048.特殊药品的管理（2024）.pptx

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1、LOREM IPSUM DOLOR麻精药品概述麻精药品概述麻精药品的管制与禁毒麻精药品的管制与禁毒麻精药品管理法律法规规章麻精药品管理法律法规规章癌痛规范化治疗癌痛规范化治疗医务工作者职业道德医务工作者职业道德目录目录u是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。u具有很强的镇痛作用，不规范的连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；u只限于医疗和科研使用。麻醉药品麻醉药品u是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。u具有很强的镇静作用，不规范的连续使用易产生依赖性。u依据其产生的身体依赖性和对身体的危害

2、程度，细分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品精神药品分 类2007年版2013年版增加情况我国生产和使用麻醉药品123种121种222种第一类精神药品53种68种157种第二类精神药品79种81种227种C O N T E N T S2013年版目录品种增减情况年版目录品种增减情况可卡因*哌替啶*罂粟浓缩物*（包括罂粟果提取物，罂粟果提取物粉）瑞芬太尼*二氢埃托啡*舒芬太尼*地芬诺酯*蒂巴因*芬太尼*可待因*氢可酮*右丙氧芬*氢吗啡酮*双氢可待因*美沙酮*乙基吗啡*吗啡*（包括吗啡阿托品注射液）福尔可定*阿片*（包括复方樟脑酊、阿桔片）布桂嗪*羟考酮*罂粟壳*麻醉药品品种目录（2013

3、版）共有121个品种,其中我国生产及使用的麻醉药品品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有22个品种：精神药品品种目录（2013版）共有149个品种，第一类精神药品68种（同麻醉药品管理），第二类精神药品81种。我国生产和使用的第一类精神药品7种：哌醋甲酯*-羟丁酸*马吲哚*司可巴比妥*氯胺酮*三唑仑*丁丙诺啡*我国生产和使用的第二类精神药品27种：异戊巴比妥*氟西泮*丁丙诺啡透皮贴剂*格鲁米特*劳拉西泮*布托啡诺及其注射剂*喷他佐辛*甲丙氨酯*咖啡因*戊巴比妥*咪达唑仑*安钠咖*阿普唑仑*硝西泮*扎莱普隆*巴比妥*奥沙西泮*麦角胺咖啡因片*氯硝西泮*匹莫林*氨酚氢可酮片*地西泮*苯巴比妥*曲马

4、多*艾司唑仑*唑吡坦*地佐辛及其注射剂*SECTION1第二部分麻精药品的管制与禁毒罂粟花、果 阿片来自罂粟未成熟蒴果的乳汁干燥而成，其中含有25种以上的生物碱，按化学结构分为菲类和异喹啉两大类，前者如吗啡、可待因，具有镇痛作用；后者如蒂巴因、罂粟碱等有松弛平滑肌扩张血管的作用。阿片含吗啡（按无水吗啡计算）不少于9.5%。吗啡主要作用于中枢神经系统的阿片受体，从而解除疼痛及合并的情绪反应。海洛因是以吗啡生物碱作为合成起点得到的半合成毒品。从蒴果上提取的汁液，可加工成鸦片、吗啡、海洛因。因此，鸦片罂粟成为世界上毒品的重要根源。毒品肯定问题具有医疗价值(合法）滥用会产生社会、经济、公共卫生等问题（

5、违法）为什么特殊管理？如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害。因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。SECTION2第三部分麻精药品管理法律法规规章法律中华人民共和国医师法全国人大常委会1988年6月26日中华人民共和国药品管理法全国人大常委会2001年12月01日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月01日 法 律 法 规法律中华人民共和国医师法全国人大常委会1988年6月26日中华人民共和国药品管理法全国人大常委会2001年12月01日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002

6、年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月01日 法 律 法 规 部 门 规 章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫医发【2005】421号2005年11月02日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫办医发【2005】237号2005年11月03日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发【2005】438号2005年11月03日处方管理办法卫生部53号令2007年5月01日医疗机构药事管理规定卫医政发【2011】11号2011年1月30日医疗机构药品监督管理办法（试行）国食药监安【2011】422号2011年1月30日关于公布麻醉药品和精神药

7、品品种目录（2013年版）食药监药化监【2013】230号2013年11月11日关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理国卫办医函【2018】205号2018年3月28日关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理国卫办医发【2020】13号2011年1月30日关于做好江西省医疗机构麻醉药品和精神药品使用培训和考核赣卫医字【2021】18号2021年2月10日第三条：第三条：医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第四条：第四条：医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入

8、本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。管理组织与职责医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第六条：第六条：医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的 法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。第七条：第七条：医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。第八条：第八条：医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进 行有关法律、法

