医疗器械临床试验启动会日程.docx

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1、医疗器械临床试验启动会日程方案名称：某某某某某某会议日期：某某某某年某月某某日主要研究者：PI姓名地点：时间主题主讲人15:00-15:10主要研究者授权分工，研究人员明确各自职责PI姓名15:10-15:15参会人员及会议流程简介PI姓名15:15-15:35PPT介绍方案及试验流程PI姓名15:35-15:50器械使用培训CRA姓名15:50-16:00补充试验注意事项CRA姓名16:00-16:15医疗器械GCP培训、医疗器械临床试验国家局现场核查要点简介及近年发现问题情况（结合本项目）PI/申办者代表16:15-16:25疑问讨论参会人员16:25-16:35专业质控专业质控16:35

2、-16:45机构质控16:45-16:55器械管理专业科室器械管理员16:55-17:05免费检查专题培训17:05-17:15机构管理要求17:15-17:30提问/考试环节PI/机构办参会人员：机构：机构办主任、秘书、质控员、医疗器械管理员、资料管理员等；专业组：主要研究者、执行研究者、研究护士（如需）、科室质控员等;合作科室人员：如需，请列出；申办方：某某公司，CRA：某某CRO（如有）：某某公司，参会人员某某（线上/下参会）SM0：某某公司，CRC：某某注意:1）请邀请所有试验相关人员包括相关临床科室、医技科室人员参加启动会；2）会前或会后签字，启动会进行中请勿签字；3）启动会前请为每一位参会者提供会议议程、完整版方案和试验相关表格等；4）受试者试验相关的挂号、检查不可使用医保结算；5）文件受控，相关表单要有版本号、版本日期，盖有机构办受控章，使用数量和剩余数量要与领用数量一致；6）确认原始数据溯源一览表，明确试验过程中的信息从何处溯源；7）CS判读，对异常指标受试者要进行定期随访；AE判定原则，判定为可能无关、肯定无关需有足够依据，AE要随访至受试者痊愈或者稳定；SAE上报要求，获知24h内上报机构办、伦理、申办方；8）启动会会议纪要请在启动会后5个工作日内发送到机构办质控