基因检测专题-试剂盒的秘密(1).docx

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1、医药生物I证券研究报告一板块最新信息2017年7月28日增持基因检测专题公司名称股票代码目标价（人民币）评级华大基因300676.CH62.01买入迪安诊断300244.CH41.10买入资料来源:万得,中银证券以2017年7月27日当地货币收市价为标准相关研究报告基因测序专题：二代测序技术精准医疗的先行者2015.11.92015年基因测序概念股梳理2015.12.28中银证券精准医疗沙龙会纪要2016.1.26中银国际证券有限责任公司具备证券投资咨询业务资格医药生物:医疗服务邓周宇*（86755）82560525zhouyu.deng证券投资咨询业务证书编号：S1300517050001*

2、张威亚为本报告重要贡献者“热”话题的“冷”思考试剂盒是基因检测在临床放量关键目前基因检测行业公司众多，主要提供科技服务、医疗服务、仪器耗材三种产品形式，商业模式有第三方服务和医院整体合作，在临床上主要应用生育诊断、遗传病筛查、肿瘤检测等。本文基于行业调研和笔者工作经历，通过梳理临床应用及市场概况、行业公司、商业模式、问题和挑战，客观论述行业现状，我们认为，无创产前筛查是高通量测序成功商业化项目，虽然目前渗透率逐渐提高，但市场天花板可见；肿瘤检测对应的市场空间更大，二代测序技术以第三方服务模式提供检测，如果相应诊断试剂盒尽快获批，将促进在临床大规模应用，获批公司在激烈竞争中胜出。支撑评级的要点

3、NIPT是二代测序商业化最成功项目，但肿瘤检测对应市场空间最大。目前临床上基因检测主要应用领域主要在生殖生育，包括无创产前筛查（Non-InvasivePrenata1Testing）和胚胎植入前遗传学诊断PGS/PGD;遗传病筛查；肿瘤基因检测等。其中NIPT市场竞争格局稳定，贝瑞和康和华大基因占据主要市场份额；遗传病由于发病率较低，对应市场的患者群体较小，相应的市场空间有限；肿瘤检测是最大的应用市场，2015年我国确诊癌症人数429万，加上存量病患，癌症患者数目庞大，且涉及癌种多。基因检测能够在肿瘤的预防、诊断、用药、复发检测各个环节发挥重要作用，肿瘤的基因检测市场空间巨大。 基因检测公司

4、主要有第三方服务和医院合作两大商业模式。其中，医院整体合作包括医院外包合作（要求公司必须具有医学检验所资质）、医院购买仪器试剂（公司产品必须有注册证）和医院共建实验室。鉴于医院在中国医疗产业链上强势地位不容辂疑，医院整体合作模式是优选。第三方服务模式是患者缴费给第三方，由第三方公司出具报告。由于医疗的技术在不断发展创新，医院很难将创新技术快速纳入临床，在这个时间空档，第三方服务有生长空间。我们认为，真正有前瞻性的公司，在技术创新时期能够提供第三方服务，技术成熟后销售试剂盒，这样在市场竞争中才能处于优势地位。没有获批试剂盒是制约高通量测序在肿瘤检测大规模应用的关键。基因检测公司以医学检验所为平台

5、，针对临床开展基因检测服务。目前存在问题是已进入医院的传统技术试剂盒不能满足临床同时检测多基因的需求，但是二代测序没有获批试剂盒，意味着临床肿瘤检测缺少标准化、规范化的产品形式，这制约着其在临床大规模应用。试剂盒模式是公司临床业务稳定盈利的最佳模式，NIPT商业化成功最根本的原因是有获批试剂盒。目前，诺禾致源、南京世和等多家公司致力于二代测序技术肿瘤检测试剂盒的申请工作。投资建议 基因检测领域很多优秀的企业尚未上市，行业内相关上市公司仅有测序龙头华大基因、贝瑞和康（借壳天兴仪表）；有渠道优势的第三方医学检验龙头迪安诊断和体检细分行业龙头美年健康；新三板公司益善生物、宝藤生物等。目前我们重点推荐