9、规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定制定管理组织 医务科:专人负责麻醉、精一药品处方权管理 医师、药师签名留样 护理部:负责病区麻醉、第一类精神药品的请领、存放、保管、使用和登记等 药剂科:负责全院麻醉、第一类精神药品的采购、领用、存放、保管、发放、核查、销毁、返还等管理环节，同时对使用和存放麻醉药品和第一类精神药品的临床科室定期进行督导检查和业务指导 保卫科:负责麻醉、第一类精神药品的安全保卫等工作 麻醉药品一类精神药品全程化管理流程取得印鉴卡记录验收记录安全设施申报批准专用账册基数卡处方登记 医疗机构医疗机构 “闭环闭环”管理管理取得印鉴卡 医

10、疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时，应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。申办“购用印鉴卡”的条件：u 医疗机构具有相关诊疗科目；u专职管理麻醉药品和第一类精神药品的药学专业人员；u获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；u保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的防盗设施；u建立健全涉及药品采购、储存、发放、使用、报损各环节专项管理制度。麻醉药品和精神药品管理条例印鉴卡电子化管理关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知 国卫办医函2018205号u 可实现麻醉药品、第一类精神药品网上申请、审批和采购；u 实时统计和跟踪药品使用情况；u 掌握印鉴卡的管理状态；u 推

11、动麻醉药品和精神药品的全程闭环管理；现电子化管理：凭电子密钥登录医疗机构印鉴卡系统，发送采购计划，按规定上传本院使用情况购用印鉴卡的使用、管理 凭印鉴卡向定点药品配送企业采购。购用印鉴卡的项目有变更时，应及时到所在地市级卫生行政部门办理变更手续。有效期3年。批准核发的印鉴卡由药库专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、第一类精神药品库（柜）。麻醉药品和精神药品管理条例付 款 方 式采购麻醉药品、第一类精神药品必须采取银行转账方式付款。麻醉药品和精神药品管理条例验收要求第十条：第十条：麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小零售包装，验收记录双人签字。

12、入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定验收要求药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。在验收中发现缺少、缺损等异常情况应双人清点登记，报药学部门并经本机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并有相关记录。第二类精神药品必须进行严格的数量和质量检查，确保无误后方可入库及领用。麻醉药品和精神药品管理条例 贮存设施与交接班的要求麻醉药品和精神药品应贮存于专库或专柜内，药库、药房、临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品须贮

13、存于保险柜内，有防盗设施。专库须配备安全监控及自动报警设施；专库和专柜实行双人双锁管理。药库、药房和临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品各环节管理应班班交接，并有记录。批号管理麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节实行批号管理。药库验收、入库、发放麻醉药品、第一类精神药品时，应在验收记录、进出库专用账册、出库单上注明药品批号。药房请领、调剂麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。临床科室（病区）使用麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。领药手续 药房（临床科室、病区）麻醉药品和精神药品专

14、职管理人员凭处方到药库（相应药房）兑换领取麻醉药品、第一类精神药品，实行双人复核，发药人和领药人对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等核对无误后方可签字办理领药手续。领药人必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜，并认真填写进出库专用账册。不合格麻醉药品、精神药品的处理 发现过期、损坏、变质等异常情况，填写不合格药品登记本，由药学部门报本机构分管负责人同意后，按规定向所在地卫生行政部门提出书面销毁申请，并在其工作人员的监督下销毁，并做记录。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定各环节专管人员的管理 医疗机构各环节麻醉药品和精神药品

15、专职管理人员信息须向麻醉药品和精神药品管理组织备案。人员调整时须在部门负责人监督下进行清点交接、记录并报备案。临床科室（病区）剩余麻精药品的回收 临床科室（病区）应将多余的和不合格的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回相应药房，并附书面报告；药房专管人员当面核对、检查、验收，并有相应记录。合格药品交回药库，药库按入库处理，并做记录，不合格药品按有关规定统一销毁。空安瓿、废贴的处理 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并做记录。患者剩余麻精药品的回收、处理 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗

16、机构，由医疗机构按不合格药品统一管理。调剂和使用管理 门诊药房应设置麻醉药品、第一类精神药品发药窗口，并有明显标识，专人调配。特殊药品处方权与调剂资格u 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。u 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。u 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品处方。处方管理办法 麻醉药品和精神药品处方开具与管理u 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。u 具体规定：处方权、专用病历、专用处方、处方签字、处方量处方管理办法规定 癌痛和中、重度慢性疼痛患者的长期用药 首诊医师亲自诊查 建立相应病历（专用病历）签署知情同意书 病历中应当留存下列材料复印件：诊断证明(二级以上医院开具)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；代办人员身份证明文件麻醉药品、第一类精神药品的五专管理专 人 负 责明确责任