【医疗研报】创新药行业周报：礼来GLP-1RGIP双靶点减肥药Tirzepatide中国III期研究.docx

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1、柬至前海IS券有限任公司EastAsiaQianhaiSecuritiesCo.,1td.创新药行业周报2023年02月13日行业研究医药生物证券研究报告评级推荐（维持）报告作者作者姓名汪玲资格证书S1710521070001电子邮箱wang1665股价走势礼来G1P1RGIP双靶点减肥药TirZePatide中国m期研究获得成功，建议积极布局减肥药蓝海市场创新药行业周报（2023262023210）医药生物沪深300上周亮点相关研究【医药】罗氏CD3CD20双抗G1ofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈_202302052023.02.06【医药】关注罗氏ADC优罗

2、华在华获加匕，重塑D1BC1治疗标准方案_202301162023.01.16【医药】东亚前海医药行业周报君实生物VV6荣登NEJM,建议关注相关国产新冠口服药企业_202301032023.01.03【医药】东亚前海医药行业月报防疫政策宽松优化，持续关注新冠产业链投资机遇_202301032023.01.03【医药】全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展，建议关注国内NASH相关企业_202312262023.12.262023年2月6日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（G1P-I）受体激动剂Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的I期

3、试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。Surmount-Cn是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，验证TirZePatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性，共入组210名中国肥胖患者。该试验中，Tirzepatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。试验数据尚在进一步整理和分析中，相关结果将在同行评审的学术期刊发表。中国居民营养与慢性病状况报告（2023年）指出我国居民超重肥胖的问题凸显，超过一半的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到19%和10.4%o2023年

4、中国肥胖患病人数为2.3亿人，同比增长4.5%。据智库咨询，预计2025年中国超重及肥胖人数将突破2.65亿人。行情回顾上周（2.6-2.10）,A股创新药板块下降0.20%,沪深300下降0.85%,医药生物板块下降0.65%,A股创新药板块跑赢沪深300指数0.65个百分点。年初至上周五（2.10）,A股创新药板块上涨14.35%,沪深300上涨6.06%,医药生物板块上涨5.89%,A股创新药板块跑赢沪深300指数8.29个百分点。上周（2.6-2.10）,港股创新药板块下降1.05%,恒生指数下降0.15%,恒生医疗保健下降0.93%,港股创新药板块跑输恒生指数0.9个百分点。年初至上

5、周五（2.10）,港股创新药板块上涨9.83%,恒生指数上涨6.49%,恒生医疗保健上涨6.56%,港股创新药板块跑赢恒生指数3.34个百分点。投资建议中国有超过2亿人的肥胖患病群体，对减肥药的需求非常庞大，G1P-I受体是减肥药领域大受追捧的明星靶点。根据2023年诺和诺德在中国G1P-I的市场份额大概为64.4%,G1P-I销售额为37亿元人民币可以推算出，2023年度中国G1P-I药物市场达到58亿元左右，同比增幅约为132%。诺和诺德和礼来目前垄断了中国的G1P-I市场，国内厂商在该靶点也积极布局。我们建议关注两类企业：一是研发进度领先布局双靶点的请仔细阅读报告尾页的免责声明国内企业，

6、相关标的信达生物，华东医药，豪森药业（非上市公司）等；二是布局已上市产品司美格鲁肽和利拉鲁肽仿制药的国内企业，相关标的：华东医药，双鹭药业，复星医药，四环医药等。风险提示政策变化超预期；研发失败风险等。正文目录1 .上周亮点41. 1.上周亮点：礼来G1P1RGIP双靶点TirZePatide肥胖适应症中国III期研究（SURMOUNTCN）获得成功41.2. 投资建议82.行情回顾82. 1.创新药总体行情82. 2.创新药个股行情93. 3.创新药企市值113.上周创新药研发进展134. 1.上周获IND受理新药135. 2.上周获NDA受理新药134 .上周创新药交易145 .上周创新药

7、企业重要公告156 .风险提示17图表目录图表1中国成人超重或肥胖诊断标准临界值4图表2.中国儿童青少年超重及肥胖诊断标准临界值4图表3.接受TirZePatide治疗的各组72周平均体重降幅分别为15.0%19.5%和20.9%5图表4.接受TirZePatide治疗的各组体重降幅超过5%的患者比例分别为85%、89%和91%5图表5.最常见的胃肠道不良事件发生率TirZePatide组高于安慰剂组，但是短暂的且严重程度是轻度至中度，主要发生在剂量递增期6图表6.全球共有2款靶向G1P1R的减肥药上市，在研管线众多7图表ZA创新药板块吉日数2月对比大盘表现（/o）8图表8.年初至2月10日A

8、股创新药板块指数与大盘对比（）8图表9.港股创新药板块指数2月对比大盘表现（）9图表10.年初至2月10日港股创新药板块指数与大盘对比（）9图表11.上周A股迈威生物、艾迪药业、恒瑞医药涨幅居前，荣昌生物、海创药业、百济神州跌幅居前（）10图表12.上周港股永泰生物、和誉、加科思涨幅居前，腾盛博药、基石药业、云顶新耀跌幅居前（）.11图表13.截至2月10日收盘A股创新药企业市值（亿元）12图表14.截至2月10日收盘港股创新药企业市值（亿港元）12图表15.上周获IND受理新药13图表16.上周获NDA受理新药14图表17.上周国内公司全球药企重点创新药交易151 .上周亮点1.1. 上周亮

