关于全面推进医疗器械产业跃升发展三年行动方案.docx

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1、关于全面推进医疗器械产业跃升发展三年行动方案为深入贯彻习近平总书记在工作期间对提出的“十六字”重要指示精神，加快推进县域医疗器械产业高质量发展，根据县国民经济和社会发展第十四个五年规划和二。三五年远景目标纲要等文件精神，特制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，抢抓医疗器械产业发展黄金期，聚焦“优资兴业、聚人兴城、强产兴县”三大战略，重点发展三大赛道N个产品领域、紧盯产业发展五方面短板，全面落实“53323”行动任务，坚持外引内培并重，补齐产业配套、补足研发短板、提升制造规模、扩大销售市场、加大要素保障，构建以创新引领发展的产业跃升路径，努力打造医疗器械产业高质量发展

2、的样本。二、发展目标紧扣高质量发展主题，加快提升产业能级，力争到2025年，形成产业集聚程度高、产业发展质量好、产业提升动力强的转型升级示范型医疗器械产业基地，到2030年进一步实现行业总产值100亿元的远景目标。具体目标如下：（一）产业集聚程度高。到2025年，全县医疗器械生产企业数量超120家，其中规模以上企业超25家；新增上市培育第一梯队企业3家；医疗器械行业从业人数突破10000人。（二）产业发展质量好。到2025年，规上企业总产值达35亿元，税收超5亿元，年产值亿元以上企业超7家；三类产品注册证累计超80个，二类产品注册证累计超450个；通过创新通道获批注册证产品累计超5个，认定为省

3、首台（套）产品累计超5个。（三）产业提升动力强。到2025年，创成省级科技企业孵化器1个；医疗器械高新技术企业超40家，有效专利累计超1300件，其中发明专利超150件；医疗器械企业集聚高层次人才50人以上；力争中国微创医疗器械产业集群峰会永久落户。三、重点产品领域聚焦国际国内新技术、“国产替代”趋势、人口老龄化、医疗美容等行业热点，基于产业基础、政策导向、市场潜力等三个维度的考量，按照“最有基础、最有特色、最有潜力”的产业选择思路，布局重点产品领域，重塑产品结构。（一）瞄准“国产替代”，持续深耕微创外科赛道现代外科手术向智能化、微创化发展，内窥镜及配套微创手术器械成为全球医疗器械产业增长最快

4、的产品之一。基于当前政策导向，国内市场持续扩容，充分发挥传统产业基础优势，推进核心产品升级，打造全国最大的医用内窥镜生产基地和技术研发及产业化基地。1加快硬管内窥镜迭代升级。加强光学设计、光学加工、镀膜、胶合等技术研究开发，提升产品耐用性；开发大活动范围的细径体精密加工及组装技术，提高产品的机械灵活性及精准度；充分利用智能视觉技术，开发高清内窥镜摄像系统，如4K+3D超高清内窥镜等新产品。2 .实现软管内窥镜技术突破。通过产学交流、技术合作等方式加快软管内窥镜产品研发生产，发展柔韧性、灵活性更强、更适用于人体自然腔道的纤维内窥镜；开发生产消化道镜、肠镜、支气管镜等产品；突破微型图像传感等关键技

5、术，发展图像更清晰、传导更稳定、卫生价值更高的一次性电子镜，填补产品空白，抢占国内外市场份额。3 .提供微创外科整体解决方案。鼓励研发具有自主知识产权的成套手术设备与高值耗材，更广泛结合临床需求,在原材料性能、产品结构等方面持续改进，提高精细化水平与使用体验感，重点发展超声手术设备及一次性超声刀头、可吸收结扎夹、可吸收缝线等产品，为终端提供微创外科手术整体解决方案。（二）紧跟大众健康需求,加快布局诊断康复赛道后疫情时代，居民健康意识、自我护理意识逐步提高;老龄化趋势日益明显、慢性病患病率持续攀升，自我诊查、慢性病智能监管和康复设备迎来发展机遇期。1 .加快体外诊断试剂产品孵化。把握体外诊断试剂

