GB-医用电气设备 第2-63部分 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求编制说明.docx

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1、IEC60601-2-63医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求医疗器械国家标准编制说明一、 工作简况1、任务来源根据国家标准化管理委员会“关于下达眼科仪器角膜曲率计等29项国家标准制修订计划的通知（国标委综合201698号），由全国医用电器标准化技术委员会和上海市医疗器械检测所将医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求标准项目委托给全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术安民主和辽宁省医疗器械检验检测院，项目编号：20162737-Q-464o2、工作过程2017年3月20日-22日在沈阳召开了行业标准计划项

2、目会议，会议确定医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求标准的修订任务。2019年3月-5月起草小组人员对标准讨论稿进行了校对。2019年5月9日，邀请行业内相关企业，召开会议，会上对讨论稿进行了讨论。2019年7月27日，再次邀请行业内相关企业，召开会议，会上对讨论稿进行了讨论。二、 标准编制原则和确定标准主要内容的依据1、标准制定的意义、原则IEC60601-2-63是在IEC60601-1标准（强制性国家标准GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求）基础上，是根据口外成像牙科X射线机的产品特点归纳集中相关专用要求而形成的专用标准。此标

3、准将IEC的系列相关标准（现行强制性国家标准GB9706.3GB9706.IKGB9706.12）的相关要求归纳到此标准中，其他标准并不包含该类产品的内容。目前正在对新版的IEC60601-1标准转化为国家强制标准，该专用标准作为IEC60601的专用标准，建议将该标准作为国家强制标准，将有利于保持标准条款在执行上的连续性,确立标准在该类产品中的核心标准地位，在将来标准的执行和引用中起到核心作用。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况标准主要对IEC60601-2-63:2017标准修改采用，无争议指标。三、 主要试验的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准作为

4、口外成像牙科X射线机的专用标准，更有利于标准应用。四、 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。无五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系与现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。六、 重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议为强制性国家标准八、 贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）本标准与正在修订的通用标准GB9706.1、并列标准GB9706.12配套使用，所以建议与新修订的GB9706.1、GB9706.12同步发布。建议2年的过度期。九、 废止现行有关标准的建议无十、其他应予说明的事项无标准起草工作组2019年8月12日