最新：FDA批准的抗肿瘤药物及适应症总览2023.docx

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1、最新：FDA批准的抗肿瘤药物及适应症总览2023随着分子生物学的深入研究，肿瘤治疗的面貌正在逐步塑造出全新的形态。在这个不断变革的时代里，抗肿瘤药物的研发和创新愈发引人注目。从传统的化疗手段演进至靶向治疗、免疫疗法等新兴领域，我们见证了医学的巨大飞跃。为了使医学专业人士、患者及其家属能够及时了解最新的抗肿瘤药物信息,我们特别整理了2023年度FDA批准的抗肿瘤药物及其适应症,将其呈现给大家。这份汇总旨在为广大医疗从业者提供一份可靠的参考，让每一位医生都能在治疗患者时更具信心，让患者及其家属能够更清晰地了解可用的治疗选择。让我们共同迎接肿瘤治疗领域的创新时代，为患者带来更多的曙光与希望。在这个科

2、技飞速发展的时代，抗肿瘤药物的不断涌现将为医学界探索更广阔的治疗领域打开新的大门。012023.01.19药物：图卡替尼（TUkySa）+曲妥珠单抗适应症：用于治疗既往接受过氟1D定、奥沙利粕和伊立替康为基础的化疗后疾病进展的RAS野生型、HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌。2023.01.19药物：泽布替尼（Brukinsa）适应症用于治疗慢性淋巴细胞白血病（C11或小淋巴细胞淋巴瘤（S11X032023.01.26药物：帕博利珠单抗（Keytruda）适应症：用于IB期（T2a4cmXII期或IIIA期非小细胞肺癌（NSC1C）切除和粕类化疗后的辅助治疗。042023.01.27药物：

3、口比托布鲁替尼（Jaypirca）适应症：用于治疗经过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MC1i药物:E1acestrant(Orserdu)适应症：用于在至少一线内分泌治疗后疾病进展的患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。062023.02.03药物：Sacituzumabgovitecan-hziy(Trode1vy)适应症：用于在转移性环境中接受过以内分泌为基础的治疗和至少两种系统治疗的不可切除的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)局部晚期或转移性

4、乳腺癌患者。072023.02.09药物：Dostar1imab-gx1y(Jemper1i)适应症：用于在既往任何情况下使用含粕疗法后病情进展，且不适合接受根治性手术或放射治疗的错配修复缺陷(dMMR,经FDA批准的检测确定)复发性或晚期子宫内膜癌成人患者。2023.03.03药物：阿贝西利(VerZeni。)+内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适应症：用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。注：被定义为高风险的患者包括具有4pA1N(病理性腋窝淋巴结)或1-3pA1N且肿瘤分级为3级或肿瘤大小为50mm的患者

5、。092023.03.16药物：达拉非尼(TafinIar)+曲美替尼(Mekinist)适应症:用于1岁及以上需要系统治疗的BRAFV600E突变的小儿低级别胶质瘤(1GG)患者。102023.03.22药物：Retifan1imab-diwr(Zynyz)适应症用于转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。2023.04.03药物:Enfortumabvedotin-ejfv(PadCeV)+帕博禾IJ珠单抗(Keytruda)适应症：用于不适合接受含顺粕化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。122023.04.17药物:Omidubice1-On1v(Omisirge)适应症

6、：用于成人和儿童(12岁及以上)血液系统恶性肿瘤患者，这些患者计划在清髓性预处理后进行脐带血移植，以缩短中性粒细胞恢复时间和感染发生率。132023.04.19药物:Po1atuzumabvedotin-piiq(Po1ivy)+R-CHP方案(利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松)适应症：用于既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(D1BC1)、非特异性(NOS)或高级别B细胞淋巴瘤(HGB1)且国际预后指数(IPI)达到或超过2分的成人患者。2023.05.19药物:Epcoritamab-bysp（Epkin1y）适应症：用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（D1BC1）z包括惰性淋巴瘤

7、引起的D1BC1,以及经过2线系统治疗后的高级别B细胞淋巴瘤。152023.05.31药物：奥拉帕尼（1ynparza）+阿比特龙+泼尼松龙适应症：用于有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm,由FDA批准的伴随诊断测试确定）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。162023.06.15药物：G1ofitamab-gxbm（Co1umvi）适应症：用于经过2线系统治疗的复发或难治性非特异性弥漫性大B细胞淋巴瘤（D1BC1、NOS）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(1BC1),经过两线或多线。172023.06.20药物：他拉嘤帕尼(Ta1Zenna)+恩杂鲁胺适应症：用于同源重组修