6、在生物医药行业相对“短平快”的特点，瞄准即时检验（POCT）技术成为新蓝海的契机，立足凤栖生命港公共创新服务平台的基础优势，加快体外诊断试剂产品研发生产,重点拓展家用即时检验产品领域（如流感病毒检测、过敏原检测等），形成产业链带动作用，实现体外诊断试剂产业快速集聚。2 .拓展家用医疗器械产品领域。顺应老龄化、家庭化趋势，重点发展便携血糖仪、血氧仪、心电监测仪等家用个人健康监测设备；加大对康复训练设备、智能型康复辅具及护理器械等生产企业的引进力度；创新发展数字医疗、远程诊疗等医疗服务，推动器械制造业由生产型向生产服务型转变。（三）聚焦新技术领域，发展智能医疗和医美赛道聚焦互联网技术以及智能感知、

7、模式识别、智能分析、智能控制、高能超脉冲激光等新技术在医疗器械制造领域的深入应用，盯引大型设备的国产替代，做强产业规模。1发展医疗机器人及配套器械。以手术机器人、康复机器人为发展重点，引进研发机构和生产企业，开发具备高精度手术规划、导航、定位功能的医疗机器人系统；推进智能康复机器人、智能助行系统、外骨骼机器人等产品研发生产；引导企业拓宽产品渠道，为医疗机器人研发生产企业提供配套器械，促进产品迭代更新，提优升级进入产业中端。3 .推动医疗美容领域产品发展。立足医美产业融合发展，支持企业做大做强吸脂针等传统医美手术器械；鼓励开发药械组合类产品，与医疗美容服务业紧密结合，拓展销售渠道；聚焦微创和无创

8、治疗的医美发展趋势，积极发展用于皮肤美容、口腔美容的医用激光、射频及超声设备、水光仪等医疗器械，助力医美抢跑“美丽经济”新赛道。四、主要任务（一）盯生态端，推进“五大平台”建设，补齐产业配套借鉴国内外知名医疗器械产业园区成功经验，针对产业发展共性需求，聚焦产业孵化、科技成果转化、集中加工等，搭建服务平台，有机整合资源，完善产业生态。1 .聚焦产业孵化，打造全周期服务平台。在医疗器械产业园区，引进第三方孵化平台，建设孵化厂房、共享实验室、展示中心等设施，开展项目招引、技术咨询、投资融资、注册审批等保育式服务，推动项目落地转化与产业链要素集聚。到2025年，孵化新增入园生产企业10家以上，获批二、

9、三类产品注册证10个以上。（责任单位：开发区、县市监局、县经信局、县商务局）2 .聚焦项目转化，建设注册人转化平台。建设医疗器械CDMe）（合同研发生产组织）平台，为注册人提供研发设计、受托生产、流程管理、检验注册等一站式服务，加快注册人创新成果转化。到2025年，注册人转化平台实现规模化运营，累计获批生产医疗器械产品10个以上。（责任单位:县市监局、开发区）3 .聚焦审评提速，提升柔性服务平台质效。丰富柔性服务站功能，通过“线上+线下”相结合的方式，为医疗器械企业提供技术咨询服务与现场指导，向上争取器械审评支持，加快疑难问题沟通协调，持续优化医药产业发展营商环境，实现新产品注册提速增效，平均

10、获证时间缩短20%以上。（责任单位：县市监局、开发区）4 .聚焦产能提升，打造高标准加工中心。促进中小型加工中心整合提升，鼓励企业进行技术改造，支持企业配备行业先进的生产设备和技能人才，提高精细化水平，实现加工中心标准化、规模化运营。鼓励生产企业部分制造环节外包，提高生产效率和产品质量。（责任单位：县经信局、开发区、县市监局）5 .聚焦检测上市，建设规范化检验实验室。鼓励企业合资共建检验实验室或引进第三方医疗器械检验检测机构，通过规范化建设取得CMA（中国计量认证）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证，为医疗器械生产企业提供专业、便利、快捷的检验检测服务，缩短检验周期，突破产品上市慢的

11、瓶颈。（责任单位：县市监局、开发区）（二）盯创新端，建立“三体支撑”格局，补足研发短板持续加强创新载体建设、发挥主体作用、打造产学研医融合体系，提升高端医疗器械源头创新能力，促进新产品开发，推动产业高质量发展。1 .强化载体建设，开展重大需求项目攻坚。积极争取浙大邵逸夫医院“微创器械创新及应用国家工程研究中心”在成立分中心，建立集学术研究、技术开发、成果转化、临床应用为一体的全链条式开放共享的服务平台。以临床科学问题和国家重大战略需求为导向，重大项目合作为路径，开展多学科交叉的医疗器械和诊疗技术创新研究，促进临床资源链接和研发能力提升，推动我县微创医疗器械研究领域实现质的飞跃。（责任单位：县市