9、点：礼来G1P1RGIP双靶点TirZePatide肥胖适应症中国In期研究（）获得成功2023年2月6日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（G1P-I）受体激动剂TirZePatide在中国肥胖或超重成人中开展的期试验Surmount-Cn达到主要终点和所有关键性次要终点。SURMOUNT-CN是一项随机、双盲、安慰剂对照In期临床试验，验证TirZePatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症的超重的非2型糖尿病中国患者中的有效性和安全性，共入组210名中国肥胖患者。该试验中，TirZePatide的总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。试验

10、数据尚在进一步整理和分析中，相关结果将在同行评审的学术期刊发表。中国居民营养与慢性病状况报告（2023年）指出我国居民超重肥胖的问题凸显，超过一半的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童青少年超重肥胖率分别达到19%和10.4%o2023年中国肥胖患病人数为2.3亿人，同比增长4.5%o据智库咨询，预计2025年中国超重及肥胖人数将突破2.65亿人。国内外研究中主要是使用BM1诊断超重和肥胖，使用腰围诊断中心性肥胖。中国目前建议使用BMIN24.Okgm2和N28.0kgm2分别诊断成人超重（24.0kgm2WBMI28.0kgm2）和肥胖（BMI28.0kgm2）,采用腰围男性N90.

11、0cm、女性285.0Cm诊断成人中心性肥胖。与成年人相比，儿童青少年超重和肥胖的评价和诊断更复杂，不同国际机构和国家推荐使用的标准也不同。分类体质指数腰围WHO中国IDFCDS超重25.0-29.924.0-27.9-肥胖30.028.0-中心性肥胖-男：90.0男：90.0女：80.0女：85.0图表1中国成人超重或肥胖诊断标准临界值资料来源：2023中国居民肥胖防治专家共识-超重/肥胖的筛查方法和诊断标准，东亚前海证券研究所WHO中国身高别体重身高别BM1（v5岁）（5-19岁）性别和年龄别BM1（6-18岁）图表2.中国儿童青少年超重及肥胖诊断标准临界值儿童生长标准儿童生长标准性别和年

12、龄别BM1肥胖儿童生长标准中位数+3倍标准差儿童生长标准中位数+2倍标准差性别和年龄别BM1参考标准对应成年人BM1切点超重中位数+2倍标中位数+1倍标参考标准对应成年准差准差人BM1切点资料来源：2023中国居民肥胖防治专家共识-超重/肥胖的筛查方法和诊断标准，东亚前海证券研究所Tirzepatide是一种双重葡勾糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-I(G1P-I)受体激动剂。此前，TirZePatide在肥胖或超重成年患者中开展的I期注册研究SURMoUNT-I完整结果在ADA第82届科学会议和新英格兰医学杂志同步发表。Surmount-I试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照的In期试验，

13、在9个国家的119个地点进行。患者按1:1:1:1:1的方式被随机分为TirZePatide5mg(n=630)、IOmg(n=636)、15mg(n=630)或安慰剂(n=643)o除生活方式干预外，每周一次皮下注射，持续72周。Tirzepatide起始剂量为每周2.5mg,每4周增加2.5mgo结果显示，Tirzepatide达成两个共同主要终点受试者治疗第72周体重降低显著优于安慰剂，TirZePatide治疗组体重降幅超过5%的受试者百分比更高。对于疗效估计目标，治疗72周时，Tirzepatide的平均体重降幅在5mg、IOmg和15mg剂量组为分别为15.0%、19.5和20.9

14、%,而安慰剂组的体重降幅仅为3.1%o此夕卜，Tirzepatide各治疗组体重降幅超过5%的受试者分别为85%(5mg组)、89%(IOmg组)和91%(15mg组)，而安慰剂对照组仅为35%o在10毫克组和15毫克组中，50%和57%的参与者体重减轻了20%或更多，而安慰剂组只有3%(与安慰剂组相比，PIomg、15mg剂量组和安慰剂组分别为4.3%、7.1%、6.2%和2.6%。图表3.接受TirZePatide治疗的各组72周平均体重图表4.接受TirZePatide治疗的各组体重降幅超过降幅分别为15.0%、19.5%和20.9%5%的患者比例分别为85%、89%和91%图表5.最常见的胃肠道不良事件发生率TirZePatide组高于安慰剂组，但是短暂的且严重程度是轻度至中度，主要发生在剂量递增期AdverseEventsOccurringin5%ofParticipantsTirzepatide5mg10mg15mgP1aceboNauseaDiarrheaConstipation资料来源：NEJM(DOI:10.1056NEJMoa2206038),东亚前海证券研究所G1P-IR是目前减重药物的热门靶点，G1P-I是一种主要由肠道1细胞所产生的肽类激素，属于肠促胰素。G1P-I只有一个已知受体即G1P-IRo人