8、复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺(mCRPCX182023.07.20药物：奎扎替尼(Vanf1yta)适应症：与标准邛啾I胞甘+慈环类药物诱导化疗及阿糖胞甘巩固治疗联合，以及作为巩固化疗后的维持性单药治疗，用于治疗新诊断的F1T3内部串联重复(ITD阳忸经FDA批准的检测确定的急性髓系白血病AM1)成人患者。192023.07.31药物：Dostar1imab-gx1y(Jemper1i)适应症：与卡粕+紫杉醇联用，随后单药dostar1imab-gx1y,用于经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高不稳定（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌（EC202

9、023.08.02药物：曲氟尿苜/替口比嚓咤（1ONSURF）+贝伐珠单抗适应症：用于既往接受过氟嘴咤、奥沙利粕和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF生物疗法、抗EGFR疗法（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRCX212023.08.09药物：普拉替尼（Gavreto）适应症：用于转染重排（RET）基因融合阳性（经FDA批准的检测确认）的非小细胞肺癌（NSC1C）成人患者。222023.08.09药物：Ta1quetamab-tgvs（Ta1vey）适应症：用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。232023.08.

10、11药物：尼拉帕尼+醋酸阿比特龙（Akeega）+泼尼松适应症：用于患有有害或疑似有害的BRCA突变（由FDA批准的测试确定）的去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。242023.08.14药物：E1ranatamab-bcmm（E1rexfio）适应症：用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。252023.08.14药物：HEPZATOKIT（美法仑/肝输送系统，HEPZATO）适应症：作为一种肝脏导向疗法，用于治疗影响肝脏面积小于50%的不可切除肝转移、无肝外疾病或肝外疾病局限于骨、淋巴结、皮下组织或肺部且适

11、合切除或放射治疗的葡萄膜黑色素瘤成人患者。262023.09.26药物：博舒替尼（Bosu1if）适应症：用于新诊断（ND）或对既往治疗耐药或不耐受（R/I）的慢性期（CP）Ph+慢性粒细胞白血病（CM1）的1岁儿童患者。272023.10.11药物：恩考芬尼（Braftovi）+贝美替尼（Mektovi）适应症：用于具有BRAFV600E突变（经FDA批准的检测确定）的转移性非小细胞肺癌（NSC1C）成年患者。282023.10.13药物：纳武利尤单抗（Opdivo）适应症：用于12岁及以上完全切除的BC期黑色素瘤患者的辅助治疗。2023.10.16药物：帕博利珠单抗（Keytruda）适应

12、症：联合含粕化疗作为新辅助治疗，并继续使用单药帕博利珠单抗作为可切除（肿瘤4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSC1C）的术后辅助治疗。302023.10.20药物：恩曲替尼（Roz1ytrek）适应症：用于在治疗后进展或没有令人满意的标准治疗的患有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合且无已知获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重并发症的实体瘤儿童患者（1个月1312023.10.24药物：艾伏尼布（TibSOVO）适应症：用于患有易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变（经FDA批准的测试确定粕复发或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）的成人患者。2023.10.27药物：特瑞普利单

13、抗-TPZI（1OQTORZ）+顺粕+吉西他滨适应症：用于转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）的成人患者的一线治疗。332023.10.27药物：特瑞普利单抗-TPZI（1OQTORZ）适应症：用于治疗含粕化疗期间或之后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。342023.10.31药物：帕博利珠单抗（KeytrUda）+吉西他滨+顺粕适应症：用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTCI352023.11.07药物：帕博利珠单抗（KeytrUda）+曲妥珠单抗+氟呦定+含粕化疗适应症：用于肿瘤表达PD-11（CPS1,由FDA批准的测试确定）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或

14、胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。362023.11.08药物：吠瞳替尼（Fruzaq1a）适应症：用于既往接受过氟哪咤、奥沙利粕和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型且医学上合适）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。372023.11.15药物：瑞波替尼（Augtyro）适应症：用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSC1CX382023.11.16药物：帕博利珠单抗（KeytrUda）+含氟口密陡+粕类化疗适应症：用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成人患者的一线

15、治疗。392023.11.16药物：Capivasertib（TnJq叩）+氟维司群适应症：用于在接受至少一种基于内分泌的转移性治疗方案后疾病进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发的伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN变异（经FDA批准的测试检测确认）的激素受体阳性（HR人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。402023.11.16药物：恩杂鲁胺（Xtandi）适应症：用于生化复发或转移风险高（高风险BCR）的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC2023.11.27药物:Nirogacestat(OGSIVEO)适应症：用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。在未来的日子里，我们期待着更多创新的药物涌现，为肿瘤患者带来更多的治疗选择，为医学研究揭示更多奇迹。肿瘤医学论坛将持续密切关注FDA官网批准的最新药物及其适应症，为广大医护人员和患者提供最前沿的用药资讯。我们期许这个不懈的努力能够为医疗领域带来更多突破，为每一个