湖南省2023年度部分医用耗材集中带量采购接续联动实施方案.docx

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1、湖南省2023年度部分医用耗材集中带量采接续联动实施方案（征求意见稿）湖南省2023年度部分医用耗材（吻合器类、冠脉扩张球囊类）集中带量采购周期已到期。为平稳有序做好耗材带量采购接续工作，根据关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（医保发202331号）、国家医保局办公室国家卫生健康委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见（医保办发20234号）、国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知（医保办函202313号）、湖南省2023年度公立医疗机构部分医用耗材带量采购方案（湘医保发202342号）等文件精神，结合上

2、一采购周期（简称“原周期”，下同）执行情况及临床实际需要，制定本方案。一、总体思路（一）工作目标和原则。在2023年度公立医疗机构部分医用耗材带量采购中选结果（简称“原中选结果”，下同，见附件2）基础上，通过接续、联动，进一步扩大中选、联动产品范围，降低产品价格，优化产品结构，更好保障临床使用需求，实行医用耗材费用总量控制管理，减轻人民群众医药负担。坚持以人民为中心，保障医用耗材临床需求，降低采购价格；坚持依法合规、公开透明、公平竞争。（二）采购主体和周期。全省各级公立医疗机构（驻湘军队医疗机构）均须参加医用耗材带量采购，鼓励其他医疗机构参加医用耗材带量采购活动。本次带量采购周期为2年，从结果

3、执行之日起12个月为1个采购周期，如需延长采购周期，将在采购周期结束前另行公告。采购周期内若外省开展带量采购中选价格低于接续价格的，应联动外省中选价格。采购周期内，若国家政策做出调整，按国家政策执行。二、采购品种（一）吻合器类1腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓2 .动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓3 .开放手术直线切割吻/缝合器及钉匣/钉仓4 .管型吻合器5 .痔疮吻合器（二）冠脉扩张球囊类1快速交换式预扩张球囊（半顺应性球囊）2.快速交换式后扩张球囊（非顺应性球囊）两类耗材采购目录见附件1三、采购量分配采购周期内，冠脉扩张球囊类接续中选产品的采购量不低于同类别产品采购总量的80%,联动中选产品的采购量

4、不高于20%;吻合器类（按一级目录，手动、电动合并计算）接续中选产品的采购量（按吻合器采购量计算）不低于同类别产品采购总量的70%,联动产品的采购量不高于30%。接续中选和联动中选产品之外的其余产品，含确因临床病情需要的新增上市产品，纳入监测目录，由医疗机构在省采购平台议价采购，采购数量不得超过同类产品总量的3%批注Q1：这一段把投标都改为申报了四、申报企业要求（一）经药品监管部门批准，获得有效医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的生产企业，境外生产企业通过在境内设立代表机构或者指定企业法人作为代理人参与申报活动，当存在多家代理时，由生产企业确定唯一代理人参与申报活动，并承担相应的法律责任。（二

5、）医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，则视为同一申报企业，同一申报企业同一目录下只采纳最低中选价注册证产品纳入联动中选。（三）产品质量标准，企业生产、供应和服务能力，企业诚信等方面达到本次接续、联动带量采购要求。（四）应具备接续联动目录产品较为齐全的生产资质和能力。五、接续联动规则（一）接续中选规则。湖南省部分医用耗材集中带量采购原采购周期的中选供应产品，按不高于本企业湖南省部分医用耗材集中带量采购中选价、本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价低值确定为拟接续中选产品；原中选产品同注册证新增产品、同目录原中选企业的其他注册证产品，企业可按不高于湖南省2023年度部分医用耗

6、材集中带量采购同分组最低中选价、本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价低值报价，确定为拟接续中选产品。批注Q2:这里把括号去掉了（二）联动中选规则。原采购周期非中选产品按不高于本次联动限价报价（见附件3）,同时满足以下情形的，确定为拟联动中选产品：1产品为湖南省2023年度部分医用耗材集中带量采购接续联动实施方案发布前，全国省级（含省际联盟）集中带量采购中选产品。2 .产品报价不高于本产品全国省级（含省际联盟）集中带量采购最低中选价。3 .产品报价不高于湖南省医疗机构2023年以来实际采购最低价。（三）价格纠偏。同目录联动中选产品中，手动产品价格不高于电动产品价格，二类注册证产品价

7、格不高于三类注册证产品价格。:批注Q3:痔疮套扎器不是要限价挂网吗?本次接续、联动未中选的产品（含全国省级、省际联盟集中带量采购非中选产品）和痔疮套扎器，按企业产同全国省级平台最低有效挂网价挂网，纳入监测目录管理。六、接续联动中选品种确定（一）拟接续、联动中选结果公示。拟接续、联动中选结果通过湖南省医药集中采购平台（简称“省采购平台”）公示，并接受申投诉，按程序处理。（二）接续、联动中选结果公布。接续、联动拟中选结果公示无异议和对相关申投诉进行处理后，按程序公布后执行。七、采购与配送（一）接续、联动带量采购结果执行周期中，各医疗机构必须按比例采购使用接续中选产品和联动中选产品。超过控制比例的，

