医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表.docx

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1、医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告口总结报告报告日期年月日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称联系人联系电话试验医疗器械情况试验医疗器械名称规格型号/包装规格试验医疗器械分类需临床试验审批的第三类医疗器械口是口否批号生产日期/失效日期适用范围或者预期用途受试者情况编号性别男女出生日期年月日合并疾病以及治疗情况描述严重不良事件情况严重不良事件名称使用日期年月日发生日期年月日研究者获知日期年月日申办者获知日期年月日严重不良事件分类 导致死亡年月日 致命的疾病或

2、者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需住院治疗或者延长住院时间 需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其他对试验医疗器械采取措施口继续使用口减少使用口暂停使用口暂停使用后又恢复口停止使用口其他转归口症状消失（后遗症口有口无）口症状持续口症状缓解口症状加重口死亡口其他与试验医疗器械的关系肯定有关可能有关口可能无关口肯定无关（注：可能无关、肯定无关不需要报监管部门）是否器械缺陷口是口否是否预期口是口否是否其他严重安全性风险信息口是口否是否大范围严重不良事件或其他重大安全性问题口是口否发生以及处理的详细情况：采取何种风险控制措施口修改临床试验方案修改知情同意书和其他提供给受试者的信息口修改其他相关文件口继续监测风险，暂无需采取其它措施口暂停医疗器械临床试验口终止医疗器械临床试验口其他申办者盖章注：本表所述医疗器械包括体外诊断试剂。