12、监局、县科技局、县发改局、县卫健局、开发区）2 .发挥主体作用，提升企业自主创新能力。注重“规上企业高企化、国高企业规上化”培育引导，提高医疗器械生产企业高新技术企业比例。注重省重点企业研究院培育建设，鼓励头部企业牵头或参与省级技术创新中心、省级实验室建设，力争规上企业研发机构100%全覆盖。鼓励企业对标省“尖兵、领雁”重点研发项目和市重大科技项目技术榜单，开展“揭榜”“赛马”攻关，争取省市立项支持。实施研发投入拓面行动，引导企业强化创新意识，提高研发投入强度，力争规上企业研发投入占主营业务收入比重5%以上，行业研发投入金额每年20%以上递增。（责任单位：县科技局、开发区、县市监局）3 .突出

13、体系建设，提高创新融合发展水平。围绕重点发展领域，持续深化与高等院校、医疗机构、科研机构建立长期产学研医合作关系，实现“医院及市场出需求、企业出题、高校（科研机构）解题”的产学研医深度融合模式。加强与医疗机构临床科室对接，开展医工研讨。推动高校（科研机构）在设立分支机构、研究中心、重点实验室、实训基地等，促进研究成果转化应用。力争到2025年,与高等院校、医疗机构、科研机构建立创新合作关系30家以上，产出项目15个以上。（责任单位：县科技局、县市监局、开发区）（三）盯规模端，实施“三项工程”聚能，提升制造能级强化外引内培，加快优质项目落地，推动企业集聚，专注优势企业培育，做大整体规模，增强产业

14、发展持续动能。1. “核心带动”强化企业集聚。打造市场占有率高、具备产业上中下游核心凝聚力的“链主企业”，发挥建圈强链主引擎作用，吸引配套产业落地，延伸产业链条。支持潜在龙头企业通过扩能改造、兼并重组、收购控股等方式完善产品结构，扩大产值规模。鼓励龙头企业与中小企业通过服务外包、合作生产等方式形成长效合作机制。完善企业上市培育机制，拓展优质企业上市渠道，促进企业上市加速提质。到2025年，培育年产值15亿元以上链主企业1家、新增年产值5亿元以上龙头企业1家。（责任单位：县经信局、县发改局、开发区、县市监局）2. “专精特新”培育成长后劲。推动一批掌握核心技术、创新能力强、成长性好的中小企业成为

15、行业细分领域的引导者。建立健全医疗器械“专精特新”企业培育库，加强精准扶持和点对点服务力度，加快推进细分领域产品研发和产业化。发挥行业协会等组织作用，引导企业分工协作。强化专业孵化平台、注册人平台等转化加速作用，促进企业创新发展。到2025年，新增专精特新“小巨人”企业1家，省级专精特新企业5家。（责任单位：县经信局、县市监局、开发区）3. “招大引强”积蓄持续动能。产业招商“精准化”。实施链主企业聚力招商和产业链精准招商，招引一批优质的强链、补链、延链项目，进一步促进产业集聚；外资产品“国产化”，紧盯“国产替代”政策利好，重点跟进国际知名企业转化国内生产意向，推进项目落户；内资产品“高端化”

16、，主动对接上海、江苏及等医疗器械产业集聚地、各地医疗器械行业协会等，招引基于科技创新的高性能、高端智能设备制造项目。以商招商“市场化”，充分挖掘我县医疗器械销售人员积累的项目、技术、资本、市场资源，招引能够紧跟市场需求的项目回桐投产；基金引导“多元化”，成立生物医药产业（医疗器械）引导基金,加强与招商中介、基金公司、投融资机构等合作，丰富信息来源和招商途径。到2025年，力争招引医疗器械产业项目20个以上，其中投资亿元以上项目5个。（责任单位：县商务局、县经信局、县市监局、开发区）（四）盯销售端，落实“两个打响”路径，提升市场份额1 .打响品牌，提高市场知名度。提升产品质量。持续开展行业整顿规范和标准执行能力提升行动，提高企业内部质量管控水平。培育“品字标”认证企业10家以上。强化品牌输出。强化区域公共品牌和企业品牌双提升，推进“医械”集体商标注册推广，制定完善使用规则；支持企业加大品牌建设投