8、医保基金将根据医保协议规定拒付超出部分产品费用。（二）中选品种纳入各医疗机构采购目录，各级医疗机构不得以医用耗材使用品种数量、器械耗材委员会评审等原因影响接续联动中选产品纳入医疗机构采购目录。医疗机构不得对中选品种进行各种形式的二次议价。医疗机构（含为医院提供服务的第三方机构）不得在中选产品进院、库存、使用等环节向中选企业和配送企业收取附加费用。（三）中选结果公布后，各医疗机构按照中选产品及其中选价格与配送企业、生产企业签订带量购销合同，并严格执行。（四）中选企业直接配送或委托已在省采购平台上备案的具有配送资质和能力的配送企业配送。中选企业是保障医用耗材产品质量和供应的第一责任人，对本企业产品

9、的质量和配送服务负主体责任。中选企业应按相对集中的原则，并充分考虑医疗机构对配送企业服务质量、服务信誉的认同程度等，选择配送企业。联系电话：邮箱:1 .湖南省2023年度部分医用耗材集中带量采购接续联动目录2 .湖南省2023年度部分医用耗材带量采购中选结果3 .湖南省2023年度部分医用耗材集中带量采购联动报价限价及比价系数汇总表湖南省2023年度部分医用耗材集中带量采购接续联动目录（-）吻合器类序号一级目录二级目录1腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓腔镜吻合/缝器及钉匣/钉仓（二类）腔镜吻合/缝器及钉匣/钉仓（三类）2电动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓电动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓（二类）电动腔镜吻/

10、缝合器及钉匣/钉仓（三类）3开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓（二类）开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓（三类）4管型吻合器管型吻合器（二类）5痔疮吻合器痔疮吻合器（二）冠脉扩张球囊类序号一级目录二级目录1冠脉扩张球囊快速交换式预扩张球囊（半顺应性球囊）2快速交换式后扩张球囊（非顺应性球囊）湖南省2023年度部分医用耗材带量采购中选结果二级目录分组企业名称中选价格管型吻合器吻合器类A常州威克医疗器械有限公司348常州华森医疗器械有限公司293常州健瑞宝医疗器械有限公司288天津瑞奇外科器械股份有限公司255北京派尔特医疗科技股份有限公司227吻合器类C北京天助

11、畅运医疗技术股份有限公司218江苏康赛医疗器械科技有限公司198.5普瑞德医疗器械科技江苏有限公司188开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓吻合器类A常州华森医疗器械有限公司493常州威克医疗器械有限公司486江苏博朗森思医疗器械有限公司417常州健瑞宝医疗器械有限公司358北京派尔特医疗科技股份有限公司339吻合器类C常州同创医疗器械科技有限公司247北京天助畅运医疗技术股份有限公司245江苏钱璟医疗器械有限公司212.87腔镜吻合器及钉匣/钉仓吻合器类A江苏风和医疗器材股份有限公司747.18天臣国际医疗科技股份有限公司688常州健瑞宝医疗器械有限公司678常州威克医疗器械有限公司668北京

12、派尔特医疗科技股份有限公司338吻合器类C江苏三联星海医疗器械股份有限公司437常州同创医疗器械科技有限公司428宁波海泰科迈医疗器械有限公司386痔疮吻合器痔疮吻合器A常州市康迪医用吻合器有限公司333常州健瑞宝医疗器械有限公司298天津瑞奇外科器械股份有限公司260北京派尔特医疗科技股份有限公司237常州威克医疗器械有限公司236痔疮吻合器B北京天助畅运医疗技术股份有限公司208普瑞德医疗器械科技江苏有限公司200江苏康赛医疗器械科技有限公司178.5快速交换式后扩张球囊（非顺应性球囊）冠脉球囊类A美敦力（上海）管理有限公司363波科国际医疗贸易（上海）有限公司350冠脉球囊类B上海微创医

13、疗器械（集团）有限公司350广东博迈医疗器械有限公司243冠脉球囊类C科塞尔医疗科技（苏州）有限公司205浙江巴泰医疗科技有限公司197深圳市顺美医疗股份有限公司180快速交换式预扩张球囊（半顺应性球囊）冠脉球囊类A美敦力（上海）管理有限公司350波科国际医疗贸易（上海）有限公司335冠脉球囊类B辽宁垠艺生物科技股份有限公司336广东博迈医疗器械有限公司243冠脉球囊类C浙江巴泰医疗科技有限公司187深圳市顺美医疗股份有限公司125山东瑞安泰医疗技术有限公司1232023年湖南省部分医用耗材集中带量采购联动报价限价及比价系数汇总表一级目录二级目录联动限价吻合器/钉仓比价系数（比值不低于规定值）

14、腔镜其他钉仓设计/腔镜可旋转钉仓设计（指实现旋转功能）比价系数开放手术直线切割吻/缝合器及钉匣/钉仓开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓（二类）700.006.0:4.0开放手术直线切割吻合器及钉匣/钉仓（三类）1200.006.0:4.0电动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓电动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓（二类）3500.006.0:4.01.0:1.3电动腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓（三类）5400.006.0:4.01.0:1.3腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓（二类）1800.006.0:4.01.0:1.3腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓腔镜吻/缝合器及钉匣/钉仓（三类）2400.006.0:4.01.0:1.3管型吻合器管型吻合器（二类）1740.00痔疮吻合器痔疮吻合器480.00冠脉扩张球囊快速交换式后扩张球囊（非顺应性球囊）410.00快速交换式预扩张球囊（半顺应性球囊）425.00