QMS质量管理体系风险识别分析评价应对措施表单全套.docx

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1、QMS质量管理体系风险识别、分析、评价、应对措施表单全套1.风险识别、分析、评价.应对措施（QMS质量管理体系）过风险风险分析与评价应对措施程后发风不果生险可严可等接重能级受性性风险公内外环境分析不51低否1分析表发送司充分、不能反映风各部门评审。内真实情况险2.管理者代表外审核、总经理环批准公司内境部环境分析分表、公司析外部环境分析与表。评审过程相相关方需求和期51低否1分析表发送关望分析不充分、风各部门评审。方不能反映真实情险2.管理者代表序号PO1P02需求和期望分析与评审过程况审核、总经理批准相关方的需求和期望一览表OP03风险和机遇应对过程风险应对措施引起次生风险51低风险否1应对措

2、施发送各部门评审。2.管理者代表审核、总经理批准风险识另h分析与评价表、风险控制情况检查表。P04质量目标管理过程质量目标不能按时达成41低风险否1质量目标每月统计分析。2.未达成项目，发出8D报告，并对改善情况进行跟踪。DO1人人员未及时招聘41低否1需求部门可力风在每日总监资险会提出人员源需求。管2.人事部根据理需求及时招过聘。程人员未进行岗前42低否1员工报到培训风时，进行人事险规章制度、质量环境基础知识培训。D02教关键工序员工上51低否1各部门依照育岗前未经培训风基本教育训训险练管制程序练开展培训。管2.IPQC巡检理时，对上岗证过进行检查。程D03设关键设备出现故51低否1主要生产

3、/检备障风验设备均有2管险套以上。理2.对只有1套过的设备进行评程估（目前，没有进口的、国内无法提供售后维修服务的设备；采购部均有售后维修服务联系方式。）D04治关键治工具出现51低否1主要治工具工故障风均有2套以具险上。管2.对只有1套理的治工具进行过评估（目前，程没有进口的、国内无法购买的治工具；采购部均有治工具购买的联系方式。）D05模模具不符合要求51低否1研发部在零具风部件承认时，管险对模具进行评理估。过2.零件结构尺程寸更改，研发部发出ECN,模具制作方根据ECN更改模具。模具更改后，研发部对零部件重新进行评估承认。模具出现故障41低否1结构件IQC风每批进行进料险检验。2.IQC

4、检验项目包括尺寸和结构。序过风险风险分析与评价应对措施号程后发风不果生险可严可等接重能级受性性风险D06信服务器故障、数51低否1资讯部工程据丢失风师专人管理服安险务器。全2.服务器数据管备份。理过计算机病毒入侵51低否1资讯部工程程风师专人管理计险算机及网络。2.计算机均有安装防病毒软件。D07防防静电不符合要51低否1.IPQC巡检检静求风查防静电情电险况。管2.防静电管理理内部审核。过程D08监视和测量资源管理过程监测设备偏离校准状态51低风险否1测量仪器设备每年委托有资质单位校准。2.测量仪器使用前点检。D09知识管理过程知识未收集51低风险否1研发、工程、品保、营业，分工收集。2每年

5、6月、12月，品质保证部组织有关人员进行检查。知识未更新51低风险否1每年6月、12月，品质保证部组织有关人员进行检查。2.文件资料不适用时，对其做修改或撤销处理。D1O沟通沟通窗口未建立41低风否1日常工作过程，如遇沟通管理过程险窗口未明确时，各部门均可提出。2.必要时，提交每日的总监会进行改善。D11文作废文件没有从51低否1文控中心文件现场回收风件管理员按原与险版次的文件资收发管理表料中的部门名单管回收作废的原理版次文件。过2.文件接收部程门建立版次目录,及时更新版次信息。D12记记录未按保存期51低否1本部门有专录限保存风门的文件记录管险存放场所的，理归档于本部门过专门的文件记程录存放

6、场所的。无专门场所的，归档存放于文件柜。2.内部审核时对记录管理进行审核。D13产产品不符合环保51低否1材料供应商品要求风提供检测报环险告、符合声明。保2.IQC进料检管验进行RoHS理抽检。过3.有需要时,程送外部机构检测。D14产产品设计不符合51低否1.新产品，按品安规标准风要求办理产品安险认证。规2.关键件变管更，向产品认理证机构报备。过程产品认证机构安52中否1在研发部配规工厂检查不符等备专职的产品合要求风认证工程师，(3C/U1/CE/KC险统筹协调安规等工厂检查）工厂检查。2.开展产品安规内部检查，发现问题及时处理，确保安规工厂检查要求。产品抽检不符合51低否1.新产品，按安规

7、标准风要求办理产品（认证机构抽险认证。检；国家、省、2.关键件变市质量监督部门抽检）更，向产品认证机构备案。3.按要求，委托实验室进行产品检测。序过风险风险分析与评价应对措施号程后果严重性发生可能性风险等级不可接受风险D15顾客订单管理过程订单评审不严谨导，生产交付不能满足顾客要求51低风险否1订单评审记录表由营业、研发、采购、工程、制造、品保进行评审。2.评审结果及时与顾客沟通。D16设计开发管理设计开发进度未满足客户要求51低风险否1建立开发日程表对产品开发日程进行管理。2.营业部跟踪开发日程，向顾客反馈开发日程情况。过程设计验证不充分，产品设计51低风险否1建立EVT审查确认报告书、“D

8、VT审查确认报告书、不符合客户要求“PVT审查确认报告书，明确各阶段审查的详细要求。2.建立可靠性试验标准，明确各试验项目的详细要求。D17供材料未送51低否11QC进料检验核应样我司承风对研发的承认书。商认险2.承认书暂未发行管的，由研发部项目理工程师确认。过程供应商工51低否1采购部将ECN发程变更未风放至供应商，供应经我司承险商重新送样研发认部进行零件承认。2.IQC进料检验核对研发的承认书。D18采供应商延42低否1物料测算、提出期供货风采购需求时，充分管险考虑供应商的交理期。过2.生管物控部跟踪程采购部，采购部跟踪供应商。D19委委外加工42低否1生产计划安排、外方延期供风委外加工时，充分加货险考虑供应商