药厂生产区的清洁.docx

《药厂生产区的清洁.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药厂生产区的清洁.docx（6页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、药厂生产区的清洁1.0目的该程序概述了制药厂房的清洁和消毒的要求。2.0范围这个规程包括但不限于，地板，墙壁，窗户，排水管道和辅助物品。该程序还解决清洁工具的使用和维护要求。本程序没有处理工艺设备和药房的清洁。3.0参考资料PHF-C1N-OOi清洁和使用记录的管理。4.0定义清洁:使用一种药剂（洗涤剂或溶剂）清除表面污垢、杂质或污染的过程。消毒:使用一种能杀死致病或其他有害微生物的药剂，但不能杀死细菌抱子的过程。水:指自来水（也称饮用水）或洁净度更高的。TEGO51:一种以烷基二氮烷和烷基三氮庚烷为基础的表面活性两性生物剂。TEGODORF:一种含有季核盐化合物和戊二醛化合物的甲醛游离消毒剂

2、。5.0责任生产区域的清洁和消毒将由制药生产部门进行。负责清洁作业的药品技术人员的职责是遵守所有的要求，以及在此规程中所描述的说明。值班主管/主管技术员负责确保对这一程序的遵守。6.1 过程6.2 一般6.2.1 在此过程中规定了与每个区域相符合的清洁频率。（参阅第6.4节）6.2.2 关于频率表中列出的项目的具体说明。（详见6.5到6.10节）1.1.1 关清洁设备（拖把、拖桶、布、清洗机等）的储存、再利用/或处置的规定。（详见6.11到6.12节）1.1.4 记录清洗操作的说明。（参阅第6.15节）1.1.5 正常操作下按规定频率清洁；在非例行维修、施工、非典型的情况下，应进行适当的额外的

3、清洁。6.2 安全、健康和环境6.2.1 在处理稀释和浓缩的化学物品时，应戴上橡胶手套、护目镜和防护面罩。6.2.2 对于清洁化学品的泄漏和其他的紧急情况，请参阅相关的安全说明。6.2.3 在处理清洁工具时，必须考虑到背部受伤的风险。在需要的同事提供或请求协助的情况下，使用手动处理设备.6.2.4 在潮湿的地方进行湿式清洗时，要确保在该区域首先放置湿式的地面标志，标志清楚可见。6.3 处理说明6.3.1 所有的清洁剂和消毒剂在规定的浓度下效果最好，因此浓度对整个清洗过程的有效性至关重要。如果清洗剂太弱，化学物质将不足以截留污染以及防止再次污染。相反地，如果化学物质过多，由于水比例降低，提升能力

4、将不足。6.3.2 清洁剂和消毒剂必须在使用前准备好。稀释溶液的有效期为从溶液制备开始后8小时。消毒剂不能以稀释的形式储存。稀释储存的溶液效力变低，并且容易滋生微生物。6.3.3 当使用新的拖把时，必须根据第6.11节的说明进行消毒。6.3.4 在进行清洁或消毒的时候，从污染程度由低到脏的地方清洗是很重要的。6.3.5 低真空中央清扫系统可用于去除意外的原料泄漏，或从设备中清除残留的含有原料的材料。对于原料的严重泄漏，应将其放入工业废料袋中，或使用便携式真空吸尘器清理。注:使用真空吸尘器时，必须小心，任何可能堵塞真空吸尘器的物品需手动收集和处理。这些物品不允许使用真空吸尘器处理。6.3.6 正

5、在生产过程中，下列清洁活动不得房间内进行：湿式清洁地板（包括消毒）、清洁墙壁、门、装置和窗户、排水/洗手液清洗、排气口和天花板的清洁。6.4 生产区域的清洁和消毒6.4.1 药房（等级2和等级3）。活动频率垃圾清除每日吸尘/清扫每日湿式清洁地板（包括消毒）每周墙壁，门，固定装置和窗户每月清洁下水道和洗涤槽每月通风口和天花板每年6.4.2 液体制剂室，高剪切模块和混合活动频率垃圾清除每日吸尘/清扫每周湿式清洁地板（包括消毒）运动清洁或每月墙壁，门，固定装置和窗户运动清洁或每月清洁下水道和洗涤槽每月通风口和天花板运动清洁或每月6.4.3压缩活动频率垃圾清除每日吸尘/清扫Rx变化湿式清洁地板（包括消

6、毒）运动清洁或形象改变墙壁，门，固定装置和窗户运动清洁或产品更改清洁下水道和洗涤槽每月通风口和天花板运动清洁或产品更改6.4.4压缩称量室/鼓室准备/压缩夹层房间活动频率垃圾清除每周吸尘/清扫每周湿式清洁地板（包括消毒）每月墙壁，1固定装置和窗户每季度清洁下水道和洗涤槽每月通风口和天花板每年6.5 垃圾清除6.5.1 从所有垃圾箱收集工业和非工业废料，并转移到传出中转站。6.5.2 更换垃圾箱中的垃圾袋。6.5.3 工业固体废物的处置应遵循SOPSHE-EMS-003.o6.6 地板清扫/吸尘6.6.1 在指定区域识别干净的墙壁。6.6.2 用除尘拖把或扫帚清扫地面，或者用低真空中央清扫系统清

