计算机化系统管理规程SMP.docx

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1、一、计算机化系统管理规程SMP分两部分介绍与管理：硬件与软件1、企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。2、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。3、在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。计算机化系统清单模版，可如下表:名称相关步骤具体功能验证时间备注高效液相色谱仪HP1C检测检测物质含量xxxx.xx.xx二、计算机化系统数据完整性管理规程SMP（以下为必须要求）1、是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于

2、正确的状态。2、计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。3、只有经授权人员，方可修改已输入的数据。4、每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。5、应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。6、当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。7、对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。以电子

3、数据为主数据时，应当满足以下要求：（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求三、SOP1、计算机化系统人员使用操作规程（一）只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。（二）应

4、当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。（三）对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作2、各种计算机化系统的使用操作规程（各种软件或自动化设备的SOP）设备的SOP差不多已做完，差相关软件的SOP四、对计算机化的硬件与软件供应商进行审计对于专业属性强的部分，强调了供应商的管理（一）企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。（二）软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求五、验证文件（本次验证加入相应的设备验证文档中，再验证时补入相应的设备验证方案内）1、URS：由风险评估结果确定：硬件要求：软件要求：（数据完整性：必须；必要时加入：数据审计跟踪）对供应商进行审计确定是否符合要求双方签定URS文件2、做相应的3Q文件