体细胞临床研究项目备案材料.docx

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1、体细胞临床研究项目备案材料体细胞临床研究项目主要提交材料：一、立项说明和申报材料诚信承诺书。二、概述（包括研究简介、研究用细胞的技术路线介绍）。三、临床研究经费情况。四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），体细胞临床研究质量管理手册。五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。六、体细胞制备过程中主要原辅料标准。七、体细胞制剂及相关载体的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等。八、体细胞及相关载体制备的完整记录和体细胞制剂质量检验报告。九、体细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。十、不合格和剩余体细胞制剂的处理措施。十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验

2、的安全性和有效性评价。十二、临床研究方案，应当包括以下内容：1 .研究题目；2 .研究目的；3 .立题依据；4 .预期效果；5 .研究设计；6 .受试者纳入、排除标准和分配入组方法；7 .所需的病例数；8 .体细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作过程；9 .中止和终止临床研究的标准；10 .疗效评定标准；11 .不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；12 .病例报告表样稿；13 .研究结果的统计分析；14 .随访的计划及实施办法。十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。十四、临床研究进度计划。十五、资料记录与保存措施。十六、受试者知情同意书样稿。十七、研究者手册。十八、知识产权相关文件。十九、利益冲突披露。