7、理地面。注意不要在清扫时产生过多的空气传播的灰尘。6.6.3 将灰尘转移到干净、干燥的塑料袋中，并将袋子密封。6.6.4 将被清除的污物处理进一个固体工业废物容器，6.7 湿式清洁地板（包括消毒）6.7.1 确保地板上的湿地板标志。6.7.2 使用清洁剂前，确保地板经扫除/吸尘或除尘去除可见微粒和污垢（请参阅66）。如果地板上没有灰尘和污垢，地板就不需要在湿洗之前进行清扫。6.7.3 在实际操作中，将设备、托盘或长凳靠边放置。在开始区域清洁程序之前，清洁设备应移走或保护（如已覆盖）。6.7.4 准备清洁/消毒溶液，并将溶液拖到地板上（参阅第6.13节的说明）。注:当移动到一个用于生产不同产品系

8、列的房间时，必须更换清洗液，拖把消毒/清洁（请参阅6.11）o6.7.5 保留最少5分钟的接触时间，然后用水拖地板，清除残留的清洁剂。6.7.6 在清洁后，所有残留的水必须用橡胶扫帚立即从地板上清除掉。6.8 清洁墙壁，门，固定装置和窗户6.8.1 如果存在任何灰尘沉积，清扫或者用真空吸尘器清理。必须特别注意门的清洁。确保所有的门的顶部灰尘都被拂去并清洁，以去除任何固定的灰尘。6.8.2 准备好清洗/消毒的溶液（根据6.13的说明）。使用洁净的羊毛清洁头，将清洁/消毒剂应用到墙壁、门、装置和窗户上。应使用机械动作来促进清洁效果。如果有需要，用一块布来清理顽固的沉积物。6.8.3 保留至少5分钟

9、的接触时间。6.8.4 用水冲洗墙壁，并使其干燥。6.8.5 用橡胶扫帚把从墙上清理掉过量的残留水；用干净的无绒布擦拭窗边。任何安装在墙上的设施也应该被擦拭。6.8.6 用拖把将落到地板上的水都清理干净。6.9 清洁通风口，天花板6.9.1 用真空吸尘器或者刷子对通风口进行除尘。6.9.2 用浸湿的无绒布擦拭通风口表面。6.9.3 按清洁墙壁的方式（请参阅第6.8节）清洁天花板。6.10 清洁/消毒排水管道和水槽6.10.1 水槽每次使用结束后，需用水冲洗干净。6.10.2 在适当的地方清除下水道里的松散固体/碎片。6.10.3 排水管道消毒：6.10.3.1 准备充分的稀释后的次氯酸钠（4%

10、的vv）清洁排水管道（请参阅6.11.2）。确保次氯酸钠在其有效期限内。给稀释的溶液贴上标签，注明品名和浓度。从溶液制备开始，记录8小时的过期时间。6.10.3.2 确保排水畅通。肉眼观察清洁度，对于确保稀释漂白剂的有效性是很重要的。6.10.33将稀释的漂白剂应用于排水管道的内表面。6.11地板拖刷/洗净6.11.1 拖把和拖把桶在每次使用前后，都应该使用消毒剂处理。6.11.2 51次氯酸钠（漂白齐IJ）溶液，准备过程如下：6.11.2.1 确认次氯酸钠在有效期限内。6.11.2.2 加入200m1的次氯酸钠浓缩液到5升冷水中。1.1.23 3标记溶液的名称和浓度。从溶液制备开始，记录8小

11、时的过期时间。注:溶液的数量可以根据清洁要求进行放大或缩小，只要按照上面的配制方法即可。1.1.24 将拖把浸泡至少5分钟。不要将物品过长时间的浸泡。1.1.25 用纯化水彻底清洗拖把。1.1.26 尽可能的将拖把拧干；存放前确保拖把不会有水滴滴下。1.1.27 将拖把放置到指定的区域晾干。确保拖把不会碰到地板或墙壁。禁止直接用手触摸拖把头。1.1.28 消毒剂的废弃（参考第6.14节）。1.1.29 用清水冲洗拖把桶，然后倒置。6.12 清洁工具的处理6.12.1 根据6.11节的说明，进行拖把和拖把桶的消毒以及重新使用。6.12.2 在清洁操作结束时，丢弃清洁抹布。6.12.3 羊毛制品和

12、橡胶扫帚可以重新使用，直到明显磨损。必须干燥条件下存放。6.13 清洁/消毒液的准备6.13.1 这里采用两种清洁化学品用于生产区域的常规消毒，分别是TEGo51和TEGODORfo6.13.2 每周轮换使用。6.13.3 在溶液配制前，请确认浓缩液在其有效期限内。6.13.4 1%TEGO51溶液配制方法是通过将50m1TEGO51浓缩液采用水定容至51。6.13.51 %Tegodorf溶液配制方法是通过将50mtegodorf浓缩液采用水定容至S1o注:溶液量可以根据清洁要求进行放大或缩小，只要按照上面的方法按比例配制即可。6.13.52 溶液制备后，贴上标签，标注溶液名称和浓度。从溶液制备开始，记录8小时的过期时间。6.14 清洁剂/消毒剂的处理6.14.1 清洁剂是通过排水管和水槽排放到化学污水管进行处理的。6.14.2 清洁剂不允许被丢弃在更衣室的水槽中。6.15 文件6.15.1 生产操作间(墙壁、地板、排水管和水槽)的清洁将按照清洁和使用记录管理规程(PHF-C1n-OOI)的规定进行记录。在为地板/墙壁做清洁记录时，应注意清洁剂的使用。