关于对药典“贮藏”项的学习体会.docx

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1、关于对药典“贮藏”项的学习体会中华人民共和国药典2015年版凡例第二十九条，对【贮藏】项做了如下说明：“（贮藏）项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处系指不超过20；凉暗处系指避光并不超过206；冷处系指210；常温系指1030。除另有规定外，（贮藏

2、）项未规定贮存温度的一般系指常温。”因此，对于中药材及饮片来说必须按以上要求进行贮藏，但是严格按上述要求是否可以保证中药材及饮片在储存过程中不发生虫蛀、霉变、变色、泛油、气味散失、风化、潮解等质量变异以确保贮存质量呢？通过近几年的学习及仓库贮藏养护的经验,现将一点体会与大家交流下：首先我们必须理解药典规定贮藏条件的都是最低标准，不管是药品生产企业还是药品经营企业、临床机构都必须遵守的，所谓“无规矩不成方圆二但是中药材及饮片品种多且成分复杂，每个品种都硬性套药典规定的贮藏条件，就不一定能确保其贮藏质量，应在实践过程中根据品种不同采取不同的条件，在储存过程中充分考虑储存中药材及饮片变异的因素：环境

3、因素（日光、空气、温度、湿度）、生物因素（微生物、仓虫、仓鼠及鸟类等）、时间因素、包装因素（包装材料、包装方法等）、药材及饮片本身的水分含量、性质及相关技术人员的贮藏养护经验等。下面重点谈谈我对贮藏条件中温度与药材及饮片本身的水分含量两个因素的体会。1、温度贮藏温度符合要求，湿度符合要求，水分也符合要求，有些药材及饮片还是会变质。如北沙参，药典规定：“置通风干燥处，防蛀。”，所以一般会采取常温储存，结果往往会虫蛀，在不影响储存质量的情况下，若采取阴凉贮藏方式，贮藏的时间也会有所延长，采用冷处储存，则保存时间更长，贮藏质量显著提高。2、药材及饮片本身的水分含量在储存过程中药材及饮片本身的水分含量

4、的控制也很关键，因此，采购、验收、储存时，水分需控制在一定的范围内，不仅要符合药典要求，而且在不影响质量的前提下，水分控制越低越好，中华人民共和国药典四部通则0212“药材和饮片检定通则”第六条规定：“除另有规定外，饮片水分通常不得过13%”。另有规定的饮片，如玄参，药典规定药材水分不得过16%,置干燥处，防霉，防蛀。饮片水分同药材。所以生产饮片时我们把水分控制在15%并储存在阴凉库，包装为食用级匏合袋，检查没有漏气，储存温度及储条件都高于药典规定，但贮藏不得两个月饮片就出现部分霉变，诸如此类的还有党参片等，遇到这种情况时，在不影响饮片质量的前提下，水分含量最好控制在13%以下，依具体品种而论

5、定，所以药典规定的都是最低标准，作为参考，应以更严更高更适合的标准来执行。以上是我学习工作中对药典【贮藏】项的粗浅体会，今抛砖引玉，愿大家多分享学习有关药材及饮片的贮藏经验附件1药材产生质量变异原因、危害及防治原则SS麻腱、粒濠崛瞩IKS衣M照,勤费m.熬、既豆夏芽.磨、25,颤匚Him里默白木战弱,期.青海、鹏.就.短.山5.霜、级天冬熊、SB1膝SS,白赫白芍、及就、eis,五施.dig,翔G.然这照京魏然.大S1tMAtf1t,而瞪,=弱出/月,确.跳,雁蜩徉跳泓勘魏警Z?.55.玉竹.,贵藏S,身日当日、傩SC.般将巨t5Ou5ttttgW,SK,2S.St4t.#4,:酸赧，就犍：相

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