改造老旧设施以生产细胞和基因疗法：拆除和工程考虑.docx

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1、改造老旧设施以生产细胞和基因疗法：拆除和工程考虑生命科学行业面临着快速变化的市场。在提供一系列拯救生命的细胞和基因治疗产品（也称为先进治疗医药产品）的过程中，我们面临着许多制造问题。第一个是我们生产的地方。由于制药行业的主要需求之一是细胞治疗能力，而世界各地的公司工厂通常都有不动产和财产,因此自然的趋势是将细胞治疗生产放在产品附近的现有工厂中开发中心。由于大多数商业运营已经学会了如何优化其生产和场地,现有工厂通常可以在其建筑物中找到闲置或未充分利用的空间。很多时候，选择的空间就是有的空间，我们别无选择，只能将其改造成一个合规、灵活、可操作的空间。面临的挑战是通过在空间和公用设施的范围内正确设计

2、和建造翻新空间，使其成为成功的GMP设施。本文将简要介绍进行此类改造的规划、实施和建议方法。在这个由两部分组成的系列的第1部分中，我们将了解开始翻新之前要采取的关键准备步骤。在第2部分中，我们将介绍生产细胞和基因疗法的基本设施要求。装修该设施有什么问题吗？通常，遗留设施严重过时，在某些情况下可能有50年的历史，而多年来GMP和建筑规范都发生了深刻的变化。以下是一些需要立即解决的疑问和问题：该设施在达到当前状态之前生产了什么？需要披露原材料、中间体和产品。如果存在强效化合物、类固醇、血液制品或头抱菌素，则在拆除之前和之后需要进行大规模净化。环境污染因素也很重要，因为遗留设施的墙壁、天花板和间隙空

3、间可能有霉菌和真菌。由于抱子粘附在非聚合物和非钢表面，特别是砂浆和混凝土上，净化通常很困难。这通常通过化学冲洗和熏蒸气体（例如二氧化氯）来完成。石棉在20世纪70年代及之前建造的建筑物中很常见。无论是哪家公司，我们今天仍然在建筑物中发现石棉。如果建筑物建于1980年之前，则需要对屋顶系统进行检查。水灾、屋顶系统恶化、外壳损坏和建筑物渗透问题在旧建筑中很常见。在任何施工之前都需要对这些进行检查，并拆除旧的压载系统并安装更合适的膜系统，例如热固性（EPDM）膜。战略和战术拆除一旦我们确定了要翻新的建筑物或建筑物的楼层，并且了解了外部建筑外壳，我们就必须决定拆除计划并执行。从战略角度来看，我们希望清

4、除整个地区过去行动的痕迹，以提供一个可以建设的明确区域。此次拆除应拆除设施内部的支撑柱、屋顶托梁和墙板。如果翻修仅针对选定的楼层，则需要检查楼板的渗透情况和天花板的渗透情况（管道、管道工程等）。在一些较旧的建筑物中，电源管道嵌入其中！从战术角度来看，即使是遗留设施也具有应该重新利用的基础设施优势，这可能是重建工作的关键点：建筑物外部的电源以及插入内部面板的导管位置在许多情况下都可以重复使用，只要对其进行维护和记录。发电机的备用电源是一个关键考虑因素。需要评估工厂的位置、容量（千瓦或兆瓦）和配电需求。任何新设施都需要使用备用发电机来维护HVAC系统、过程控制系统和过程系统，直到它们可以以受控方式

5、关闭。B1-2不间断电源（UPS）系统需要与备用发电机耦合，以便在从正常状态过渡到备用状态期间为HVAC供电。如果对冷水机和工厂冷冻水网进行维护并堵塞在改造项目的电池限制内，则可以重复使用。氮气和清洁压缩空气等气体系统通常是可用的中央工厂服务,但需要在正在翻新的建筑物中进行封锁。但是，如果工厂的公用设施区域配有维护好的空气压缩机和/或氮气罐，则可以为新设施保留这些设施。关键是设备的维护水平和状况。通常，USP、WFI和清洁蒸汽系统专用于建筑物，并且通常在几年不使用时被丢弃。工程准备执行翻新的核心谬误之一是在完全绘制和理解设施之前进行概念设计或设计工程基础。我们这个行业经常花费数百个小时来设计完

6、美的生物技术，但没有足够的屋顶高度，排水管位于错误的位置，管道在错误的位置穿透设施。我们经常遇到薄弱且尺寸过小的屋顶无法支撑空气处理机组(AHU)和配套风扇的问题。这迫使用户在屋顶上建造一个外部平台(昂贵的钢结构)，占用宝贵的广阔地面空间，或者建造一座AHU建筑物并在建筑物之间铺设数百英尺的额外管道。以下是翻新和拆除时以及在投入大量工程支出之前“必须完成”的任务清单：所有内部楼板的探地雷达检测，以发现埋在楼板中的所有排水沟、管道和导管通过视频和精密刻度测量对现有排水沟进行管道检查，以识别排水系统及其分支激光扫描整个内部以确定内部尺寸。这可以直接导入到CADD系统中，为设计提供基础。检查变压器负载和剩余的次级插槽，以确定在需要新变压器之前建筑物必须提供的电力储备范围。总之，旧的遗留设施存在许多隐藏的问题并且缺乏文档。在考虑任何详细设计之前，我们必须采取一切预防措施并考虑原始设施的各个方面，以建立强有力的工程基线。我们拥有工具和技术来重建遗留设施的“竣工”状态，尽早“发现”这个空间将防止延误和未来的成本超支。在本文的第二部分中，我们研究了改造设施以满足细胞和基因疗法的独特需求时要考虑的基本设计方面。