GCP培训后考试试题 (1).docx

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1、GCP培训后考试试题人类遗传资源管理条例实施细则的施行时间是A、2023年7月1日B、2023年7月1日（正确答案）C、2023年7月30日D、2023年6月1日O自2023年4月15日起施行A、刑法修正案（十一）B、民法典C、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南D、生物安全法（正确答案）遗传资源国际合作审批合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后O内，共同向科技部提交合作研究情况报告。A、六个月（正确答案）B、一年C、一个月D、三个月为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当中请（）A、采集审批B、保藏审批D、国际合作临床试验备案

2、关于源数据，以下说法错误的是（）A、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性B、核证副本上记载的信息不属于源数据（正确答案）C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、病例报告表中数据应与与源数据一致临床试验实施过程的核查要点包含以下哪几大类A、知情同意书的签署B、受试者筛选人组及方案执行C、安全性信息处理与报告D、临床试验数据记录和报告E、以上都对（正确答案）以下关于药品管理说法错误的是A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录B、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、

3、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等C、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品（正确答案）D、对于生物等效性试验，临床试验机构至少保存随机抽取留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方人类遗传资源包括B、人类遗传资源数据C、人类遗传资源资料D、人类遗传资源材料（正确答案）病历记录：2016.9.13V6访视，患者上周出现发热、咳嗽症状，考虑上呼吸道感染，2级，不确定与药物是否有关，根据方案剂量降低到300mgQD。该记录有哪些问题？A、AE名称不

4、准确B、与药物相关性评估不准确（正确答案）C、无研究药物降低剂量的开始时间（正确答案）D、未记录针对AE采取的措施（正确答案）E、未记录是否是SAE（正确答案）知情同意过程病历记录需要包含以下哪些内容：A、需详细记录受试者提出的疑问及研究者的解答（正确答案）B、需记录受试者是否自愿签署知情同意书（正确答案）C、需记录受试者的联系方式D、需详细记录所签署知情同意书的版本日期（正确答案）临床试验部分现场核查要点包括以下哪几个方面A、临床试验许可与条件（正确答案）B、中心实验室及独立评估机构（正确答案）C、数据采集和管理（正确答案）D、伦理审查（正确答案）以下关于安全性信息处理与报告，说法正确的是A

5、、受试者的实验室报告可以由下级医院到本院进修的医生来评估B、为保护受试者隐私，任何情况下，研究者不可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生C、研究者应当向伦理委员会上报SUSAR（正确答案）D、试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，研究者应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告（正确答案）答案解析：对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生经核查确认发现以下哪些情形，核查认定为“不通过”A、编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息E确

6、答案）B、隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据（正确答案）（正确答案）C、瞒报SUSAR或方案禁用的合并用药的（正确答案）D、关键研究活动、数据无法溯源（正确答案）E、中报资料与原始记录不一致且影响结果评价（正确答案）临床试验中，中办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商是外方单位，需要申请国际合作判断题对错（正确答案）在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位，不可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交判断题对错（正确答案）临床常规中入院记录应当于患者入院后24小时内完成判断题错07010受试者2023年8月4日临时医嘱单开具并使用了乳果糖口服液、肠内营养粉剂，需要在对应的当天病历中记录用药的原因判断题对（正确答案）错001患者于2017-10-18签署知情，病历中未记录签署知情的过程，在2017-10-26病程中补记知情过程判断题对错（正确答案）访视所有操作程序必须在原始病历中记录。判断题对（正确答案）错药物临床试验现场核查，主要对研究者履行职责情况进行核查，必要时，可对中办者、CRo或试验用药品制备条件及情况等进行现场核查，对试验用药品进行抽查检验。判断题对（正确答案）错