6、迪安诊断，建议关注华大基因。风险提示 产品超前，数据解读有待提高；技术创新不足；行业以小规模公司为主。目录基因检测临床应用及市场概况4基因检测领域之一：生殖生育诊断4基因检测领域之二：遗传病诊断6基因检测领域之三：肿瘤个体化诊疗6行业公司和市场现状10商业合作模式13肿瘤个体化挑战和问题15投资建议16华大基因17迪安诊断19研究报告中所提及的有关上市公司21图表目录图表1.基因检测在临床主要应用4图表2不同产前诊断技术比较5图表3NIPT全球主流厂商图表5图表3,遗传病分类6图表4基因检测能在肿瘤的多个环节发挥作用7图表5,肿瘤靶标基因发现历程7图表6,基于NGS的肿瘤个体化治疗产品线8图表

7、7,液体活检主要产品8图表&全球肿瘤液体活检230亿9图表9,市场上主流基因检测公司10图表10.基因检测公司常见产品形式11图表市场上主要公司产品形式总结11图表仅基因检测公司的发展第一阶段：个体化治疗应用为主.12图表13.基因检测公司的发展第二阶段：二代测序时代12图表14.基因检测公司主要商业模式13基因检测临床应用及市场概况目前基因检测的应用领域主要集中在：1）生殖生育，代表产品是N1PT（目前有试剂盒，商业化最成功）、胚胎植入前遗传学诊断PGS/PGD（小众应用领域），代表公司华大基因、贝瑞和康（St天仪）、安诺优达、达安基因等；2）遗传病筛查，从DNA水平检测遗传病缺陷基因，代表

8、公司华大基因、博奥；3）肿瘤个体化诊疗，主要是检测肿瘤突变基因，达到量体裁药目的，代表公司华大基因、广州燃石、厦门艾德。图表1.基因检测在临床主要应用户itMPT从DHM1早检JK1传ZMQ因3责质Wt化治ITCAK丸资料来源:中银证券基因检测领域之一：生殖生育诊断1）技术对比NIPT无创、安全、灵敏度高产前诊断传统的技术方式有：D血清学筛查，虽然通过抽血无创方式检测，但是灵敏度和特异性比较低，孕周确定不准，结果准确性有待提高。2）羊水穿刺，这种手段是产前诊断的“金标准”，但是缺点是有创取样，有一定流产风险，且一般适用中期妊娠诊断。NIPT的优势在于无创取样，技术灵敏度和特异性都在99%以上，

9、因此适用的孕周范围也比较广，在12周到36周。图表2.不同产前诊断技术比较基因检测方式无创取样.学肩龟寓广12网到26屑小粒g易-不像M学依次给学周学国容，在立锌淮实*妮京不受上一船影彳灵敏度和醇异代都在99%以上无刽取料.孕周磷岂不泄席拉育奉度侬X学七隼峥学用等因才、实*左棣作候乏统一规量灵*度（65%左右）及触鼻像（1%左右）念比较低传然方式肓记杜取祥孚周局限*按才津度-依效探仲才的经脍、可能导资料来源:中银证券2）临床应用现状在美国，NIPT市场主要为4家公司所覆盖，分别为SeqUenorT1、VerinataHea1th（2013年被I1IUmina收购）、AriosaDiagnost

10、ics（2014年被罗氏收购）和Natera。其相应N1PT产品登陆市场时间也集中在2011年底到2012年底，在此期间NIPT商业化正式拉开；在欧洲，N1PT市场主要被1ifeCodeXX占有。该公司是唯家获得欧洲NIPTIVDD（体外诊断指令）认证的公司，美国的SeqUenOm在欧洲、日本建有分支机构。海外公司的检测模式是医院提供血样-公司检测及出报告-医院。我国N1PT市场主要市场份额被华大基因、贝瑞和康和达安基因占据，这三家均有CFDA批准的测序仪器和相应的试剂盒。检测模式有投放仪器，销售配套试剂盒、医院外包服务、第三方送检，其中销售试剂盒是主流模式，但在部分大型医院和中小医院仍采用第

