某医院药物分级管理制度及实施细则.docx

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1、某医院肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配管理制度I目的：为保障肠外营养液和危害药物等静脉用药安全，特制定本制度。II范围：临床科室、药剂科m细则：一、肠外营养液和危害药物等静脉用药调配是指静脉用药调配工作人员根据通过处方审核的输液标签，严格按照无菌操作技术将药物准确无误地将相应的静脉用小针剂加于相适宜的载体溶媒中过程。二、病房（区）静脉用药调配岗位由经过培训的护士担任，对静脉用药调配的质量负责。三、调配人员应严格执行无菌操作程序和有关规章制度。进入洁净调配区域应按规定洗手，穿戴隔离衣帽、口罩，着装须符合洁净区要求。四、调配加药时应注意药品的理化性状变化，有配伍禁忌时及时报告护士

2、长。五、应将调配后的输液袋和使用后的空安能按相应医嘱单放置，以供核对人员核查。六、应随时保持洁净调配区、洁净台的清洁和整齐。每次调配完成后应按操作规程及时清场，上、下班前按规范做好洁净调配区的清洁、消毒工作，开放或关闭净化空调系统。七、建立差错事故登记制度，发生重大差错事故时必须及时逐级上报。八、遵守劳动纪律，坚守岗位，不脱岗，不串岗。在操作过程中严禁随意离开，确保调配质量。某医院2023年2月6日调配操作危害药品注意事项：(1)危害药品调配应当重视操作者的职业防护，调配时应当拉下生物安全柜防护玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒线，以确保负压；(2)危害药品调配完成后，必须将留有危害药品的西林瓶、

3、安甑等单独置于适宜的包装中，与成品输液及备份输液标签一并送出，以供核查；(3)调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安甑等废弃物，按规定由本医疗机构统一处理；(4)危害药品溢出处理按照相关规定执行。七、成品输液的核对、包装与发放操作规程(一)成品输液的检查、核对操作规程：1检查输液袋(瓶)有无裂纹，输液应无沉淀、变色、异物等；2 .进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处；3 .按输液标签内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安颉的药名、规格、用量等是否相符；4 .核检非整瓶(支)用量的患者的用药剂量和标识是否相符；5 .各岗位操作人员签名是否齐全，确认无误后核对者应

4、当签名或盖签章；6 .核查完成后，空安甑等废弃物按规定进行处理。(二)经核对合格的成品输液，用适宜的塑料袋包装，按病区分别整齐放置于有病区标记的密闭容器内，送药时间及数量记录于送药登记本。在危害药品的外包装上要有醒目的标记。（三）将密闭容器加锁或加封条，钥匙由调配中心和病区各保存一把，配送工人及时送至各病区，由病区药疗护士开锁或启封后逐一清点核对，并注明交接时间，无误后，在送药登记本上签名。（一）危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。（二）成品输液：按照

5、医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。（三）输液标签：依据医师处方或用药医嘱经药师适宜性审核后生成的标签，其内容应当符合处方管理办法有关规定：应当有患者与病区基本信息、医师用药医嘱信息、其他特殊注意事项以及静脉用药调配各岗位操作人员的信息等。（四）交叉调配：系指在同一操作台面上进行两组（袋、瓶）或两组以上静脉用药混合调配的操作流程。某医院抗肿瘤药物临床使用指南I目的：为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险,提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院抗肿瘤药物的临床

6、使用。I1范围：适用于我院使用抗肿瘤药物人员。川细则：一、本制度所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、植物类抗肿瘤药、抗肿瘤激素类等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如止吐和镇痛剂等。医院药事管理与药物治疗学委员会依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。其主要工作职责如下：1、负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新引进抗肿瘤药物的审批；2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。二、抗肿瘤药物临床使用

7、原则1、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。2、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。3、用药前务必与患者及期家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署化疗知情同意书。4、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。5、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特性、既往治疗情况、

8、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。6、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应症，制定合理可行的治疗方案。7、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格执行仪陇县某医院药品不良反应监测报告管理制度。三、抗肿瘤药物的分级管理根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级

9、药物、一般管理级药物和临床试验用药物三级进行管理。1、特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害;价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。2、一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。3、临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。四、抗肿瘤药物的购用管理1、医院

10、药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部门统一采购。2、购用肿瘤药物应优先考虑国家基本药物，根据临床实际情况，制定采购计划及补充计划。3、临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经本科室筛选、论证后，认真详实填写仪陇县某医院新药申请表，并经科室主任签字后送药学部汇总，临床药学科按医院相关规定进行初筛，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。4、新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的临床使用技术资料供临床参考。五、抗肿瘤药物的储存、保管规范抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高警示药品相关规定设置明显标识，

11、特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。六、抗肿瘤药物的使用人员资质管理1、医务部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的专科临床医师进行相关培训，并组织考核。对考核合格的专科临床医师授予抗肿瘤药物使用权。合格人员名单由医务部备案。2、医务部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物调配的药师进行专科培训，组织考核，对考核合格的药学人员授予抗肿瘤药物调配权合格人员名单由医务部备案。调配抗肿瘤药物的药学专业技术人员须具有药师以上专业技术职务任职资格并经过相应的专科培训且考核合格。3、护理部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药

12、物治疗的护士进行专科培训，组织考核，考核合格的护士方可从事抗肿瘤药物治疗工作。合格人员名单由护理部备案。应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。护理部每半年定期抽查护士对抗肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题进行记录，提出整改意见。4、一般管理药物,应根据病情需要由主治及以上医师签名方可使用：使用特殊管理药物，必须严格掌握指针需经过科室讨论，由副主任医师、主任医师签名方可使用；紧急情况下，需越级使用的处方量不得超过1日用量并做好相关病历记录。六、抗肿瘤药物的调配管理1、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经

13、具有抗肿瘤药物调配资质的药学人员审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。2、护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。七、抗肿瘤药物的配置管理1、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发201062号）制定完善防护措施和操作规程。相关技术人员应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。2、抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效及其安

14、全性。3、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。八、抗肿瘤药物的传送管理1、抗肿瘤药物的传送应遵循以下原则：1.1 尽量减少与抗肿瘤药物不必要的接触；1.2 尽量减少抗肿瘤药物对环境的污染。2、为保证抗肿瘤药物安全有效的管理和使用，抗肿瘤药物应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作。3、接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。九、抗肿瘤药物的临床使用规范1、临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理的

15、应用抗肿瘤药。2、大多数细胞毒类药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。3、对抗肿瘤药物的超说明书用法，按超说明书用药管理，获批准后方可使用。十、抗肿瘤药物的渗漏处理医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。十一、抗肿瘤药物的安全管理1、加强相关医护人员使用抗肿瘤药物的安全意识，定期对医护人员进行抗肿瘤药物相关知识的培训。2、药学部按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药房处理。3、必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。4、用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。5、发现可疑不良反应/事件应按“仪陇县某医院药品不良反应处置流程”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。十一、抗肿瘤药物的临床使用监查管理1、各相关临床科室应开展合理应用抗肿瘤药物的培训与教育，积极促进本科室抗肿瘤药物临床合理应用，并将抗肿瘤药物合理使用纳入本科