陕西省医疗器械生产质量信用分级标准.docx

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1、陕西省医疗器械生产质量信用分级标准项目评定内容记分周期单项极限总分评分说明评判信息来源基础分（起始分：IOO分）监督检查（含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等）1年+10监督检查结论为通过的，最高加10分。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果监督检查结论为整改后通过的，每次加5分，最高加10分。-20监督检查结论为未通过的或生产许可延续首次检查结论为未通过的，每次减5分，最高减20分。监督检查结论为整改后未通过或责令暂停生产销售整改的，每次减10分，最高减20分。投诉举报1年+2年度内无经核实并受理的投诉举报案件。第三方认证有效期年度+3通过第三方机构的GBT42061-20

2、23ISOi348-2016认证获得认证证书并在有效期内的，加3分。企业在年度自查报告中描述并提交相关佐证材料。历年信用等级1年+5上一年度质量信用A级的，加5分。表彰奖励信息1年+50本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的,每项奖加2分，最高10分。主持或参与制订、修订国标或行标的，每项力口5分，最高力口20分。典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者每项加5分，最高加10分。积极参与社会公共安全突发事件的应急处置彳导到设区市级以上政府部门表彰奖励的，每次加10分，最高20分。不良事件监测1年+10及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，采

3、取相应措施的，每次加5分，最高加10分；企业监管信息一不良事件报告-20未按规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况的，每次扣5分，最高减20分。产品监督抽检1年-40产品抽验不合格;省抽不合格扣30分，国抽不合格扣40分。企业监管信息-产品抽样结果-核准日期/检查结论工作配合情况1年-10未按要求参加药监部门组织的会议等活动的，每次扣2分，最高减10分。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果年度自查报告1年-201未按时限填报企业年度自查报告的减10分；2.年度自查报告信息填报不符合医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（国家药监局2023年第13号通告府关要求的，最高减10分

4、。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果管理者代表有效履职情况1年-30企业未按规定任命或报备管理者代表、质量管理部门负责人，或任命的人员不符合要求的，每次减5分，最高减10分。生产情况报告1年-30企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减30分。说明书标签1年-30说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的，减30分。产品运输贮存1年-10未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，减10分。产品主动召回1年-20医疗器械生产企业未按照规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的，最高减20分。附加项重点项

5、2年因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。哈1I/11咨住自企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。1-1r吕1口忌一口常监管记录-检查日期/检查结果未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的。未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未在增加生产产品30个工作日向原许可部门报告的。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，未及时向发证部门报告的。否决项2年提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的。企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果委托不具备医疗器械监督管理条例规定条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理的。第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；拒不配合药监部门各类监督检查的。药监部门责令其实施召回或者停止生产后，仍拒不召回或者停止生产经营医疗器械的。附件2陕西省医疗器械生产质量信用判定准则附加项基础分质量信用判定否决项数重点项数OO100A级OO80B级O190OO70C级O1190O190D级1因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销医疗器械生产许可证行政处罚的。