GB-医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机基本安全和基本性能专用要求编制说明.docx
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1、GB9706.16医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求标准编制说明一、工作简况1、任务来源本标准根据国家标准化管理委员会国标委发2018)60号关于下达2018年第三批国家标准制修订计划的通知(计划编号:20181924-Q-464),由北京市医疗器械检验所负责起草,计划于2019年12月前完成报批。2、工作过程根据放疗标委会的年度工作安排,2019年3月成立了本标准的起草小组,2019年3月24日在北京召开了本标准的启动会议,会上确定了本标准的主审专家,标准起草小组成员与分工,标准的主体思路和全年工作进度。启动会后,起草小组根据前期形成的IEC60601-2
2、-29:2008版的翻译稿及目前执行的GB9706.16-2015版标准,完成本标准的小组讨论稿。2019年7月4日,在北京召开了本标准的小组讨论会。会议由戴建荣、毛凯主任担任主审。会上大家针对小组讨论稿进行了认真详尽的讨论,并对小组讨论稿的部分内容提出了修改意见。讨论会一致同意,标准起草小组按本次会议的内容对小组讨论稿进行修改,形成征求意见稿提交标委会秘书处。标委会秘书处将征求意见稿后并发给全体委员、相关企业、科研机构、医院等征求意见,起草小组于2019年7月根据征求意见稿的反馈意见形成第一次送审讨论稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据GB9706.16标准是放射治疗模拟机设备的专用
3、安全标准,放射治疗模拟机设备是目前使用最为广泛的放射治疗辅助设备,该设备为结构较复杂,投入使用时间较长,使用风险较高的大型放射设备。如果这种设备在患者放射治时发生故障或者设计不能满足电气和机械的安全标准,就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的故障也可能会使附近的人员受到损害。因此,国际上对该类产品的安全非常重视,并设有专用安全标准IEC60601-2-29,目前IEC60601系列的第3版安全标准已经全部修改完成,并已经开始实施。为保证及时跟进国际标准,确保放射治疗模拟机设备的标准的安全,需要对该国际标准对应的国家标准GB9706.16进行修订。GB9706.16第一次发布版本为1999版,
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