2023年度药物临床试验院级培训考核试题.docx

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1、2023年度药物临床试验院级培训考核试题一.单选题（每题2分，共40分）1 .现行GCP是哪一版？（）A.2003B.2023（正确答案）C.2010D.20152 .有关试验用药品的临床和非临床研究资料的汇编文件是？（）A.试验方案B.CRFC.研究者手册（正确答案）D.知情同意书3以下哪件事是CRC不能做的？（）A.誉抄CRF.整理资料B.联系受试者C.写电子病历（正确答案）D.领药4.某试验用药品需要配置，下列正确的是（）A.由授权的研究护士按照研究方案要求配置（正确答案）B.由授权的研究护士按照临床常规配置C.由值班护士按照研究方案要求配置D.由值班护士按照临床常规配置5授权的研究护士

2、用何种凭证可以到中心药房领取药物？OA医院普通处方BGCP专用处方（正确答案）C电子医嘱D医生口头医嘱6 .专业组质控员一般由谁来担任？（）A.执业地点在本院的医生（正确答案）B.执业地点在本院的护士C.进修生或实习生D.CRC7 .一个医生在某项目里授权做受试者筛选工作，还能做这个项目的质控员吗？（）A.可以，医生都可以做质控员8 .可以，但要P1授权C.如果研究者工作来不及了，可以帮忙做一下质控D.不可以，质控员要独立于项目（正确答案）8.受试者是文盲，需要谁来签字？（）A.监护人8 .公正见证人（正确答案）C.研究者代签D.CRC代签9 .试验过程中，知情同意书版本更新了，不管是不是涉及

3、受试者利益，哪些人需要再次签署？OA.筛选失败的受试者B.所有受试者，包括出组受试者C.所有在研的受试者（正确答案）D.所有出组的受试者10.质控员在质控时，发现某受试者不符合入选标准但是已经入组了，这时候怎么办？（）A.跟研究者说一声B.跟中办者说一声C.写在质控报告中，告知PI，由P1向伦理委员会上报严重方案违背（正确答案）D.都已经入组了，也没办法了，不管他.SAE报告由谁签字？（）A.必须是PIB.PI或研究者都可以（正确答案）C.CRCD.质控员12 .AE是从什么时候开始记录的？（）A.从签署知情同意书开始B.从做试验方案要求的检验检查开始C.从随机那一刻开始D.从接受试验用药品后

4、开始（正确答案）13 .受试者做了很多检验检查，其中与试验方案无关的报告单，需要打印判读吗？A.都不需要打印B.都需要打印，但不需要判读C.有异常的才需要打印，但不需要判读D.只要是项目过程中产生的报告单，都要打印并判读（正确答案）14.以下哪件事是CRA不能做的？（）A.看病历B.查HISC.看受试者的原始资料D.联系受试者（正确答案）15 .以下哪项不是质控员的职责？（）A.审核项目资料B.定期查看科室相关设备的校准记录C.直接修改质控发现的问题（正确答案）D.审核研究团队人员资质16 .我院临床试验的药物接收方式是？（）A.必须由中心药房药物管理员接收B.必须由项目组的药物管理员接收C.

5、必要时由机构办和项目组的药物管理员共同接收（正确答案）D.必要时由CRA接收17 .严重不良事件（SAE）如何报告.时限是多少？（）A.研究者获知SAE后24小时内，向申办者报告（邮件抄告机构办）（正确答等B.研究者获知SAE后24小时内，向申办者.药监局.卫健委报告C.SAE发生后24小时内，研究者向申办者报告D.申办者获知SAE后24小时内，向研究者报告18 .知情同意书签署过程中，对研究医生来说，下面哪个行为是正确的？（）A对受试者的补贴标准中，为提高筛选人组成功率允许出现“诱导性描述”B知情告知内容应涵盖试验预期的获益，以及不能获益的可能性等（正确用C研究医生的签署日期可以早于受试者签

6、署时间D新版本已递交伦理审查但还没有获取伦理批件，允许受试者签署新版本19 .以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录应载入哪里？（）A-纸质病历即可B门诊或住院电子病历（正确答案）C-其他资料D-EDC20 .科室管理的试验用药品发生超温事件后，下列哪项是不可以做的？（）A上报中办方和机构办B及时转移药物C及时隔离药物D给受试者使用该药物（正确答案）二、多选题（每题3分，共45分）1.根据本院SoP要求，专业组质控员每个项目审核频率和病例数分别是？（）A.每个项目完成首次.中期.末次质控，一共三次B.每个项目完成首次.末次质控，还要每三个月进行季度质控（正确答案）C.每个项目审核30%的病例D

