例如含有动物或矿物活性成分），因此就总体而言，

10、这些添加了化学成分，包括合成成分或/和从原药植中提取分离的成分的成品药或复方药都不应该被认为是草药。药用植物原料：参见草药原料一节。药用植物：是一种用来作为药品的野生或栽培的植物。1. 4.2药用植物栽培、采集术语以下定义选自联合国粮农组织编撰的词汇表（注：该词汇表可从以下网址获得：http：/WWW.fao.org/g1ossary/）o土壤流失是指水或风将土壤从一个地方移到另一个地方的过程，地表遭受侵蚀的表现主要有以下几类：片状土壤流失与溪流一由于函示或灌溉，地表的土壤被冲走或者被冲刷成许多小的沟渠。沟渠一暴雨过后由于浑浊雨水冲刷而造成的沟渠。季节性河流一由水或季节性雨水冲刷造成的，短期存

11、在的，比小溪宽、深、长，同时又比沟壑浅小的河流。风一在多风或少雨的地区，风将灰尘或冲积物吹走。害虫综合防治方案（IPM）将现有的各种控制害虫的技术经过深思熟虑后集中起来组成一个管理方案，能够有效地抑制害虫的繁殖，并根据对人体健康和对环境的危害程度适时调整杀虫剂的使用量以及采取其他人为干预因素。害虫综合防治方案（IPM）强调种植健康的、对农业生态环境最少破坏的农作物，进而鼓励使用天然的害虫控制技术方法防治害虫。原始变种早期的从野生植物演变过来的农作物培育品种，在基因方面一般来说都是异源基因的混合物。植物基因资源用于植物繁殖再生的物质。包括栽培变种：当前正在使用或新近培育的变种；过期变种；原始变种

12、；和栽培品种有亲缘关系的野生品种；特殊基因品种（包括优良品种、当今培育品种以及突变种）。繁育组织任何能通过无性或有性（包括用小球茎、叶芽）繁殖产生新的植物个体的组织。标准操作规程（SOP）一种经授权编写的针对操作规程的规定和方法。可持续应用在使用时，应采取合理的方法和使用频率，防止生物品种多样性的减退。在满足当前使用的前提下，也要满足后来人的使用。2药用植物种植的生产质量管理规范这一部分主要阐述了药用植物规范化种植总的原则，药用植物栽培方面的技术细则，以及质量控制措施。2. 1栽培药用植物的鉴定/确证2.1.1药用植物的选择用于培育的植物品种应当和本国药典中规定的或最终使用国国家权威文件所建议

13、使用的品种一致，如果没有相应的文件，应当考虑选择药典或其他国家权威机构颁发的文件所规定的品种或变种。若为新引进的药用植物品种，在培育时应当对其品种或变种进行鉴定并应有相应的文件证明该品种在原产国是作为传统药材使用的。2.1.2植物鉴定植物鉴定一即每株药用植物的科学名称（属、种、亚种/变种、门、纲、目）应给以确认并做出记录，如果有当地通用名称或英文名称也应记录在案。另外，其他信息如变种的名称、生态型、化学型、表现型也应正确地给出。用于商业目的的品种，应给出变种的名称以及供应商的名称。如果要对原始变种进行收集、繁殖、推广种植，有关当地的信息应做出记录，包括种子的原产地、原植物的性状以及繁育所需的材

14、料。2.1.3如果对最初注册的植物品种产生怀疑的话，选用的代用品应当由原产地或本国的权威机构进行鉴定，如果可能的话，应将代用品的基因序列和正品加以比较，同时将鉴定的文件附在注册文件中。2.2种子和繁育材料种子和其他繁育材料应有详细的说明，种子和其他繁育材料的供应者应提供所有有关品质鉴定、质量、产品性状、培育历史的材料。为了使植物能健康地生长，繁育材料应品质良好并且没有遭受病虫害和其他物质的污染。进行种植的原材料应能耐受生物的和非生物因素。在整个生产过程中，应当特别注意那些稀有品种、具有植物多样性的品种以及变种，杜绝伪品、次品和假冒的繁育材料混入其中。2.3栽培药用植物的栽培需要精心照料和科学管

15、理。应根据原药材所要求的质量确定药用植物的栽培条件和年限。如果没有已发表的或书面的有关栽培方面的科学数据，则遵循传统栽培方法，否则，应通过研究摸索出一套科学的栽培方法。根据药用植物生长规律以及对环境的适应性，遵循正确的农事规律，选择正确的耕种方法以及合理的轮种方案。在适宜的地方应当采用保护性农业(CA)技术，特别是那些能够促进有机物形成以及保持土壤水会的技术。保护性农业(CA)技术包括“不耕种制度(注：保护性农业(CA)的目的是通过综合管理和使用土壤、水、生物资源，同时结合外部投入，保护、改善和更有效地利用自然资源。保护性农业有利于环境保护、促进农业的生产和可持续发展，因而可称之为资源效益/资

16、源效率型农业。更多信息可从WWW.fao.orgagAGS/AGSE/main,htm获取。)。2.3.1栽培地点的选择相同品种的药用植物栽培在不同地点，由于土壤、气候以及其他因素的影响在品质上显示出很大差异。这些差异或表现在外观性状上、或表现在组成成分上。外部环境包括生态环境和地理环境，它们的变化均会影响生物体内化学物质的合成，因此选择地点时应将这些因素考虑进去。土壤受到污染将会导致药材的污染，因此应尽量避免使用受到有害化学物质污染的水和空气。应对使用过的土地给栽培地带来的影响，以及要采取何种保护措施都应加以考虑。2.3.2对生态环境及社会的影响药用植物的栽培会影响生态平衡，特别是会对周围动植物的基因多样性产生影响。同时药用植物的质量及生长也会受其他植物、动物及人类活动的影响。因此将本