院外聘用临床研究协调员CRC备案培训记录临床试验阶段.docx

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1、院外聘用临床研究协调员（CRC）备案培训记录（临床试验阶段）CRC姓名：SMO公司：培训内容培训方式：自学口/带教口培训I人培训日期CRC试验职责协助启动会的准备及相关文件收集自学口带教口与伦理、机构、申办方、研究者、受试者的沟通自学口带教口研究药物/器械的管理协助接收研究药物/器械及申办方物资自学口带教口按照研究药物/器械储存说明与方案协助储存研究药物/器械自学口带教按照方案协助分发研窕药物/器械自学口带教收集返还的研究药物并计算受试者依从性自学口带教口将已用与未用的研究药物返还给申办方自学口带教口药品计数表上记录研究药物/器械情况（例如，接收、使用、返还及销毁）自学口带教口准备紧急情况下使

2、用的报告（如揭盲、药品超温等）自学口带教口记录温度、核查温度记录单自学口带教试验文件的管理病历、实验室报告等原始文件管理自学口带教口打印、复印、扫描原始文件自学口带教口研究者文件夹文件归档自学口带教口安全性报告的整理、归档自学口带教口纸质CRF的保管（如适用）自学带教协助研究者完成试验相关文件自学口带教口受试者入组与管理协助研究者对潜在受试者进行预筛自学口带教口协助研究者进行受试者入组及随访自学口带教口协助研究者对受试者进行管理自学口带教口协助研究者收集并查看原始资料自学口带教口协助研究者收集并追踪AE信息自学口带教口协助研究者收集并追踪合并用药信息自学口带教口协议研究者对SAE的收集、上报及

3、跟踪自学口带教口受试者报销管理自学口带教口受试者电话随访自学口带教口试验样本的管理试验样本的处理自学口带教口试验样本的运送自学口带教口试验样本的保存（研究中心）自学口带教口病例报告表管理及协调病例报告表的填写/录入自学口带教口提醒及协助研究者完成申办方的疑问自学口带教口原始记录的管理协调检查报告的收集自学口带教口管理更新受试者文件夹自学口带教口管理更新研究者文件夹自学口带教口提醒并协助研究者及时进行肿瘤评估及完成调查问卷自学口带教口协助研究者CT刻盘并上传自学口带教口协助各方监查、稽查及检查。自学口带教口研究关闭按照申办方的要求返还或销毁未用物资自学口带教口汇总研究药物的计数自学口带教口审核文件及受试者文件夹并做好贮存准备自学口带教口整理并归档试验相关文件自学口带教口本中心Ste1eader签字:签字日期:人员经理签字:签字日期:备注：请本中心Site1eader和人员经理确认备案CRC已完成上述所有培训，并已了解和掌握医院、机构、伦理相关流程