7、.每个项目审核100%的病例（正确答案）2 .以下哪些属于SAE?（）A.死亡（正确答案）B.危及生命（正确答案）C.永久或者严重的残疾或者功能丧失（正确答案）D.需要住院治疗或者延长住院时间（正确答案）E.先天性异常或者出生缺陷（正确答案）3 .关于受试者使用后的试验用药品，下列哪些操作是正确的（）A.研究者应告知受试者，全部带回研究中心（正确答案）B.未用完的试验用药品，应回收至中心药房或专业组药房，用完的空包装可丢弃C.回收后的试验用药品，应与监查员共同清点后退回中办方（正确答案）D.研究者应清点剩余的试验用药品并记录（正确答案）4 .某试验用药品要求冷藏2-8。C保存，则从中心药房转运

8、至专业组的过程中，需要OA.转运箱（正确答案）B.温度计（正确答案）C.转运交接记录（正确答案）D.检验报告5 .下列哪些人员可以到中心药房领取试验用药品（）A护士长B研究医生C被授权药物管理的研究护士（正确答案）D被授权药物管理的CRC6 .研究者应做好AE及SAE的记录，记录至少包括哪些？（）A.名称（正确答案）B.起止时间（正确答案）C.严重程度（正确答案）D.与试验药物的关系（正确答案）E.采取的措施（正确答案）7 .临床试验中，与研究人员相关的资料主要包括哪些？（）AGCP证书、个人简历（正确答案）8 .执业证、职称证（正确答案）C.已被授权的授权分工表（正确答案）D.项目培训记录（

9、正确答案）9 .以下关于知情同意书的描述哪些是正确的？（）A.知情同意书一式两份（正确答案）10 受试者先签，研究者后签（正确答案）C.知情同意书可以带回家（正确答案）D.知情同意书中要有伦理以及研究者的电话（正确答案）11 AE的判断标准是？（）A.与用药有无合理的时间顺序（正确答案）B.是否符合该药已知的不良反应类型（正确答案）C.停药或减量，反应是否消失或减轻（正确答案）D.再次给药，反应是否再次出现（正确答案）E.是否可用合并疾病.合并用药等来解释（正确答案）1。.关于报告单的判读，以下说法正确的是？OB.CS是异常有临床意义（正确答案）C.判定为CS的时候，就一定是AED.没有异常的

10、报告单，可以不用签名签日期以下哪些是核证副本？OA.CRFB.签过字的外院就诊记录（正确答案）C.签过字的受试者身份证复印件（正确答案）D.签过字的知情同意书12.受试者的权益包括？（）A.知情权（正确答案）B.隐私权（正确答案）C.自愿参加权（正确答案）D.治疗权（正确答案）E.随时推出权（正确答案）13 .安全性信息包括哪些？（）A.AE（正确答案）B.SAE（正确答案）C.SUSAR（正确答案）DDSUR（正确答案）14 .召开启动会前要完成哪些准备工作？（）A.拿到伦理批件（正确答案）B.获得人遗批件或备案（若有）（正确答案）D.试验相关物资、药品、费用到位（正确答案）15.关于SUS

11、AR，以下哪些内容是本院SOP规定的内容？（）A.对于致死/危及生命的SUSAR，中办者应在获知7天内报告研究者.机构，并在随后的8天内报告.完善随访信息（正确答案）B.对于非致死/危及生命的SUSAR，申办者应在获知15天内报告研究者.机构（正确答案）C.所有SUSAR以中文纸质并附汇总列表形式每月报伦理，必要时邮件报送正确答案）D.研究者收到申办者提供的SUSAR后应当及时签收阅读，并向机构递交签字版临床试验安全性信息报告递交函。（正确答案）三、是非题（每题3分，共15分）1、CRC可以执行给受试者打针、抽取血样、分发试验药物等操作。判断题对错（正确答案）2.某P1同时承接了两个来自不同中办方的项目，每个项目都配备了CRC。为了提高工作效率，P1可以将两个CRC的工作整合，两人同时配合处理两个项目的事务。判断题对错（正确答案）3我院临床试验质控体系包括项目质控和机构质控。判断题对（正确答案）错4 .CRC叫临床研究协调员，是现场管理组织SMo的人员；CRA叫监查员，是申办方或合同研究组织CRo的人员。判断题错5 .受试者签署知情同意书后赋予的编号叫人组号、受试者符合条件入组后赋予的编号叫筛选号。判断题对错（正确答案）