11、三方送检模式。图表3NIPT全球主流厂商图表-英国 四KMPT业公）SequnoAnoMIVennati.Natrra 检IM式医血供血峰分公司3段出“吉今医院 20】华月则UrnQ34亚IUtfiKh- 2014年12月,罗氏gAog金公布加酬人士计在6CJ元左右/中国 大ItN1PT厂育贝IM0、华大ff1.达安 IHHIMM：ef1kWMMI;MM1;BM1 ANPTAXCE1OM，欧洲 N1pT厂-JfeCodemIM的SeQUnome欧纨8事有分支顺资料来源:中银证券小结：a) 目前NIPT市场格局较为稳定，行业内有话“北贝瑞和康，南华大”，新进入者不容易抢占市场。b) NIPT目前

12、市场渗透率不到20%,虽然渗透率逐渐提高，但每年新生儿数目基本恒定，因此市场的天花板容易达到。现在N1PT价格2,000元左右，还有下降趋势，现阶段以NIPT为主要盈利的公司必须有创新意识和实际行动，开发新产品。c) NIPT是二代测序技术商业化最成功的产品，很大程度上得益于试剂盒推出，标准化、合法化(试剂盒经卫计委批准)、进入医院系统，试剂盒模式是医院最喜欢的合作模式，也是企业最轻松赚钱的模式。基因检测领域之二：遗传病诊断遗传病非常复杂，有染色体病变、单基因病、多基因病等，但是由于发病率较低，对应市场的患者群体较小，相应的市场空间并没有很大。大部分的二代测序公司都能进行遗传病的检测，但是以此

13、为单一业务的公司很少。主要的合作模式以第三方送检为主，主流产品有全外显子、各个疾病领域基因检测套餐，收费从几百元到几万元不等。典型代表公司智因东方。图表3.遗传病分类资料来源:中银证券小结：遗传病诊断是基因检测很重要的一个应用领域，但是由于发病率较低，病患数目少，对应市场空间并不是很有吸引力。产品的技术平台包括传统技术如PCR一代测序、二代测序。但有公司把产品包装成类体检形式，带有消费属性，也能有不错的销量。基因检测领域之三：肿瘤个体化诊疗2015年我国确诊癌症人数429万，加上存量病患，癌症患者数目庞大，且涉及癌种多。基因检测能够在肿瘤的预防、诊断、用药、复发检测各个环节发挥重要作用，肿瘤的

14、基因检测市场空间巨大，也是现在各家公司重点竞争领域。图表4.基因检测能在肿瘤的多个环节发挥作用资料来源:中银证券1）肿瘤早期筛查，著名事件：安吉丽娜朱莉经基因检测发现携带“缺陷”BRCA1,患乳腺癌概率95%以上，切除双侧乳腺，将患癌概率降到5%以下。2）肿瘤个体化治疗。对有靶标基因突变的患者用相应的靶向药，达到“量体裁药”的目的。图表5.肿瘤靶标基因发现历程资料来源:中银证券肿瘤个体化检测价格相对较固定，以检测基因数目的多少分大小PaneI,目前市场上并没有统一价格，全部是自主定价，小PaneI5,000-8,000元左右，大的1万以上，最大的基本3万以上。BOCINTERNATIONA1图

15、表6.基于NGS的肿瘤个体化治疗产品线外于e(Wts)*IO1OOOSOOOoOOMkIZOoO-20.000ge9tfi6neww1次套H资料来源:中银证券整理3)液体活检，循环肿瘤细胞(CTC)、循环游离DNA(CtDNA)液体活检主要用在肿瘤早期筛查&诊断、疾病监测、用药指导等，市场空间巨大，全球肿瘤液体活检市场空间在230亿美元以上。目前液体活检应用相对成熟领域是疾病监测、用药指导，针对健康人的肿瘤早期筛查技术还有待完善，该市场可能要10-15年以后成熟，而肿瘤早筛市场主要集中在健康管理公司，代表公司美因生物(美年健康子公司，保守估算每月出报告数量在3万份以上)o图表7.液体活检主要产品CTC(circu1atingtumorce11)iCtDNA(circu1atingtu