诊断试剂临床试验立项材料列表.docx
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诊断试剂临床试验立项材料列表项目名称:申办方/CRO:序号内容递交情况是否符合要求备注1临床试验立项申请表是口否是口否2药物临床试验项目审议表(一式两份)是否是否3临床试验委托书(盖章)是否是口否4申办者资质证明是否是否5产品自测报告是否是口否6产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准是否是否7临床试验方案(注明版本号和日期,研究者签字,申办方写明意见并盖章)是否是否8知情同意书(注明版本号和日期;如不计划纳入外国人,不受理英文版ICF)或免除知情同意书的申请是否是否9病例报告表(CRF)(注明版本号和日期)是否是否10原始记录表(注明版本号和日期)是否是否11综述资料/产品说明书(注明版本号和日期)是否是口否12主要研究者简历是否是否13本中心研究人员团队名单及分工是否是口否14申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历是否是否15CRO/SMO/中心实验室资质证明文件(如有)是否是否16其他(请根据实际递交文件填写)是否是口否材料递交方及递交人:年月日材料接收审核人:年月日
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